웨어러블 동적 심전도 기록 장치에 의한 심방세동 검출 평가
2020년 7월 5일 업데이트: Ruogu.li, Huami Corporation
웨어러블 동적 ECG 레코더와 제어 기기에 의한 심방 세동 감지 간의 일관성 평가
웨어러블 동적 ECG 레코더와 제어 장치 간의 일관성 심방 세동 진단을 평가하기 위해 무작위 교차 시험을 실시합니다.
이 조사에서 다음 지표도 평가됩니다.
- 심방 세동을 감지하는 ECG 앱 알고리즘의 민감도와 특이도는 의사가 판단한 Gold Standard ECG 레코더와 비교됩니다.
- 파형 정성 평가
- 안전 사고 평가. 114명의 피험자(임상의 60명의 건강한 피험자와 2상의 심방세동 진단을 받은 피험자 54명)가 기준에 따라 조사에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Ruogu Li, MD
- 전화번호: 86-013916139778
- 이메일: Pengyimin1977@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 모든 연구 참가자는 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 이 연구에는 2단계가 있습니다.
1단계:
- 건강을 생각하는 개인
- > 18세
2 단계:
- > 18세
- 심방세동 진단을 받은 적이 있는 중대하지 않은 환자
제외 기준:
• 18세 미만
- 동의할 수 없음
1단계:
- > 80세
- 심장 질환의 이전 병력(예: 심방 세동, 심근 경색, 울혈성 심부전)
- 비동성 심장 박동의 현재 상태
2 단계:
- 중환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두 종류의 장치를 연속적으로 사용
동일한 참가자가 웨어러블 동적 ECG 레코더 및 12리드 ECG를 사용하여 심박수 및 심방세동을 기록합니다.
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웨어러블 동적 ECG 레코더를 사용하여 심박수 및 심방 세동 기록
12리드 ECG 기록을 사용하여 심박수 및 심방 세동을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 진단의 일관된 비율
기간: 초 60
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ECG 전극의 전기 신호는 테스트된 장치 및 골드 표준 장치로 수집됩니다. 심방세동의 자동 진단은 테스트된 장치로 이루어지며, 심방세동의 진단은 골드 스탠다드 장치로 연구자가 수행합니다. 진단 결과에는 "심방세동(AF) 있음", "심방세동 없음(AF 없음)" 또는 "해독 불가"가 포함됩니다. 진단 후 두 기기에서 측정한 "심방세동이 있는(AF)", "심방세동이 없는(No AF)" 또는 "해독할 수 없는" 경우의 수를 표 1에 따라 계산한 후 결과를 평가한다. 3×3 매칭 일관성. |
초 60
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 감지에서 ECG 앱 알고리즘의 민감도 및 특이도
기간: 초 60
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심방 세동을 감지하는 ECG 앱 알고리즘의 민감도와 특이도는 의사가 판단한 Gold Standard ECG 레코더와 비교됩니다.
프로토콜에 따라 진단 성능 평가에는 읽을 수 있고 분류 가능한(분류 가능한 분석 세트) 쌍 녹음만 포함됩니다.
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초 60
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파형정성평가1
기간: 초 60
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1)쌍을 이룬 ECG 스트립의 비율이 육안 > 0.80에 겹치는 것처럼 보입니다.
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초 60
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파형정성평가2
기간: 초 60
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2) 서로 2mm 이내의 짝을 이룬 R파 진폭 측정의 비율 > 0.80
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초 60
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 조치 1
기간: 초 60
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1. 피부 반응 점수 체계: 홍반 없음, 점수 0; 매우 경미한 홍반(거의 감지할 수 없음), 점수 1; 잘 정의된 홍반, 점수 2; 중등도 홍반, 점수 3; 홍반의 등급화를 막는 가피 형성에 대한 심한 홍반(사탕무우-적색), 점수 4.
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초 60
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안전 조치 2
기간: 초 60
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2. 부작용(AE)
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초 60
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안전 조치 3
기간: 초 60
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3. 장비 결함 오류 예: 마모 불가, 결과 출력 없음, 신호 중단.
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초 60
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 24일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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