- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04462094
Confronto dei livelli di CRP, conta dei neutrofili ed esiti clinici della ketamina a basso dosaggio tra l'induzione dell'anestesia e la fine dell'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a laparotomia elettiva (PRO-Ketamine)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti dell'anestesia e della chirurgia possono portare a risposte allo stress che si traducono in cambiamenti ormonali e metabolici nel corpo. Il sistema immunitario e il sistema nervoso comunicano in entrambi i modi, ed è stato scoperto che la nocicezione e le citochine proinfiammatorie svolgono un ruolo regolatore articolare, cioè l'aumento della produzione di citochine proinfiammatorie può peggiorare il dolore. La chirurgia maggiore può innescare il rilascio di citochine come IL-1, IL-6 e TNF-α.
Si ritiene generalmente che l'effetto analgesico acuto della ketamina sia mediato dal blocco del sito di legame della fenciclidina del recettore N-metil-d-aspartato (NMDA) dei neuroni nocicettivi. La ketamina può ridurre la risposta infiammatoria caratterizzata da una diminuzione dei livelli di CRP al trauma chirurgico e può prevenire danni secondari a tessuti/organi che non sono stati inizialmente colpiti dall'intervento chirurgico riducendo l'infiammazione. Ciò riduce anche il dolore postoperatorio e gli analgesici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a laparotomia elettiva con anestesia generale presso il Sanglah Hospital da luglio a settembre 2020.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Stato fisico del paziente American American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 e 2.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla ketamina.
- Allergia alla morfina
- Presenza di malattie croniche cardiorespiratorie.
- Presenza di malattie autoimmuni.
- Storia del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici.
- BMI <18,5 kg/m2 o ≥30 kg/m2.
- Una storia di farmaci antidolorifici cronici (come oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei)
Criteri di abbandono
- Pazienti con sanguinamento di classe 3 durante l'intervento chirurgico
- Pazienti con intervento chirurgico di durata superiore a 5 ore
- I pazienti necessitano di ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Fine dell'intervento
Ketamina a basso dosaggio (0,3 mg/kg) in 3 ml di soluzione fisiologica somministrata al termine dell'intervento chirurgico
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Ketamina 0,3 mg/kg al termine dell'intervento (per via endovenosa)
Altri nomi:
Ketamina 0,3 mg/kg all'induzione dell'anestesia (per via endovenosa)
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Induzione
Ketamina a basso dosaggio (0,3 mg/kg) in 3 ml di soluzione fisiologica somministrata durante l'induzione
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Ketamina 0,3 mg/kg al termine dell'intervento (per via endovenosa)
Altri nomi:
Ketamina 0,3 mg/kg all'induzione dell'anestesia (per via endovenosa)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico di CRP
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
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Livello sierico di proteina C-reattiva
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1 ora prima dell'intervento
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Livello sierico di CRP
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Livello sierico di proteina C-reattiva
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24 ore dopo l'intervento
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conta dei neutrofili sierici
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
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conta dei neutrofili sierici (da un esame emocromocitometrico completo)
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1 ora prima dell'intervento
|
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conta dei neutrofili sierici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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conta dei neutrofili sierici (da un esame emocromocitometrico completo)
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24 ore dopo l'intervento
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VAS (punteggio analogico visivo)
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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minimo=0; massimo=10; un punteggio più alto corrisponde a un dolore più intenso
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prime 24 ore dopo l'intervento
|
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consumo di morfina (mg)
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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consumo totale di morfina nelle 24 ore successive all'intervento
|
prime 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Ryalino, Dr, Udayana University
- Direttore dello studio: Made SP Adi, Dr, Udayana University
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infiammazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNUD-CTR-FK260620-002
- 1143/UN14.2.2.VII.14/LT/2020 (ALTRO: Committee of Ethical Research of Udayana University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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