CRP-tasojen, neutrofiilien määrän ja pieniannoksisen ketamiinin kliinisten tulosten vertailu anestesian induktion ja leikkauksen lopussa potilailla, joille tehdään elektiivinen laparotomia (PRO-Ketamine)
maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Christopher Ryalino, Udayana University
Anestesian ja leikkauksen vaikutukset voivat johtaa stressireaktioihin, jotka johtavat hormonaalisiin ja metabolisiin muutoksiin kehossa.
Immuunijärjestelmä ja hermosto kommunikoivat molempiin suuntiin, ja havaittiin, että nosiseptiolla ja proinflammatorisilla sytokiineilla on niveltä säätelevä rooli, eli lisääntynyt proinflammatoristen sytokiinien tuotanto voi pahentaa kipua.
Suuri leikkaus voi laukaista sytokiinien, kuten IL-1:n, IL-6:n ja TNF-a:n, vapautumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian ja leikkauksen vaikutukset voivat johtaa stressireaktioihin, jotka johtavat hormonaalisiin ja metabolisiin muutoksiin kehossa. Immuunijärjestelmä ja hermosto kommunikoivat molempiin suuntiin, ja havaittiin, että nosiseptiolla ja proinflammatorisilla sytokiineilla on niveltä säätelevä rooli, eli lisääntynyt proinflammatoristen sytokiinien tuotanto voi pahentaa kipua. Suuri leikkaus voi laukaista sytokiinien, kuten IL-1:n, IL-6:n ja TNF-a:n, vapautumisen.
Ketamiinin akuutin analgeettisen vaikutuksen uskotaan yleensä välittyvän nosiseptiivisten hermosolujen N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptorin fensyklidiinin sitoutumiskohdan salpauksen kautta. Ketamiini voi vähentää tulehdusreaktiota, jolle on tunnusomaista CRP-tason lasku kirurgisessa traumassa, ja estää tulehdusta vähentämällä kudosten/elinten toissijaisia vaurioita, joihin leikkaus ei alun perin vaikuttanut. Tämä vähentää myös leikkauksen jälkeistä kipua ja kipulääkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparotomia yleisanestesiassa Sanglahin sairaalassa heinä-syyskuussa 2020.
- 18-65-vuotiaat potilaat.
- Potilaan fyysinen tila American American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 ja 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Ketamiinin vasta-aihe.
- Allergia morfiinille
- Kroonisten sydän- ja hengityselinten sairauksien esiintyminen.
- Autoimmuunisairauksien esiintyminen.
- Keskushermoston tai psykiatristen häiriöiden historia.
- BMI <18,5 kg/m2 tai ≥30 kg/m2.
- Kroonisia kipulääkkeitä (kuten opioideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) aiemmin käyttänyt
Pudotuskriteerit
- Potilaat, joilla on luokan 3 verenvuotoa leikkauksen aikana
- Potilaat, joiden leikkaus on kestänyt yli 5 tuntia
- Potilaat tarvitsevat koneellista ventilaatiota leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leikkauksen loppu
Pieni annos ketamiinia (0,3 mg/kg) 3 ml:ssa normaalia suolaliuosta leikkauksen lopussa
|
Ketamiini 0,3 mg/kg leikkauksen lopussa (laskimoon)
Muut nimet:
Ketamiini 0,3 mg/kg anestesian induktion yhteydessä (laskimoon)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Induktio
Pieni annos ketamiinia (0,3 mg/kg) 3 ml:ssa normaalia suolaliuosta induktion yhteydessä
|
Ketamiini 0,3 mg/kg leikkauksen lopussa (laskimoon)
Muut nimet:
Ketamiini 0,3 mg/kg anestesian induktion yhteydessä (laskimoon)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin CRP-taso
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin taso
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Seerumin CRP-taso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin taso
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
seerumin neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
seerumin neutrofiilien määrä (täydestä verenkuvatestistä)
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
seerumin neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
seerumin neutrofiilien määrä (täydestä verenkuvatestistä)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
VAS (visual analog score)
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
minimi=0; maksimi = 10; korkeampi pistemäärä vastaa voimakkaampaa kipua
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
morfiinin kulutus (mg)
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
morfiinin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Ryalino, Dr, Udayana University
- Opintojohtaja: Made SP Adi, Dr, Udayana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNUD-CTR-FK260620-002
- 1143/UN14.2.2.VII.14/LT/2020 (MUUTA: Committee of Ethical Research of Udayana University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .