Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение уровней СРБ, количества нейтрофилов и клинических результатов применения низких доз кетамина в период индукции анестезии и в конце операции у пациентов, перенесших плановую лапаротомию (PRO-Ketamine)

9 ноября 2020 г. обновлено: Christopher Ryalino, Udayana University
Воздействие анестезии и хирургического вмешательства может привести к стрессовым реакциям, которые приводят к гормональным и метаболическим изменениям в организме. Иммунная система и нервная система взаимодействуют в обоих направлениях, и было обнаружено, что ноцицепция и провоспалительные цитокины играют совместную регулирующую роль, т. е. повышенная продукция провоспалительных цитокинов может усиливать боль. Обширное хирургическое вмешательство может спровоцировать высвобождение цитокинов, таких как ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНО-α.

Обзор исследования

Подробное описание

Воздействие анестезии и хирургического вмешательства может привести к стрессовым реакциям, которые приводят к гормональным и метаболическим изменениям в организме. Иммунная система и нервная система взаимодействуют в обоих направлениях, и было обнаружено, что ноцицепция и провоспалительные цитокины играют совместную регулирующую роль, т. е. повышенная продукция провоспалительных цитокинов может усиливать боль. Обширное хирургическое вмешательство может спровоцировать высвобождение цитокинов, таких как ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНО-α.

Обычно считается, что острое обезболивающее действие кетамина опосредовано блокадой сайта связывания фенциклидина рецептора N-метил-d-аспартата (NMDA) ноцицептивных нейронов. Кетамин может уменьшать воспалительную реакцию, характеризующуюся снижением уровня СРБ на хирургическую травму, и может предотвращать вторичное повреждение тканей/органов, которые изначально не были затронуты хирургическим вмешательством, за счет уменьшения воспаления. Это также уменьшает послеоперационную боль и анальгетики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Индонезия, 80114
        • Sanglah General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие плановую лапаротомию под общей анестезией в больнице Сангла с июля по сентябрь 2020 года.
  2. Пациенты в возрасте 18-65 лет.
  3. Физическое состояние пациента Американско-американское общество анестезиологов (ASA) 1 и 2.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к кетамину.
  2. Аллергия на морфин
  3. Наличие кардиореспираторных хронических заболеваний.
  4. Наличие аутоиммунных заболеваний.
  5. История центральной нервной системы или психических расстройств.
  6. ИМТ <18,5 кг/м2 или ≥30 кг/м2.
  7. Прием хронических обезболивающих препаратов (таких как опиоидные или нестероидные противовоспалительные препараты) в анамнезе.

Критерии исключения

  1. Пациенты с кровотечением 3 класса во время операции
  2. Пациенты с продолжительностью операции более 5 часов
  3. Пациенты нуждаются в ИВЛ после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Окончание операции
Низкие дозы кетамина (0,3 мг/кг) в 3 мл физиологического раствора вводят в конце операции.
Кетамин 0,3 мг/кг в конце операции (внутривенно)
Другие имена:
  • Группа Е
Кетамин 0,3 мг/кг при индукции анестезии (внутривенно)
Другие имена:
  • Группа I
PLACEBO_COMPARATOR: Индукция
Низкие дозы кетамина (0,3 мг/кг) в 3 мл физиологического раствора, вводимые при индукции
Кетамин 0,3 мг/кг в конце операции (внутривенно)
Другие имена:
  • Группа Е
Кетамин 0,3 мг/кг при индукции анестезии (внутривенно)
Другие имена:
  • Группа I

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень СРБ в сыворотке
Временное ограничение: За 1 час до операции
Уровень С-реактивного белка в сыворотке
За 1 час до операции
Уровень СРБ в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа после операции
Уровень С-реактивного белка в сыворотке
24 часа после операции
количество нейтрофилов в сыворотке
Временное ограничение: За 1 час до операции
количество нейтрофилов в сыворотке (из общего анализа крови)
За 1 час до операции
количество нейтрофилов в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа после операции
количество нейтрофилов в сыворотке (из общего анализа крови)
24 часа после операции
ВАШ (визуально-аналоговая оценка)
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
минимум=0; максимум=10; более высокий балл соответствует более сильной боли
первые 24 часа после операции
потребление морфина (мг)
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
общее потребление морфина через 24 часа после операции
первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Ryalino, Dr, Udayana University
  • Директор по исследованиям: Made SP Adi, Dr, Udayana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться