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Comparación de los niveles de PCR, recuento de neutrófilos y resultados clínicos de dosis bajas de ketamina entre la inducción de la anestesia y el final de la cirugía en pacientes sometidos a laparotomía electiva (PRO-Ketamine)

9 de noviembre de 2020 actualizado por: Christopher Ryalino, Udayana University
Los efectos de la anestesia y la cirugía pueden provocar respuestas de estrés que provocan cambios hormonales y metabólicos en el cuerpo. El sistema inmunitario y el sistema nervioso se comunican en ambos sentidos, y se descubrió que la nocicepción y las citoquinas proinflamatorias desempeñan un papel regulador conjunto, es decir, una mayor producción de citoquinas proinflamatorias puede empeorar el dolor. La cirugía mayor puede desencadenar la liberación de citoquinas como IL-1, IL-6 y TNF-α.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los efectos de la anestesia y la cirugía pueden provocar respuestas de estrés que provocan cambios hormonales y metabólicos en el cuerpo. El sistema inmunitario y el sistema nervioso se comunican en ambos sentidos, y se descubrió que la nocicepción y las citoquinas proinflamatorias desempeñan un papel regulador conjunto, es decir, una mayor producción de citoquinas proinflamatorias puede empeorar el dolor. La cirugía mayor puede desencadenar la liberación de citoquinas como IL-1, IL-6 y TNF-α.

En general, se cree que el efecto analgésico agudo de la ketamina está mediado por el bloqueo del sitio de unión de la fenciclidina del receptor N-metil-d-aspartato (NMDA) de las neuronas nociceptivas. La ketamina puede reducir la respuesta inflamatoria marcada por una disminución en los niveles de CRP al trauma quirúrgico y puede prevenir el daño secundario a los tejidos/órganos que inicialmente no se vieron afectados por la cirugía al reducir la inflamación. Esto también reduce el dolor postoperatorio y los analgésicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Sanglah General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a laparotomía electiva con anestesia general en el Hospital Sanglah de julio a septiembre de 2020.
  2. Pacientes de 18 a 65 años.
  3. Estado físico del paciente American American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 y 2.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación de la ketamina.
  2. Alergia a la morfina
  3. Presencia de enfermedades crónicas cardiorrespiratorias.
  4. Presencia de enfermedades autoinmunes.
  5. Antecedentes del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos.
  6. IMC <18,5 kg/m2 o ≥30 kg/m2.
  7. Antecedentes de analgésicos crónicos (como opioides o antiinflamatorios no esteroideos)

Criterios de abandono

  1. Pacientes con sangrado clase 3 durante la cirugía
  2. Pacientes con más de 5 horas de duración de la cirugía
  3. Los pacientes necesitan ventilación mecánica después de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Fin de la cirugía
Dosis bajas de ketamina (0,3 mg/kg) en 3 ml de solución salina normal administrada al final de la cirugía
Ketamina 0,3 mg/kg al final de la cirugía (por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • Grupo E
Ketamina 0,3 mg/kg en la inducción de la anestesia (por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • Grupo I
PLACEBO_COMPARADOR: Inducción
Dosis bajas de ketamina (0,3 mg/kg) en 3 ml de solución salina normal administrada en la inducción
Ketamina 0,3 mg/kg al final de la cirugía (por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • Grupo E
Ketamina 0,3 mg/kg en la inducción de la anestesia (por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • Grupo I

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de PCR
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
Nivel sérico de proteína C reactiva
1 hora antes de la cirugía
Nivel sérico de PCR
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Nivel sérico de proteína C reactiva
24 horas después de la cirugía
recuento de neutrófilos en suero
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
recuento de neutrófilos en suero (a partir de una prueba de hemograma completo)
1 hora antes de la cirugía
recuento de neutrófilos en suero
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
recuento de neutrófilos en suero (a partir de una prueba de hemograma completo)
24 horas después de la cirugía
EVA (puntuación analógica visual)
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cirugía
mínimo=0; máximo=10; una puntuación más alta corresponde a un dolor más intenso
primeras 24 horas después de la cirugía
consumo de morfina (mg)
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cirugía
consumo total de morfina en las 24 horas posteriores a la cirugía
primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Ryalino, Dr, Udayana University
  • Director de estudio: Made SP Adi, Dr, Udayana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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