Ocena wykrywania migotania przedsionków za pomocą dynamicznego rejestratora EKG do noszenia
5 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ruogu.li, Huami Corporation
Ocena spójności między wykrywaniem migotania przedsionków przez przenośny rejestrator EKG dynamicznego a instrumentem kontrolnym
Randomizowana próba krzyżowa jest przeprowadzana w celu oceny spójności diagnozy migotania przedsionków między dynamicznym rejestratorem EKG Wearable a urządzeniem sterującym.
W tym badaniu oceniane są również następujące wskaźniki:
- Czułość i swoistość algorytmu aplikacji EKG w wykrywaniu migotania przedsionków w porównaniu z uznanym przez lekarza rejestratorem EKG Gold Standard.
- Ocena jakościowa przebiegu
- Oceny incydentów bezpieczeństwa. Zgodnie z przyjętymi kryteriami do badania zakwalifikowano 114 osób (60 osób zdrowych w fazie I i 54 osoby z rozpoznaniem migotania przedsionków w fazie II).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Ruogu Li, MD
- Numer telefonu: 86-013916139778
- E-mail: Pengyimin1977@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Wszyscy uczestnicy badania muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed procedurą badania. To badanie ma 2 fazy.
Faza 1:
- Osoby dbające o zdrowie
- > 18 lat
Faza 2:
- > 18 lat
- niekrytycznych pacjentów, u których kiedykolwiek zdiagnozowano migotanie przedsionków
Kryteria wyłączenia:
• < 18 lat
- Nie można wyrazić zgody
Faza 1:
- > 80 lat
- Wcześniejsza historia chorób serca (np. migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca)
- aktualny stan pozazatokowego rytmu serca
Faza 2:
- Pacjenci krytyczni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: używać kolejno dwóch rodzajów urządzeń
ten sam uczestnik używa dynamicznego rejestratora EKG Wearable i 12-odprowadzeniowego EKG do rejestrowania częstości akcji serca i migotania przedsionków
|
użyj dynamicznego rejestratora EKG do noszenia, aby rejestrować tętno i migotanie przedsionków
użyj 12-odprowadzeniowego zapisu EKG do rejestracji częstości akcji serca i migotania przedsionków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały odsetek rozpoznań migotania przedsionków
Ramy czasowe: drugi 60
|
Sygnały elektryczne z elektrod EKG są zbierane za pomocą testowanego urządzenia i urządzenia o złotym standardzie. Automatyczna diagnoza migotania przedsionków dokonywana za pomocą testowanego urządzenia, a diagnoza migotania przedsionków dokonywana jest przez badaczy za pomocą urządzenia o złotym standardzie. Wyniki diagnozy obejmują: „z migotaniem przedsionków (AF)”, „bez migotania przedsionków (bez AF)” lub „nieczytelne”. Po postawieniu diagnozy liczba przypadków „z migotaniem przedsionków (AF)”, „bez migotania przedsionków (bez AF)” lub „nieczytelnych” zmierzonych przez dwa urządzenia jest obliczana zgodnie z tabelą 1, a następnie wyniki są oceniane pod kątem Spójność dopasowania 3×3. |
drugi 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość algorytmu aplikacji EKG w wykrywaniu migotania przedsionków
Ramy czasowe: drugi 60
|
Czułość i swoistość algorytmu aplikacji EKG w wykrywaniu migotania przedsionków w porównaniu z uznanym przez lekarza rejestratorem EKG Gold Standard.
Zgodnie z protokołem w ocenie wydajności diagnostycznej uwzględniane są tylko odczytywalne i możliwe do sklasyfikowania (klasyfikowalny zestaw do analizy) sparowane nagrania.
|
drugi 60
|
|
ocena jakościowa przebiegu 1
Ramy czasowe: drugi 60
|
1) Proporcja sparowanych pasków EKG wydaje się nakładać na nieuzbrojone oko > 0,80.
|
drugi 60
|
|
ocena jakościowa przebiegu 2
Ramy czasowe: drugi 60
|
2) Odsetek sparowanych pomiarów amplitudy załamka R w odległości 2 mm od siebie > 0,80
|
drugi 60
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki bezpieczeństwa 1
Ramy czasowe: drugi 60
|
1. System oceny reakcji skórnej: Brak rumienia, 0 punktów; Bardzo lekki rumień (ledwo wyczuwalny), ocena 1; Dobrze zdefiniowany rumień, punktacja 2; Umiarkowany rumień, punktacja 3; Ciężki rumień (buraczane zaczerwienienie) do tworzenia się strupów uniemożliwiających stopniowanie rumienia, punktacja 4.
|
drugi 60
|
|
Środki bezpieczeństwa 2
Ramy czasowe: drugi 60
|
2. Zdarzenie niepożądane (AE)
|
drugi 60
|
|
Środki bezpieczeństwa 3
Ramy czasowe: drugi 60
|
3. Awaria sprzętu, na przykład: niezdolność do noszenia, brak wyników, przerwa w sygnale.
|
drugi 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BZYL-5-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .