- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04462094
Comparación de los niveles de PCR, recuento de neutrófilos y resultados clínicos de dosis bajas de ketamina entre la inducción de la anestesia y el final de la cirugía en pacientes sometidos a laparotomía electiva (PRO-Ketamine)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos de la anestesia y la cirugía pueden provocar respuestas de estrés que provocan cambios hormonales y metabólicos en el cuerpo. El sistema inmunitario y el sistema nervioso se comunican en ambos sentidos, y se descubrió que la nocicepción y las citoquinas proinflamatorias desempeñan un papel regulador conjunto, es decir, una mayor producción de citoquinas proinflamatorias puede empeorar el dolor. La cirugía mayor puede desencadenar la liberación de citoquinas como IL-1, IL-6 y TNF-α.
En general, se cree que el efecto analgésico agudo de la ketamina está mediado por el bloqueo del sitio de unión de la fenciclidina del receptor N-metil-d-aspartato (NMDA) de las neuronas nociceptivas. La ketamina puede reducir la respuesta inflamatoria marcada por una disminución en los niveles de CRP al trauma quirúrgico y puede prevenir el daño secundario a los tejidos/órganos que inicialmente no se vieron afectados por la cirugía al reducir la inflamación. Esto también reduce el dolor postoperatorio y los analgésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a laparotomía electiva con anestesia general en el Hospital Sanglah de julio a septiembre de 2020.
- Pacientes de 18 a 65 años.
- Estado físico del paciente American American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 y 2.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la ketamina.
- Alergia a la morfina
- Presencia de enfermedades crónicas cardiorrespiratorias.
- Presencia de enfermedades autoinmunes.
- Antecedentes del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos.
- IMC <18,5 kg/m2 o ≥30 kg/m2.
- Antecedentes de analgésicos crónicos (como opioides o antiinflamatorios no esteroideos)
Criterios de abandono
- Pacientes con sangrado clase 3 durante la cirugía
- Pacientes con más de 5 horas de duración de la cirugía
- Los pacientes necesitan ventilación mecánica después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Fin de la cirugía
Dosis bajas de ketamina (0,3 mg/kg) en 3 ml de solución salina normal administrada al final de la cirugía
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Ketamina 0,3 mg/kg al final de la cirugía (por vía intravenosa)
Otros nombres:
Ketamina 0,3 mg/kg en la inducción de la anestesia (por vía intravenosa)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Inducción
Dosis bajas de ketamina (0,3 mg/kg) en 3 ml de solución salina normal administrada en la inducción
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Ketamina 0,3 mg/kg al final de la cirugía (por vía intravenosa)
Otros nombres:
Ketamina 0,3 mg/kg en la inducción de la anestesia (por vía intravenosa)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de PCR
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
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Nivel sérico de proteína C reactiva
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1 hora antes de la cirugía
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Nivel sérico de PCR
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Nivel sérico de proteína C reactiva
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24 horas después de la cirugía
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recuento de neutrófilos en suero
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
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recuento de neutrófilos en suero (a partir de una prueba de hemograma completo)
|
1 hora antes de la cirugía
|
recuento de neutrófilos en suero
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
recuento de neutrófilos en suero (a partir de una prueba de hemograma completo)
|
24 horas después de la cirugía
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EVA (puntuación analógica visual)
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cirugía
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mínimo=0; máximo=10; una puntuación más alta corresponde a un dolor más intenso
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primeras 24 horas después de la cirugía
|
consumo de morfina (mg)
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cirugía
|
consumo total de morfina en las 24 horas posteriores a la cirugía
|
primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Ryalino, Dr, Udayana University
- Director de estudio: Made SP Adi, Dr, Udayana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- UNUD-CTR-FK260620-002
- 1143/UN14.2.2.VII.14/LT/2020 (OTRO: Committee of Ethical Research of Udayana University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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