ウェアラブル動的心電図レコーダーによる心房細動の検出の評価
2020年7月5日 更新者：Ruogu.li、Huami Corporation
ウェアラブル動的ECGレコーダーと制御機器による心房細動の検出の一貫性の評価
ウェアラブル動的 ECG レコーダーと制御デバイス間の心房細動診断の一貫性を評価するために、ランダム化されたクロスオーバー トライアルが実施されます。
この調査では、次の指標も評価されます。
- 医師が判断したゴールドスタンダード ECG レコーダーと比較した、心房細動検出における ECG アプリ アルゴリズムの感度と特異度。
- 波形の定性的評価
- 安全性インシデントの評価。 114人の被験者（第I相では健康な被験者60名、第II相では心房細動と診断された被験者54名）が基準に従って研究に登録される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Ruogu Li, MD
- 電話番号：86-013916139778
- メール：Pengyimin1977@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - すべての研究参加者は、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。 この研究には 2 つのフェーズがあります。
フェーズ 1:
- 健康志向の方
- 18歳以上
フェーズ2：
- 18歳以上
- これまでに心房細動と診断された非重症患者
除外基準:
• 18歳未満
- 同意できません
フェーズ 1:
- 80歳以上
- 心臓病の既往歴（例：心房細動、心筋梗塞、うっ血性心不全）
- 非洞性心拍リズムの現在の状態
フェーズ2：
- 重症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2種類のデバイスを連続して使用する
同じ参加者がウェアラブル ダイナミック ECG レコーダーと 12 誘導 ECG を使用して心拍数と心房細動を記録します。
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ウェアラブルダイナミックECGレコーダーを使用して心拍数と心房細動を記録します
12 誘導 ECG 記録を使用して心拍数と心房細動を記録します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の一貫した診断率
時間枠：秒60
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ECG 電極からの電気信号は、テスト済みデバイスおよびゴールドスタンダードデバイスを使用して収集されます。 心房細動の自動診断は試験対象のデバイスを使用して行われ、心房細動の診断は研究者によってゴールドスタンダードのデバイスを使用して行われます。 診断結果には、「心房細動あり（AF）」、「心房細動なし（No AF）」、または「判読不能」が含まれます。 診断後、両装置で測定した「心房細動あり（AF）」、「心房細動なし（AFなし）」、「判読不能」の件数を表1に基づいて算出し、その結果を評価します。 3×3 マッチングの一貫性。 |
秒60
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の検出における ECG アプリ アルゴリズムの感度と特異度
時間枠：秒60
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医師が判断したゴールドスタンダード ECG レコーダーと比較した、心房細動検出における ECG アプリ アルゴリズムの感度と特異度。
プロトコルごとに、読み取り可能で分類可能な (分類可能な分析セット) ペアの記録のみが診断パフォーマンス評価に含まれます。
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秒60
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波形定性評価1
時間枠：秒60
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1) ペアの ECG ストリップの割合が肉眼に重なって見える > 0.80。
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秒60
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波形定性評価2
時間枠：秒60
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2) 互いに 2 mm 以内にあるペアの R 波振幅測定値の割合 > 0.80
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秒60
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全対策1
時間枠：秒60
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1.皮膚反応のスコアリングシステム: 紅斑なし、スコア 0。非常に軽度の紅斑（かろうじて認識できる）、スコア 1。明確に定義された紅斑、スコア 2;中等度の紅斑、スコア 3;重度の紅斑 (ビート状の発赤) から痂皮の形成があり、紅斑の等級付けを妨げる、スコア 4。
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秒60
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安全対策２
時間枠：秒60
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2. 有害事象（AE）
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秒60
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安全対策3
時間枠：秒60
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3. 機器の欠陥による故障: 例: 着用できない、結果が出力されない、信号が中断される。
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秒60
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月24日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月5日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月5日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。