Evaluación de la detección de fibrilación auricular mediante un registrador de ECG dinámico portátil
5 de julio de 2020 actualizado por: Ruogu.li, Huami Corporation
Evaluación de la consistencia entre la detección de fibrilación auricular por un registrador de ECG dinámico portátil y un instrumento de control
Se lleva a cabo un ensayo cruzado aleatorizado para evaluar la consistencia del diagnóstico de fibrilación auricular entre el registrador de ECG dinámico portátil y el dispositivo de control.
En esta investigación también se evalúan los siguientes indicadores:
- Sensibilidad y especificidad del algoritmo de la aplicación ECG en la detección de fibrilación auricular en comparación con el registrador de ECG Gold Standard adjudicado por un médico.
- Evaluación cualitativa de forma de onda
- Evaluaciones de incidentes de seguridad. 114 sujetos (60 sujetos sanos en fase I y 54 sujetos con diagnóstico de fibrilación auricular en fase II) están incluidos en la investigación según los criterios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Ruogu Li, MD
- Número de teléfono: 86-013916139778
- Correo electrónico: Pengyimin1977@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Todos los participantes del estudio deben poder dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento del estudio. Este estudio tiene 2 Fases.
Fase 1:
- Individuos conscientes de la salud
- > 18 años de edad
Fase 2:
- > 18 años de edad
- pacientes no críticos alguna vez diagnosticados de fibrilación auricular
Criterio de exclusión:
• < 18 años
- Incapaz de consentir
Fase 1:
- > 80 años de edad
- Antecedentes de enfermedad cardíaca (p. ej., fibrilación auricular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva)
- estado actual del ritmo cardíaco no sinusal
Fase 2:
- Pacientes críticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: usar dos tipos de dispositivos sucesivamente
el mismo participante utiliza un registrador de ECG dinámico portátil y un ECG de 12 derivaciones para registrar la frecuencia cardíaca y la fibrilación auricular
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use un registrador de ECG dinámico portátil para registrar la frecuencia cardíaca y la fibrilación auricular
use grabaciones de ECG de 12 derivaciones para registrar la frecuencia cardíaca y la fibrilación auricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa constante de diagnóstico de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: segundo 60
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Las señales eléctricas de los electrodos de ECG se recopilan con un dispositivo probado y un dispositivo estándar de oro. Se realiza un diagnóstico automático de fibrilación auricular con el dispositivo probado, y los investigadores realizan el diagnóstico de fibrilación auricular con el dispositivo estándar de oro. Los resultados del diagnóstico incluyen: "con fibrilación auricular (FA)", "sin fibrilación auricular (sin FA)" o "indescifrable". Después del diagnóstico, el número de casos "con fibrilación auricular (FA)", "sin fibrilación auricular (sin FA)" o "indescifrables" medidos por los dos dispositivos se calcula de acuerdo con la tabla 1, y luego se evalúan los resultados para Consistencia coincidente 3×3. |
segundo 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad del algoritmo ECG App en la detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: segundo 60
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Sensibilidad y especificidad del algoritmo de la aplicación ECG en la detección de fibrilación auricular en comparación con el registrador de ECG Gold Standard adjudicado por un médico.
Según el protocolo, solo se incluyen registros emparejados legibles y clasificables (conjunto de análisis clasificable) en la evaluación del rendimiento del diagnóstico.
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segundo 60
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evaluación cualitativa de forma de onda 1
Periodo de tiempo: segundo 60
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1) La proporción de tiras de ECG emparejadas parece superponerse a simple vista > 0,80.
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segundo 60
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evaluación cualitativa de forma de onda 2
Periodo de tiempo: segundo 60
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2) La proporción de mediciones de amplitud de onda R pareadas con una diferencia de 2 mm entre sí > 0,80
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segundo 60
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de seguridad 1
Periodo de tiempo: segundo 60
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1.Sistema de puntuación para la reacción de la piel: sin eritema, puntuación 0; Eritema muy leve (apenas perceptible), puntuación 1; Eritema bien definido, puntuación 2; Eritema moderado, puntuación 3; Eritema grave (enrojecimiento de remolacha) hasta la formación de escaras que impide la clasificación del eritema, puntuación 4.
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segundo 60
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Medidas de seguridad 2
Periodo de tiempo: segundo 60
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2. Evento adverso (EA)
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segundo 60
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Medidas de seguridad 3
Periodo de tiempo: segundo 60
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3. Falla del defector del equipo, por ejemplo: no se puede usar, no hay salida de resultados, interrupción de la señal.
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segundo 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BZYL-5-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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