Eteisvärinän havaitsemisen arviointi puettavalla dynaamisella EKG-tallentimella
sunnuntai 5. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ruogu.li, Huami Corporation
Eteisvärinän havaitsemisen johdonmukaisuuden arviointi puettavalla dynaamisella EKG-tallentimella ja ohjausinstrumentilla
Suoritetaan satunnaistettu jakotutkimus, jolla arvioidaan johdonmukaista eteisvärinän diagnoosia puettavan dynaamisen EKG-tallentimen ja ohjauslaitteen välillä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös seuraavia indikaattoreita:
- EKG-sovellusalgoritmin herkkyys ja spesifisyys eteisvärinän havaitsemisessa verrattuna lääkärin määräämään Gold Standard -EKG-tallentimeen.
- Aaltomuodon laadullinen arviointi
- Turvallisuusonnettomuuden arvioinnit. Tutkimukseen on otettu kriteerien mukaan 114 henkilöä (60 tervettä henkilöä vaiheessa I ja 54 henkilöä, joilla on eteisvärinädiagnoosi vaiheessa II).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruogu Li, MD
- Puhelinnumero: 86-013916139778
- Sähköposti: Pengyimin1977@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Kaikkien tutkimukseen osallistujien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä. Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta.
Vaihe 1:
- Terveystietoiset yksilöt
- > 18 vuoden iässä
Vaihe 2:
- > 18 vuoden iässä
- ei-kriittiset potilaat, joilla on koskaan diagnosoitu eteisvärinä
Poissulkemiskriteerit:
• < 18 vuotta vanha
- Ei voi suostua
Vaihe 1:
- > 80 vuoden iässä
- Aiempi sydänsairaus (esim. eteisvärinä, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- sydämen ei-sinusrytmin nykyinen tila
Vaihe 2:
- Kriittiset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käyttää kahta erilaista laitetta peräkkäin
sama osallistuja käyttää puettavaa dynaamista EKG-tallenninta ja 12-kytkentäistä EKG:tä sykkeen ja eteisvärinän tallentamiseen
|
käytä puettavaa dynaamista EKG-tallenninta sykkeen ja eteisvärinän tallentamiseen
käytä 12-kytkentäistä EKG-tallennusta sykkeen ja eteisvärinän tallentamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän diagnoosin tasainen määrä
Aikaikkuna: toinen 60
|
Sähköiset signaalit EKG-elektrodeista kerätään testatulla laitteella ja kultastandardilaitteella. Testatulla laitteella tehdyn eteisvärinän automaattisen diagnoosin ja eteisvärinän diagnoosin tekevät tutkijat kultastandardilaitteella. Diagnoositulokset sisältävät: "eteisvärinällä (AF)", "ilman eteisvärinää (ei AF:tä)" tai "selvittämätön". Diagnoosin jälkeen lasketaan kahdella laitteella mitattujen "eteisvärinää (AF)", "ilman eteisvärinää (Ei AF)" tai "selvittämättömien" tapausten lukumäärä taulukon 1 mukaisesti, ja sitten tulokset arvioidaan 3 × 3 yhteensopivuus. |
toinen 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG-sovellusalgoritmin herkkyys ja spesifisyys eteisvärinän havaitsemisessa
Aikaikkuna: toinen 60
|
EKG-sovellusalgoritmin herkkyys ja spesifisyys eteisvärinän havaitsemisessa verrattuna lääkärin määräämään Gold Standard -EKG-tallentimeen.
Protokollan mukaan vain luettavat ja luokiteltavat (luokitettava analyysisarja) parilliset tallenteet sisällytetään diagnostisen suorituskyvyn arviointiin.
|
toinen 60
|
|
aaltomuodon laadullinen arviointi 1
Aikaikkuna: toinen 60
|
1) Parillisten EKG-liuskojen osuus näyttää olevan päällekkäin paljaalla silmällä > 0,80.
|
toinen 60
|
|
aaltomuodon laadullinen arviointi 2
Aikaikkuna: toinen 60
|
2) Parillisten R-aallon amplitudimittausten osuus 2 mm:n sisällä toisistaan > 0,80
|
toinen 60
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatoimenpiteet 1
Aikaikkuna: toinen 60
|
1. Ihoreaktion pisteytysjärjestelmä: Ei punoitusta, pisteet 0; Hyvin lievä punoitus (tuskin havaittavissa), pisteet 1; Selvästi erottuva punoitus, pistemäärä 2; kohtalainen punoitus, pisteet 3; vaikea punoitus (juurikkaan punoitus) ihokarvojen muodostumiseen, mikä estää punoituksen luokittelun, pisteet 4.
|
toinen 60
|
|
Turvatoimenpiteet 2
Aikaikkuna: toinen 60
|
2. Haitallinen tapahtuma (AE)
|
toinen 60
|
|
Turvatoimenpiteet 3
Aikaikkuna: toinen 60
|
3. Laitevika, esimerkiksi: kulumaton, ei tuloksia, signaalin katkeaminen.
|
toinen 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BZYL-5-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .