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Confronto dei livelli di CRP, conta dei neutrofili ed esiti clinici della ketamina a basso dosaggio tra l'induzione dell'anestesia e la fine dell'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a laparotomia elettiva (PRO-Ketamine)

9 novembre 2020 aggiornato da: Christopher Ryalino, Udayana University
Gli effetti dell'anestesia e della chirurgia possono portare a risposte allo stress che si traducono in cambiamenti ormonali e metabolici nel corpo. Il sistema immunitario e il sistema nervoso comunicano in entrambi i modi, ed è stato scoperto che la nocicezione e le citochine proinfiammatorie svolgono un ruolo regolatore articolare, cioè l'aumento della produzione di citochine proinfiammatorie può peggiorare il dolore. La chirurgia maggiore può innescare il rilascio di citochine come IL-1, IL-6 e TNF-α.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli effetti dell'anestesia e della chirurgia possono portare a risposte allo stress che si traducono in cambiamenti ormonali e metabolici nel corpo. Il sistema immunitario e il sistema nervoso comunicano in entrambi i modi, ed è stato scoperto che la nocicezione e le citochine proinfiammatorie svolgono un ruolo regolatore articolare, cioè l'aumento della produzione di citochine proinfiammatorie può peggiorare il dolore. La chirurgia maggiore può innescare il rilascio di citochine come IL-1, IL-6 e TNF-α.

Si ritiene generalmente che l'effetto analgesico acuto della ketamina sia mediato dal blocco del sito di legame della fenciclidina del recettore N-metil-d-aspartato (NMDA) dei neuroni nocicettivi. La ketamina può ridurre la risposta infiammatoria caratterizzata da una diminuzione dei livelli di CRP al trauma chirurgico e può prevenire danni secondari a tessuti/organi che non sono stati inizialmente colpiti dall'intervento chirurgico riducendo l'infiammazione. Ciò riduce anche il dolore postoperatorio e gli analgesici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Sanglah General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a laparotomia elettiva con anestesia generale presso il Sanglah Hospital da luglio a settembre 2020.
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  3. Stato fisico del paziente American American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 e 2.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla ketamina.
  2. Allergia alla morfina
  3. Presenza di malattie croniche cardiorespiratorie.
  4. Presenza di malattie autoimmuni.
  5. Storia del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici.
  6. BMI <18,5 kg/m2 o ≥30 kg/m2.
  7. Una storia di farmaci antidolorifici cronici (come oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei)

Criteri di abbandono

  1. Pazienti con sanguinamento di classe 3 durante l'intervento chirurgico
  2. Pazienti con intervento chirurgico di durata superiore a 5 ore
  3. I pazienti necessitano di ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fine dell'intervento
Ketamina a basso dosaggio (0,3 mg/kg) in 3 ml di soluzione fisiologica somministrata al termine dell'intervento chirurgico
Ketamina 0,3 mg/kg al termine dell'intervento (per via endovenosa)
Altri nomi:
  • Gruppo E
Ketamina 0,3 mg/kg all'induzione dell'anestesia (per via endovenosa)
Altri nomi:
  • Gruppo I
PLACEBO_COMPARATORE: Induzione
Ketamina a basso dosaggio (0,3 mg/kg) in 3 ml di soluzione fisiologica somministrata durante l'induzione
Ketamina 0,3 mg/kg al termine dell'intervento (per via endovenosa)
Altri nomi:
  • Gruppo E
Ketamina 0,3 mg/kg all'induzione dell'anestesia (per via endovenosa)
Altri nomi:
  • Gruppo I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di CRP
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Livello sierico di proteina C-reattiva
1 ora prima dell'intervento
Livello sierico di CRP
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livello sierico di proteina C-reattiva
24 ore dopo l'intervento
conta dei neutrofili sierici
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
conta dei neutrofili sierici (da un esame emocromocitometrico completo)
1 ora prima dell'intervento
conta dei neutrofili sierici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
conta dei neutrofili sierici (da un esame emocromocitometrico completo)
24 ore dopo l'intervento
VAS (punteggio analogico visivo)
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
minimo=0; massimo=10; un punteggio più alto corrisponde a un dolore più intenso
prime 24 ore dopo l'intervento
consumo di morfina (mg)
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
consumo totale di morfina nelle 24 ore successive all'intervento
prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Ryalino, Dr, Udayana University
  • Direttore dello studio: Made SP Adi, Dr, Udayana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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