Évaluation de la détection de la fibrillation auriculaire par un enregistreur ECG dynamique portable
5 juillet 2020 mis à jour par: Ruogu.li, Huami Corporation
Évaluation de la cohérence entre la détection de la fibrillation auriculaire par un enregistreur ECG dynamique portable et un instrument de contrôle
Un essai croisé randomisé est mené pour évaluer la cohérence du diagnostic de fibrillation auriculaire entre l'enregistreur ECG dynamique portable et l'appareil de contrôle.
Dans cette enquête, les indicateurs suivants sont également évalués :
- Sensibilité et spécificité de l'algorithme ECG App dans la détection de la fibrillation auriculaire par rapport à l'enregistreur ECG Gold Standard jugé par le médecin.
- Évaluation qualitative de la forme d'onde
- Évaluations des incidents de sécurité. 114 sujets (60 sujets sains en phase I et 54 sujets avec un diagnostic de fibrillation auriculaire en phase II) sont inclus dans l'investigation selon les critères.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
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Contact:
- Ruogu Li, MD
- Numéro de téléphone: 86-013916139778
- E-mail: Pengyimin1977@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Tous les participants à l'étude doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure d'étude. Cette étude comporte 2 phases.
La phase 1:
- Individus soucieux de leur santé
- > 18 ans
Phase 2:
- > 18 ans
- patients non critiques ayant déjà reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire
Critère d'exclusion:
• < 18 ans
- Incapable de consentir
La phase 1:
- > 80 ans
- Antécédents de maladie cardiaque (par exemple, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive)
- état actuel du rythme cardiaque non sinusal
Phase 2:
- Patients critiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: utiliser successivement deux types d'appareils
le même participant utilise un enregistreur ECG dynamique portable et un ECG à 12 dérivations pour enregistrer la fréquence cardiaque et la fibrillation auriculaire
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utiliser un enregistreur ECG dynamique portable pour enregistrer la fréquence cardiaque et la fibrillation auriculaire
utiliser un enregistrement ECG à 12 dérivations pour enregistrer la fréquence cardiaque et la fibrillation auriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux constant de diagnostic de fibrillation auriculaire
Délai: seconde 60
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Les signaux électriques des électrodes ECG sont collectés avec un appareil testé et un appareil de référence. Un diagnostic automatique de fibrillation auriculaire est effectué avec l'appareil testé, et le diagnostic de fibrillation auriculaire est effectué par les enquêteurs avec un appareil de référence. Les résultats de diagnostic incluent : "avec fibrillation auriculaire (FA)", "sans fibrillation auriculaire (pas de FA)" ou "indéchiffrable". Après le diagnostic, le nombre de cas "avec fibrillation auriculaire (FA)", "sans fibrillation auriculaire (Pas de FA)", ou "indéchiffrables" mesurés par les deux appareils est calculé selon le tableau 1, puis les résultats sont évalués pour Cohérence de correspondance 3 × 3. |
seconde 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité de l'algorithme ECG App dans la détection de la fibrillation auriculaire
Délai: seconde 60
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Sensibilité et spécificité de l'algorithme ECG App dans la détection de la fibrillation auriculaire par rapport à l'enregistreur ECG Gold Standard jugé par le médecin.
Selon le protocole, seuls les enregistrements appariés lisibles et classifiables (ensemble d'analyse classifiable) sont inclus dans l'évaluation des performances de diagnostic.
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seconde 60
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évaluation qualitative de la forme d'onde 1
Délai: seconde 60
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1) La proportion de bandes ECG appariées semble se superposer à l'œil nu > 0,80.
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seconde 60
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évaluation qualitative de la forme d'onde 2
Délai: seconde 60
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2) La proportion de mesures d'amplitude d'onde R appariées à moins de 2 mm l'une de l'autre > 0,80
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seconde 60
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de sécurité 1
Délai: seconde 60
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1.Système de notation pour la réaction cutanée : pas d'érythème, score 0 ; Très léger érythème (à peine perceptible), score 1 ; Érythème bien défini, score 2 ; Érythème modéré, score 3 ; Érythème sévère (rougeur de betterave) avec formation d'escarres empêchant le classement de l'érythème, score 4.
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seconde 60
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Mesures de sécurité 2
Délai: seconde 60
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2. Événement indésirable (EI)
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seconde 60
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Mesures de sécurité 3
Délai: seconde 60
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3. Défaillance de l'équipement par exemple : incapacité à porter, pas de sortie de résultats, interruption du signal.
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seconde 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BZYL-5-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .