- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04462094
Comparaison des niveaux de CRP, du nombre de neutrophiles et des résultats cliniques de la kétamine à faible dose entre l'induction de l'anesthésie et la fin de la chirurgie chez les patients subissant une laparotomie élective (PRO-Ketamine)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les effets de l'anesthésie et de la chirurgie peuvent entraîner des réactions au stress qui entraînent des changements hormonaux et métaboliques dans le corps. Le système immunitaire et le système nerveux communiquent dans les deux sens, et il a été constaté que la nociception et les cytokines pro-inflammatoires jouent un rôle régulateur conjoint, c'est-à-dire qu'une production accrue de cytokines pro-inflammatoires peut aggraver la douleur. Une intervention chirurgicale majeure peut déclencher la libération de cytokines telles que l'IL-1, l'IL-6 et le TNF-α.
On pense généralement que l'effet analgésique aigu de la kétamine est médié par le blocage du site de liaison de la phencyclidine du récepteur N-méthyl-d-aspartate (NMDA) des neurones nociceptifs. La kétamine peut réduire la réponse inflammatoire marquée par une diminution des niveaux de CRP au traumatisme chirurgical et peut prévenir les dommages secondaires aux tissus/organes qui n'ont pas été initialement affectés par la chirurgie en réduisant l'inflammation. Cela réduit également la douleur postopératoire et les analgésiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une laparotomie élective sous anesthésie générale à l'hôpital Sanglah de juillet à septembre 2020.
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
- État physique du patient American American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 et 2.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la kétamine.
- Allergie à la morphine
- Présence de maladies chroniques cardiorespiratoires.
- Présence de maladies auto-immunes.
- Antécédents du système nerveux central ou de troubles psychiatriques.
- IMC <18,5 kg/m2 ou ≥30 kg/m2.
- Antécédents de médicaments contre la douleur chronique (comme les opioïdes ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens)
Critères d'abandon
- Patients présentant des saignements de classe 3 pendant la chirurgie
- Patients avec une durée de chirurgie de plus de 5 heures
- Les patients ont besoin d'une ventilation mécanique après la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fin de chirurgie
Kétamine à faible dose (0,3 mg/kg) dans 3 ml de solution saline normale administrée en fin d'intervention
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Kétamine 0,3 mg/kg en fin d'intervention (par voie intraveineuse)
Autres noms:
Kétamine 0,3 mg/kg à l'induction de l'anesthésie (par voie intraveineuse)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Induction
Kétamine à faible dose (0,3 mg/kg) dans 3 ml de solution saline normale administrée à l'induction
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Kétamine 0,3 mg/kg en fin d'intervention (par voie intraveineuse)
Autres noms:
Kétamine 0,3 mg/kg à l'induction de l'anesthésie (par voie intraveineuse)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de CRP sérique
Délai: 1h avant la chirurgie
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Niveau de protéine C-réactive sérique
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1h avant la chirurgie
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Niveau de CRP sérique
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Niveau de protéine C-réactive sérique
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24 heures après la chirurgie
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nombre de neutrophiles sériques
Délai: 1h avant la chirurgie
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numération sérique des neutrophiles (à partir d'un test sanguin complet)
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1h avant la chirurgie
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nombre de neutrophiles sériques
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
numération sérique des neutrophiles (à partir d'un test sanguin complet)
|
24 heures après la chirurgie
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EVA (score visuel analogique)
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
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minimum=0 ; maximum=10 ; un score plus élevé correspond à une douleur plus intense
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premières 24 heures après la chirurgie
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consommation de morphine (mg)
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
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consommation totale de morphine dans les 24 heures suivant la chirurgie
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premières 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Ryalino, Dr, Udayana University
- Directeur d'études: Made SP Adi, Dr, Udayana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- UNUD-CTR-FK260620-002
- 1143/UN14.2.2.VII.14/LT/2020 (AUTRE: Committee of Ethical Research of Udayana University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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