Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CRP-niveauer, neutrofiltal og kliniske resultater af lavdosis ketamin mellem ved anæstesi-induktion og ved slutningen af ​​operationen hos patienter, der gennemgår elektiv laparotomi (PRO-Ketamine)

9. november 2020 opdateret af: Christopher Ryalino, Udayana University
Virkningerne af anæstesi og kirurgi kan føre til stressreaktioner, der resulterer i hormonelle og metaboliske ændringer i kroppen. Immunsystemet og nervesystemet kommunikerer begge veje, og det viste sig, at nociception og proinflammatoriske cytokiner spiller en fælles regulerende rolle, det vil sige, at øget produktion af proinflammatoriske cytokiner kan forværre smerten. Større operationer kan udløse frigivelse af cytokiner såsom IL-1, IL-6 og TNF-α.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af anæstesi og kirurgi kan føre til stressreaktioner, der resulterer i hormonelle og metaboliske ændringer i kroppen. Immunsystemet og nervesystemet kommunikerer begge veje, og det viste sig, at nociception og proinflammatoriske cytokiner spiller en fælles regulerende rolle, det vil sige, at øget produktion af proinflammatoriske cytokiner kan forværre smerten. Større operationer kan udløse frigivelse af cytokiner såsom IL-1, IL-6 og TNF-α.

Den akutte analgetiske virkning af ketamin menes generelt at være medieret gennem blokaden af ​​phencyclidinbindingsstedet af N-methyl-d-aspartat (NMDA) receptoren af ​​nociceptive neuroner. Ketamin kan reducere den inflammatoriske reaktion markeret af et fald i CRP-niveauer på kirurgisk traume og kan forhindre sekundær skade på væv/organer, der ikke oprindeligt blev påvirket af kirurgi, ved at reducere inflammation. Dette reducerer også postoperative smerter og analgetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Sanglah General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv laparotomi med generel anæstesi på Sanglah Hospital fra juli til september 2020.
  2. Patienter i alderen 18-65 år.
  3. Patientens fysiske status American American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til ketamin.
  2. Allergi over for morfin
  3. Tilstedeværelse af kroniske kardiorespiratoriske sygdomme.
  4. Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme.
  5. Historie om centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser.
  6. BMI <18,5 kg/m2 eller ≥30 kg/m2.
  7. En historie med kronisk smertestillende medicin (såsom opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)

Frafaldskriterier

  1. Patienter med klasse 3 blødning under operationen
  2. Patienter med mere end 5 timers varighed af operationen
  3. Patienter har brug for mekanisk ventilation efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Slut på operationen
Lavdosis ketamin (0,3 mg/kg) i 3 ml normal saltvandsopløsning givet ved slutningen af ​​operationen
Medicin: Ketamin 0,3 mg/kg ved operationens afslutning
Ketamin 0,3 mg/kg ved slutningen af ​​operationen (intravenøst)
Andre navne:
  • Gruppe E
Medicin: Ketamin 0,3 mg/kg ved anæstesi-induktion
Ketamin 0,3 mg/kg ved anæstesi-induktion (intravenøst)
Andre navne:
  • Gruppe I
PLACEBO_COMPARATOR: Induktion
Lavdosis ketamin (0,3 mg/kg) i 3 ml normal saltvandsopløsning givet ved induktion
Medicin: Ketamin 0,3 mg/kg ved operationens afslutning
Ketamin 0,3 mg/kg ved slutningen af ​​operationen (intravenøst)
Andre navne:
  • Gruppe E
Medicin: Ketamin 0,3 mg/kg ved anæstesi-induktion
Ketamin 0,3 mg/kg ved anæstesi-induktion (intravenøst)
Andre navne:
  • Gruppe I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum CRP niveau
Tidsramme: 1 time før operationen
Serum C-reaktivt proteinniveau
1 time før operationen
Serum CRP niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Serum C-reaktivt proteinniveau
24 timer efter operationen
serum neutrofil-tal
Tidsramme: 1 time før operationen
serum neutrofiltal (fra en komplet blodtællingstest)
1 time før operationen
serum neutrofil-tal
Tidsramme: 24 timer efter operationen
serum neutrofiltal (fra en komplet blodtællingstest)
24 timer efter operationen
VAS (visuel analog score)
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
minimum=0; maksimum=10; højere score svarer til mere alvorlig smerte
første 24 timer efter operationen
morfinforbrug (mg)
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
totalt morfinforbrug i 24 timer efter operationen
første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Udayana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Ryalino, Dr, Udayana University
  • Studieleder: Made SP Adi, Dr, Udayana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNUD-CTR-FK260620-002
  • 1143/UN14.2.2.VII.14/LT/2020 (ANDET: Committee of Ethical Research of Udayana University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Ketamin 0,3 mg/kg ved operationens afslutning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner