Avaliação da detecção de fibrilação atrial por um gravador de ECG dinâmico vestível
5 de julho de 2020 atualizado por: Ruogu.li, Huami Corporation
Avaliação da consistência entre a detecção de fibrilação atrial por um gravador de ECG dinâmico vestível e um instrumento de controle
Um estudo randomizado cruzado é conduzido para avaliar a consistência do diagnóstico de fibrilação atrial entre o gravador de ECG dinâmico vestível e o dispositivo de controle.
Nesta investigação, também são avaliados os seguintes indicadores:
- Sensibilidade e especificidade do algoritmo do aplicativo ECG na detecção de fibrilação atrial em comparação com o gravador de ECG Gold Standard aprovado pelo médico.
- Avaliação qualitativa da forma de onda
- Avaliação de incidentes de segurança. 114 indivíduos (60 indivíduos saudáveis na fase I e 54 indivíduos com diagnóstico de fibrilação atrial na fase II) são incluídos na investigação de acordo com os critérios.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Ruogu Li, MD
- Número de telefone: 86-013916139778
- E-mail: Pengyimin1977@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Todos os participantes do estudo devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento do estudo. Este estudo tem 2 Fases.
Fase 1:
- Indivíduos preocupados com a saúde
- > 18 anos de idade
Fase 2:
- > 18 anos de idade
- pacientes não críticos já diagnosticados com fibrilação atrial
Critério de exclusão:
• < 18 anos
- Incapaz de consentir
Fase 1:
- > 80 anos de idade
- História prévia de doença cardíaca (por exemplo, fibrilação atrial, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva)
- estado atual do ritmo cardíaco não sinusal
Fase 2:
- Pacientes críticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: usar dois tipos de dispositivo sucessivamente
o mesmo participante usa um gravador de ECG dinâmico vestível e um ECG de 12 derivações para registrar a frequência cardíaca e a fibrilação atrial
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use um gravador de ECG dinâmico vestível para registrar a frequência cardíaca e a fibrilação atrial
use gravações de ECG de 12 derivações para registrar a frequência cardíaca e a fibrilação atrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa consistente de diagnóstico de fibrilação atrial
Prazo: segundo 60
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Os sinais elétricos dos eletrodos de ECG são coletados com o dispositivo testado e o dispositivo padrão-ouro. Um diagnóstico automático de fibrilação atrial é feito com o dispositivo testado, e o diagnóstico de fibrilação atrial é feito pelos investigadores com o dispositivo padrão-ouro. Os resultados do diagnóstico incluem: "com fibrilação atrial (FA)", "sem fibrilação atrial (sem FA)" ou "indecifrável". Após o diagnóstico, o número de casos "com fibrilação atrial (FA)", "sem fibrilação atrial (Sem FA)" ou "indecifráveis" medidos pelos dois aparelhos são calculados conforme a tabela 1, e então os resultados são avaliados para Consistência de correspondência 3 × 3. |
segundo 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do algoritmo ECG App na detecção de fibrilação atrial
Prazo: segundo 60
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Sensibilidade e especificidade do algoritmo do aplicativo ECG na detecção de fibrilação atrial em comparação com o gravador de ECG Gold Standard aprovado pelo médico.
De acordo com o protocolo, apenas registros emparelhados legíveis e classificáveis (conjunto de análise classificável) são incluídos na avaliação de desempenho de diagnóstico.
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segundo 60
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avaliação qualitativa da forma de onda 1
Prazo: segundo 60
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1) A proporção de tiras de ECG pareadas parece se sobrepor a olho nu > 0,80.
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segundo 60
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avaliação qualitativa da forma de onda 2
Prazo: segundo 60
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2) A proporção de medições de amplitude de onda R pareadas dentro de 2 mm uma da outra > 0,80
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segundo 60
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de segurança 1
Prazo: segundo 60
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1.Sistema de pontuação para reação cutânea: Sem eritema, pontuação 0; Eritema muito leve (quase imperceptível), pontuação 1; Eritema bem definido, pontuação 2; Eritema moderado, pontuação 3; Eritema grave (vermelhidão de beterraba) a formação de escaras impedindo a classificação do eritema, pontuação 4.
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segundo 60
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Medidas de segurança 2
Prazo: segundo 60
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2. Evento adverso (EA)
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segundo 60
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Medidas de segurança 3
Prazo: segundo 60
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3. Falha de defeito do equipamento, por exemplo: incapaz de usar, sem saída de resultados, interrupção de sinal.
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segundo 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BZYL-5-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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