Vergleich von CRP-Spiegeln, Neutrophilenzahl und klinischen Ergebnissen von niedrig dosiertem Ketamin zwischen Anästhesieeinleitung und am Ende der Operation bei Patienten, die sich einer elektiven Laparotomie unterziehen (PRO-Ketamine)
9. November 2020 aktualisiert von: Christopher Ryalino, Udayana University
Die Auswirkungen von Anästhesie und Operation können zu Stressreaktionen führen, die zu hormonellen und metabolischen Veränderungen im Körper führen.
Das Immunsystem und das Nervensystem kommunizieren in beide Richtungen, und es wurde festgestellt, dass Nozizeption und proinflammatorische Zytokine eine gemeinsame regulatorische Rolle spielen, d. h. eine erhöhte Produktion proinflammatorischer Zytokine kann die Schmerzen verschlimmern.
Größere Operationen können die Freisetzung von Zytokinen wie IL-1, IL-6 und TNF-α auslösen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen von Anästhesie und Operation können zu Stressreaktionen führen, die zu hormonellen und metabolischen Veränderungen im Körper führen. Das Immunsystem und das Nervensystem kommunizieren in beide Richtungen, und es wurde festgestellt, dass Nozizeption und proinflammatorische Zytokine eine gemeinsame regulatorische Rolle spielen, d. h. eine erhöhte Produktion proinflammatorischer Zytokine kann die Schmerzen verschlimmern. Größere Operationen können die Freisetzung von Zytokinen wie IL-1, IL-6 und TNF-α auslösen.
Es wird allgemein angenommen, dass die akute analgetische Wirkung von Ketamin durch die Blockade der Phencyclidin-Bindungsstelle des N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptors von nozizeptiven Neuronen vermittelt wird. Ketamin kann die Entzündungsreaktion reduzieren, die durch eine Abnahme der CRP-Spiegel auf ein chirurgisches Trauma gekennzeichnet ist, und kann sekundäre Schäden an Geweben/Organen verhindern, die ursprünglich nicht von der Operation betroffen waren, indem es die Entzündung reduziert. Dies reduziert auch postoperative Schmerzen und Analgetika.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich von Juli bis September 2020 im Sanglah Hospital einer elektiven Laparotomie mit Vollnarkose unterziehen.
- Patienten im Alter von 18-65 Jahren.
- Körperlicher Zustand des Patienten American American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 und 2.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Ketamin.
- Allergie gegen Morphin
- Vorhandensein von kardiorespiratorischen chronischen Erkrankungen.
- Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen.
- Geschichte des zentralen Nervensystems oder psychiatrische Störungen.
- BMI < 18,5 kg/m2 oder ≥ 30 kg/m2.
- Eine Vorgeschichte von chronischen Schmerzmitteln (wie Opioide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente)
Abbruchkriterien
- Patienten mit Blutungen der Klasse 3 während der Operation
- Patienten mit einer Operationsdauer von mehr als 5 Stunden
- Die Patienten benötigen nach der Operation eine mechanische Beatmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ende der Operation
Niedrig dosiertes Ketamin (0,3 mg/kg) in 3 ml physiologischer Kochsalzlösung am Ende der Operation
|
Ketamin 0,3 mg/kg am Ende der Operation (intravenös)
Andere Namen:
Ketamin 0,3 mg/kg bei Narkoseeinleitung (intravenös)
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Induktion
Niedrig dosiertes Ketamin (0,3 mg/kg) in 3 ml physiologischer Kochsalzlösung bei der Einleitung
|
Ketamin 0,3 mg/kg am Ende der Operation (intravenös)
Andere Namen:
Ketamin 0,3 mg/kg bei Narkoseeinleitung (intravenös)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CRP-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
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C-reaktiver Proteinspiegel im Serum
|
1 Stunde vor der Operation
|
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CRP-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
C-reaktiver Proteinspiegel im Serum
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Neutrophilenzahl im Serum
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
|
Serum-Neutrophilenzahl (aus einem vollständigen Blutbildtest)
|
1 Stunde vor der Operation
|
|
Neutrophilenzahl im Serum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Serum-Neutrophilenzahl (aus einem vollständigen Blutbildtest)
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
VAS (visueller Analogscore)
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Minimum=0; maximal=10; eine höhere Punktzahl entspricht stärkeren Schmerzen
|
ersten 24 Stunden nach der Operation
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|
Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamtmorphinverbrauch in 24 Stunden nach der Operation
|
ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Ryalino, Dr, Udayana University
- Studienleiter: Made SP Adi, Dr, Udayana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Entzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- UNUD-CTR-FK260620-002
- 1143/UN14.2.2.VII.14/LT/2020 (ANDERE: Committee of Ethical Research of Udayana University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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