Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des niveaux de CRP, du nombre de neutrophiles et des résultats cliniques de la kétamine à faible dose entre l'induction de l'anesthésie et la fin de la chirurgie chez les patients subissant une laparotomie élective (PRO-Ketamine)

9 novembre 2020 mis à jour par: Christopher Ryalino, Udayana University
Les effets de l'anesthésie et de la chirurgie peuvent entraîner des réactions au stress qui entraînent des changements hormonaux et métaboliques dans le corps. Le système immunitaire et le système nerveux communiquent dans les deux sens, et il a été constaté que la nociception et les cytokines pro-inflammatoires jouent un rôle régulateur conjoint, c'est-à-dire qu'une production accrue de cytokines pro-inflammatoires peut aggraver la douleur. Une intervention chirurgicale majeure peut déclencher la libération de cytokines telles que l'IL-1, l'IL-6 et le TNF-α.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les effets de l'anesthésie et de la chirurgie peuvent entraîner des réactions au stress qui entraînent des changements hormonaux et métaboliques dans le corps. Le système immunitaire et le système nerveux communiquent dans les deux sens, et il a été constaté que la nociception et les cytokines pro-inflammatoires jouent un rôle régulateur conjoint, c'est-à-dire qu'une production accrue de cytokines pro-inflammatoires peut aggraver la douleur. Une intervention chirurgicale majeure peut déclencher la libération de cytokines telles que l'IL-1, l'IL-6 et le TNF-α.

On pense généralement que l'effet analgésique aigu de la kétamine est médié par le blocage du site de liaison de la phencyclidine du récepteur N-méthyl-d-aspartate (NMDA) des neurones nociceptifs. La kétamine peut réduire la réponse inflammatoire marquée par une diminution des niveaux de CRP au traumatisme chirurgical et peut prévenir les dommages secondaires aux tissus/organes qui n'ont pas été initialement affectés par la chirurgie en réduisant l'inflammation. Cela réduit également la douleur postopératoire et les analgésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
        • Sanglah General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une laparotomie élective sous anesthésie générale à l'hôpital Sanglah de juillet à septembre 2020.
  2. Patients âgés de 18 à 65 ans.
  3. État physique du patient American American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 et 2.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à la kétamine.
  2. Allergie à la morphine
  3. Présence de maladies chroniques cardiorespiratoires.
  4. Présence de maladies auto-immunes.
  5. Antécédents du système nerveux central ou de troubles psychiatriques.
  6. IMC <18,5 kg/m2 ou ≥30 kg/m2.
  7. Antécédents de médicaments contre la douleur chronique (comme les opioïdes ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens)

Critères d'abandon

  1. Patients présentant des saignements de classe 3 pendant la chirurgie
  2. Patients avec une durée de chirurgie de plus de 5 heures
  3. Les patients ont besoin d'une ventilation mécanique après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Fin de chirurgie
Kétamine à faible dose (0,3 mg/kg) dans 3 ml de solution saline normale administrée en fin d'intervention
Kétamine 0,3 mg/kg en fin d'intervention (par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • Groupe E
Kétamine 0,3 mg/kg à l'induction de l'anesthésie (par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • Groupe I
PLACEBO_COMPARATOR: Induction
Kétamine à faible dose (0,3 mg/kg) dans 3 ml de solution saline normale administrée à l'induction
Kétamine 0,3 mg/kg en fin d'intervention (par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • Groupe E
Kétamine 0,3 mg/kg à l'induction de l'anesthésie (par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • Groupe I

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de CRP sérique
Délai: 1h avant la chirurgie
Niveau de protéine C-réactive sérique
1h avant la chirurgie
Niveau de CRP sérique
Délai: 24 heures après la chirurgie
Niveau de protéine C-réactive sérique
24 heures après la chirurgie
nombre de neutrophiles sériques
Délai: 1h avant la chirurgie
numération sérique des neutrophiles (à partir d'un test sanguin complet)
1h avant la chirurgie
nombre de neutrophiles sériques
Délai: 24 heures après la chirurgie
numération sérique des neutrophiles (à partir d'un test sanguin complet)
24 heures après la chirurgie
EVA (score visuel analogique)
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
minimum=0 ; maximum=10 ; un score plus élevé correspond à une douleur plus intense
premières 24 heures après la chirurgie
consommation de morphine (mg)
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
consommation totale de morphine dans les 24 heures suivant la chirurgie
premières 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Ryalino, Dr, Udayana University
  • Directeur d'études: Made SP Adi, Dr, Udayana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner