Vyhodnocení detekce fibrilace síní nositelným dynamickým EKG záznamníkem
5. července 2020 aktualizováno: Ruogu.li, Huami Corporation
Hodnocení konzistence mezi detekcí fibrilace síní nositelným dynamickým EKG záznamníkem a kontrolním přístrojem
Randomizovaná křížová zkouška se provádí za účelem vyhodnocení konzistence diagnózy fibrilace síní mezi nositelným dynamickým záznamníkem EKG a kontrolním zařízením.
V tomto šetření jsou také hodnoceny následující ukazatele:
- Citlivost a specifičnost algoritmu aplikace EKG při detekci fibrilace síní ve srovnání se záznamníkem EKG Gold Standard podle doporučení lékaře.
- Kvalitativní hodnocení průběhu
- Hodnocení bezpečnostních incidentů. Do vyšetření je podle kritérií zařazeno 114 subjektů (60 zdravých subjektů ve fázi I a 54 subjektů s diagnózou fibrilace síní ve fázi II).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Ruogu Li, MD
- Telefonní číslo: 86-013916139778
- E-mail: Pengyimin1977@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Všichni účastníci studie musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením studie. Tato studie má 2 fáze.
Fáze 1:
- Zdraví uvědomělí jedinci
- > 18 let
Fáze 2:
- > 18 let
- nekritických pacientů, u kterých byla kdy diagnostikována fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
• < 18 let
- Nelze souhlasit
Fáze 1:
- > 80 let věku
- Předchozí srdeční onemocnění (např. fibrilace síní, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání)
- aktuální stav nesinusového srdečního rytmu
Fáze 2:
- Kritici pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: používat dva druhy zařízení postupně
stejný účastník používá nositelný dynamický záznamník EKG a 12svodové EKG k záznamu srdeční frekvence a fibrilace síní
|
použijte nositelný dynamický záznamník EKG k záznamu srdeční frekvence a fibrilace síní
použijte 12svodové záznamy EKG k záznamu srdeční frekvence a fibrilace síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistentní frekvence diagnostiky fibrilace síní
Časové okno: druhý 60
|
Elektrické signály z elektrod EKG jsou shromažďovány pomocí testovaného zařízení a zlatého standardního zařízení. Automatická diagnóza fibrilace síní provedená testovaným zařízením a diagnóza fibrilace síní je prováděna vyšetřovateli pomocí zařízení zlatého standardu. Výsledky diagnózy zahrnují: „s fibrilací síní (AF)“, „bez fibrilace síní (žádná AF)“ nebo „nedešifrovatelné“. Po diagnóze se podle tabulky 1 vypočte počet případů „s fibrilací síní (AF)“, „bez fibrilace síní (žádná AF)“ nebo „nedešifrovatelných“ případů naměřených těmito dvěma přístroji a poté se výsledky vyhodnotí. 3×3 odpovídající konzistence. |
druhý 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita algoritmu aplikace EKG při detekci fibrilace síní
Časové okno: druhý 60
|
Citlivost a specifičnost algoritmu aplikace EKG při detekci fibrilace síní ve srovnání se záznamníkem EKG Gold Standard podle doporučení lékaře.
Podle protokolu jsou do hodnocení diagnostického výkonu zahrnuty pouze čitelné a klasifikovatelné (klasifikovatelná analytická sada) spárované záznamy.
|
druhý 60
|
|
kvalitativní hodnocení průběhu 1
Časové okno: druhý 60
|
1) Zdá se, že podíl spárovaných pásů EKG překrývá volné oko > 0,80.
|
druhý 60
|
|
kvalitativní hodnocení průběhu 2
Časové okno: druhý 60
|
2) Podíl spárovaných měření amplitudy R-vlny v rozmezí 2 mm od sebe > 0,80
|
druhý 60
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní opatření 1
Časové okno: druhý 60
|
1. Bodovací systém pro kožní reakci: Žádný erytém, skóre 0; Velmi mírný erytém (sotva znatelný), skóre 1; Dobře definovaný erytém, skóre 2; Střední erytém, skóre 3; Závažný erytém (zarudnutí řepy) až tvorba escharů, které brání stupni erytému, skóre 4.
|
druhý 60
|
|
Bezpečnostní opatření 2
Časové okno: druhý 60
|
2. Nežádoucí příhoda (AE)
|
druhý 60
|
|
Bezpečnostní opatření 3
Časové okno: druhý 60
|
3. Porucha defektu zařízení, například: nelze se opotřebovat, žádný výstup výsledků, přerušení signálu.
|
druhý 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BZYL-5-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .