Porovnání hladin CRP, počtu neutrofilů a klinických výsledků nízké dávky ketaminu mezi úvodem do anestezie a na konci operace u pacientů podstupujících elektivní laparotomii (PRO-Ketamine)
9. listopadu 2020 aktualizováno: Christopher Ryalino, Udayana University
Účinky anestezie a operace mohou vést ke stresovým reakcím, které mají za následek hormonální a metabolické změny v těle.
Imunitní systém a nervový systém komunikují oběma způsoby a bylo zjištěno, že nocicepce a prozánětlivé cytokiny hrají společnou regulační roli, tj. zvýšená produkce prozánětlivých cytokinů může zhoršit bolest.
Velký chirurgický zákrok může spustit uvolňování cytokinů, jako je IL-1, IL-6 a TNF-a.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účinky anestezie a operace mohou vést ke stresovým reakcím, které mají za následek hormonální a metabolické změny v těle. Imunitní systém a nervový systém komunikují oběma způsoby a bylo zjištěno, že nocicepce a prozánětlivé cytokiny hrají společnou regulační roli, tj. zvýšená produkce prozánětlivých cytokinů může zhoršit bolest. Velký chirurgický zákrok může spustit uvolňování cytokinů, jako je IL-1, IL-6 a TNF-a.
Obecně se předpokládá, že akutní analgetický účinek ketaminu je zprostředkován blokádou fencyklidinového vazebného místa N-methyl-d-aspartátového (NMDA) receptoru nociceptivních neuronů. Ketamin může redukovat zánětlivou reakci, která se vyznačuje poklesem hladiny CRP na chirurgické trauma, a může zabránit sekundárnímu poškození tkání/orgánů, které nebyly původně ovlivněny chirurgickým zákrokem, snížením zánětu. To také snižuje pooperační bolest a analgetika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní laparotomii v celkové anestezii v nemocnici Sanglah od července do září 2020.
- Pacienti ve věku 18-65 let.
- Fyzický stav pacienta Americká americká společnost anesteziologů (ASA) 1 a 2.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ketaminu.
- Alergie na morfin
- Přítomnost kardiorespiračních chronických onemocnění.
- Přítomnost autoimunitních onemocnění.
- Historie centrálního nervového systému nebo psychiatrických poruch.
- BMI <18,5 kg/m2 nebo ≥30 kg/m2.
- Anamnéza léků proti chronické bolesti (jako jsou opioidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky)
Kritéria vyřazení
- Pacienti s krvácením třídy 3 během operace
- Pacienti s více než 5 hodinami trvání operace
- Pacienti po operaci potřebují mechanickou ventilaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konec operace
Nízká dávka ketaminu (0,3 mg/kg) ve 3 ml normálního fyziologického roztoku podávaná na konci operace
|
Ketamin 0,3 mg/kg na konci operace (intravenózně)
Ostatní jména:
Ketamin 0,3 mg/kg při úvodu do anestezie (intravenózně)
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Indukce
Nízká dávka ketaminu (0,3 mg/kg) ve 3 ml normálního fyziologického roztoku podaná při indukci
|
Ketamin 0,3 mg/kg na konci operace (intravenózně)
Ostatní jména:
Ketamin 0,3 mg/kg při úvodu do anestezie (intravenózně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina CRP v séru
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
Hladina C-reaktivního proteinu v séru
|
1 hodinu před operací
|
|
Hladina CRP v séru
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hladina C-reaktivního proteinu v séru
|
24 hodin po operaci
|
|
počet neutrofilů v séru
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
počet neutrofilů v séru (z kompletního vyšetření krevního obrazu)
|
1 hodinu před operací
|
|
počet neutrofilů v séru
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
počet neutrofilů v séru (z kompletního vyšetření krevního obrazu)
|
24 hodin po operaci
|
|
VAS (vizuální analogové skóre)
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
minimum=0; maximum=10; vyšší skóre odpovídá silnější bolesti
|
prvních 24 hodin po operaci
|
|
spotřeba morfinu (mg)
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
celková spotřeba morfia za 24 hodin po operaci
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Ryalino, Dr, Udayana University
- Ředitel studie: Made SP Adi, Dr, Udayana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zánět
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- UNUD-CTR-FK260620-002
- 1143/UN14.2.2.VII.14/LT/2020 (JINÝ: Committee of Ethical Research of Udayana University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .