Оценка обнаружения мерцательной аритмии носимым динамическим регистратором ЭКГ
5 июля 2020 г. обновлено: Ruogu.li, Huami Corporation
Оценка согласованности между обнаружением мерцательной аритмии носимым динамическим регистратором ЭКГ и контрольным прибором
Рандомизированное перекрестное исследование проводится для оценки согласованности диагностики мерцательной аритмии между носимым динамическим регистратором ЭКГ и управляющим устройством.
В этом исследовании также оцениваются следующие показатели:
- Чувствительность и специфичность алгоритма приложения ЭКГ при обнаружении мерцательной аритмии по сравнению с одобренным врачом регистратором ЭКГ Gold Standard.
- Качественная оценка формы сигнала
- Оценки инцидентов безопасности. 114 субъектов (60 здоровых лиц в фазе I и 54 субъекта с диагнозом фибрилляции предсердий в фазе II) включены в исследование в соответствии с критериями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Ruogu Li, MD
- Номер телефона: 86-013916139778
- Электронная почта: Pengyimin1977@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - Все участники исследования должны иметь возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения процедуры исследования. Это исследование имеет 2 этапа.
Фаза 1:
- Люди, заботящиеся о своем здоровье
- > 18 лет
Фаза 2:
- > 18 лет
- некритические пациенты, когда-либо диагностированные с мерцательной аритмией
Критерий исключения:
• < 18 лет
- Не удалось дать согласие
Фаза 1:
- > 80 лет
- Заболевания сердца в анамнезе (например, мерцательная аритмия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность)
- текущий статус несинусового сердечного ритма
Фаза 2:
- Критические пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: использовать два вида устройств последовательно
тот же участник использует носимый динамический регистратор ЭКГ и ЭКГ с 12 отведениями для записи частоты сердечных сокращений и мерцательной аритмии.
|
использовать носимый динамический регистратор ЭКГ для записи частоты сердечных сокращений и мерцательной аритмии
использовать записи ЭКГ в 12 отведениях для записи частоты сердечных сокращений и мерцательной аритмии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная частота диагностики мерцательной аритмии
Временное ограничение: второй 60
|
Электрические сигналы от электродов ЭКГ собираются с помощью тестируемого устройства и устройства золотого стандарта. Автоматическая диагностика мерцательной аритмии проводится с помощью тестируемого устройства, а диагностика мерцательной аритмии проводится исследователями с помощью устройства золотого стандарта. Результаты диагностики включают: «с мерцательной аритмией (ФП)», «без мерцательной аритмии (без ФП)» или «неразборчиво». После постановки диагноза количество случаев «с мерцательной аритмией (ФП)», «без мерцательной аритмии (ФП)» или «неразборчивых» случаев, измеренных двумя устройствами, подсчитывается в соответствии с таблицей 1, а затем результаты оцениваются для Консистенция соответствия 3×3. |
второй 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность алгоритма приложения ЭКГ при выявлении мерцательной аритмии
Временное ограничение: второй 60
|
Чувствительность и специфичность алгоритма приложения ЭКГ при обнаружении мерцательной аритмии по сравнению с одобренным врачом регистратором ЭКГ Gold Standard.
В соответствии с протоколом в оценку эффективности диагностики включаются только читаемые и классифицируемые (классифицируемый набор для анализа) парные записи.
|
второй 60
|
|
качественная оценка сигнала 1
Временное ограничение: второй 60
|
1) Доля парных полос ЭКГ, которые невооруженным глазом перекрываются > 0,80.
|
второй 60
|
|
качественная оценка сигнала 2
Временное ограничение: второй 60
|
2) Доля парных измерений амплитуд зубца R в пределах 2 мм друг от друга > 0,80
|
второй 60
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры безопасности 1
Временное ограничение: второй 60
|
1. Система подсчета кожных реакций: нет эритемы, 0 баллов; Очень легкая эритема (едва заметная), 1 балл; Четко выраженная эритема, 2 балла; Умеренная эритема, 3 балла; Сильная эритема (покраснение свеклы) до образования струпа, препятствующего оценке степени эритемы, 4 балла.
|
второй 60
|
|
Меры безопасности 2
Временное ограничение: второй 60
|
2. Нежелательное явление (НЯ)
|
второй 60
|
|
Меры безопасности 3
Временное ограничение: второй 60
|
3. Например, отказ перебежчика оборудования: невозможность ношения, отсутствие вывода результатов, прерывание сигнала.
|
второй 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BZYL-5-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .