- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04462094
Сравнение уровней СРБ, количества нейтрофилов и клинических результатов применения низких доз кетамина в период индукции анестезии и в конце операции у пациентов, перенесших плановую лапаротомию (PRO-Ketamine)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Воздействие анестезии и хирургического вмешательства может привести к стрессовым реакциям, которые приводят к гормональным и метаболическим изменениям в организме. Иммунная система и нервная система взаимодействуют в обоих направлениях, и было обнаружено, что ноцицепция и провоспалительные цитокины играют совместную регулирующую роль, т. е. повышенная продукция провоспалительных цитокинов может усиливать боль. Обширное хирургическое вмешательство может спровоцировать высвобождение цитокинов, таких как ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНО-α.
Обычно считается, что острое обезболивающее действие кетамина опосредовано блокадой сайта связывания фенциклидина рецептора N-метил-d-аспартата (NMDA) ноцицептивных нейронов. Кетамин может уменьшать воспалительную реакцию, характеризующуюся снижением уровня СРБ на хирургическую травму, и может предотвращать вторичное повреждение тканей/органов, которые изначально не были затронуты хирургическим вмешательством, за счет уменьшения воспаления. Это также уменьшает послеоперационную боль и анальгетики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Индонезия, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую лапаротомию под общей анестезией в больнице Сангла с июля по сентябрь 2020 года.
- Пациенты в возрасте 18-65 лет.
- Физическое состояние пациента Американско-американское общество анестезиологов (ASA) 1 и 2.
Критерий исключения:
- Противопоказания к кетамину.
- Аллергия на морфин
- Наличие кардиореспираторных хронических заболеваний.
- Наличие аутоиммунных заболеваний.
- История центральной нервной системы или психических расстройств.
- ИМТ <18,5 кг/м2 или ≥30 кг/м2.
- Прием хронических обезболивающих препаратов (таких как опиоидные или нестероидные противовоспалительные препараты) в анамнезе.
Критерии исключения
- Пациенты с кровотечением 3 класса во время операции
- Пациенты с продолжительностью операции более 5 часов
- Пациенты нуждаются в ИВЛ после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Окончание операции
Низкие дозы кетамина (0,3 мг/кг) в 3 мл физиологического раствора вводят в конце операции.
|
Кетамин 0,3 мг/кг в конце операции (внутривенно)
Другие имена:
Кетамин 0,3 мг/кг при индукции анестезии (внутривенно)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Индукция
Низкие дозы кетамина (0,3 мг/кг) в 3 мл физиологического раствора, вводимые при индукции
|
Кетамин 0,3 мг/кг в конце операции (внутривенно)
Другие имена:
Кетамин 0,3 мг/кг при индукции анестезии (внутривенно)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень СРБ в сыворотке
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
Уровень С-реактивного белка в сыворотке
|
За 1 час до операции
|
|
Уровень СРБ в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Уровень С-реактивного белка в сыворотке
|
24 часа после операции
|
|
количество нейтрофилов в сыворотке
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
количество нейтрофилов в сыворотке (из общего анализа крови)
|
За 1 час до операции
|
|
количество нейтрофилов в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
количество нейтрофилов в сыворотке (из общего анализа крови)
|
24 часа после операции
|
|
ВАШ (визуально-аналоговая оценка)
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
минимум=0; максимум=10; более высокий балл соответствует более сильной боли
|
первые 24 часа после операции
|
|
потребление морфина (мг)
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
общее потребление морфина через 24 часа после операции
|
первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Ryalino, Dr, Udayana University
- Директор по исследованиям: Made SP Adi, Dr, Udayana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Воспаление
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- UNUD-CTR-FK260620-002
- 1143/UN14.2.2.VII.14/LT/2020 (ДРУГОЙ: Committee of Ethical Research of Udayana University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .