Porównanie poziomów CRP, liczby neutrofili i wyników klinicznych ketaminy w małej dawce w okresie indukcji znieczulenia i na końcu zabiegu chirurgicznego u pacjentów poddawanych planowej laparotomii (PRO-Ketamine)
9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Christopher Ryalino, Udayana University
Skutki znieczulenia i zabiegu chirurgicznego mogą prowadzić do reakcji stresowych, które skutkują zmianami hormonalnymi i metabolicznymi w organizmie.
Układ odpornościowy i układ nerwowy komunikują się w obie strony i stwierdzono, że nocycepcja i cytokiny prozapalne odgrywają wspólną rolę regulacyjną, tj. zwiększona produkcja cytokin prozapalnych może nasilać ból.
Poważna operacja może wywołać uwalnianie cytokin, takich jak IL-1, IL-6 i TNF-α.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skutki znieczulenia i zabiegu chirurgicznego mogą prowadzić do reakcji stresowych, które skutkują zmianami hormonalnymi i metabolicznymi w organizmie. Układ odpornościowy i układ nerwowy komunikują się w obie strony i stwierdzono, że nocycepcja i cytokiny prozapalne odgrywają wspólną rolę regulacyjną, tj. zwiększona produkcja cytokin prozapalnych może nasilać ból. Poważna operacja może wywołać uwalnianie cytokin, takich jak IL-1, IL-6 i TNF-α.
Ogólnie uważa się, że w ostrym działaniu przeciwbólowym ketaminy pośredniczy blokada miejsca wiązania fencyklidyny receptora N-metylo-d-asparaginianu (NMDA) neuronów nocyceptywnych. Ketamina może zmniejszać reakcję zapalną objawiającą się spadkiem poziomu CRP na uraz chirurgiczny i może zapobiegać wtórnemu uszkodzeniu tkanek/narządów, które początkowo nie zostały dotknięte operacją poprzez zmniejszenie stanu zapalnego. Zmniejsza to również ból pooperacyjny i działanie przeciwbólowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej laparotomii w znieczuleniu ogólnym w szpitalu Sanglah od lipca do września 2020 r.
- Pacjenci w wieku 18-65 lat.
- Stan fizyczny pacjenta Amerykańskie Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) 1 i 2.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do ketaminy.
- Alergia na morfinę
- Obecność przewlekłych chorób sercowo-oddechowych.
- Obecność chorób autoimmunologicznych.
- Historia ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych.
- BMI <18,5 kg/m2 lub ≥30 kg/m2.
- Historia przewlekłych leków przeciwbólowych (takich jak opioidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne)
Kryteria rezygnacji
- Pacjenci z krwawieniem klasy 3 podczas operacji
- Pacjenci, u których operacja trwała dłużej niż 5 godzin
- Po zabiegu pacjenci wymagają wentylacji mechanicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koniec operacji
Mała dawka ketaminy (0,3 mg/kg) w 3 ml roztworu soli fizjologicznej podana na koniec zabiegu
|
Ketamina 0,3 mg/kg pod koniec operacji (dożylnie)
Inne nazwy:
Ketamina 0,3 mg/kg przy indukcji znieczulenia (dożylnie)
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wprowadzenie
Mała dawka ketaminy (0,3 mg/kg) w 3 ml roztworu soli fizjologicznej podana podczas indukcji
|
Ketamina 0,3 mg/kg pod koniec operacji (dożylnie)
Inne nazwy:
Ketamina 0,3 mg/kg przy indukcji znieczulenia (dożylnie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom CRP w surowicy
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
|
Poziom białka C-reaktywnego w surowicy
|
1 godzinę przed operacją
|
|
Poziom CRP w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Poziom białka C-reaktywnego w surowicy
|
24 godziny po zabiegu
|
|
liczba neutrofili w surowicy
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
|
liczba neutrofili w surowicy (z pełnego badania krwi)
|
1 godzinę przed operacją
|
|
liczba neutrofili w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
liczba neutrofili w surowicy (z pełnego badania krwi)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
VAS (wizualny wynik analogowy)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
minimum=0; maksimum=10; wyższy wynik odpowiada silniejszemu bólowi
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
spożycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
całkowite spożycie morfiny w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Ryalino, Dr, Udayana University
- Dyrektor Studium: Made SP Adi, Dr, Udayana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zapalenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNUD-CTR-FK260620-002
- 1143/UN14.2.2.VII.14/LT/2020 (INNY: Committee of Ethical Research of Udayana University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .