Evaluatie van de detectie van boezemfibrilleren door een draagbare dynamische ECG-recorder
5 juli 2020 bijgewerkt door: Ruogu.li, Huami Corporation
Evaluatie van de consistentie tussen de detectie van boezemfibrilleren door een draagbare dynamische ECG-recorder en een controle-instrument
Er wordt een gerandomiseerde cross-over-proef uitgevoerd om de consistentie van de diagnose boezemfibrilleren tussen de draagbare dynamische ECG-recorder en het controleapparaat te evalueren.
In dit onderzoek worden ook de volgende indicatoren beoordeeld:
- Gevoeligheid en specificiteit van het algoritme van de ECG-app bij het detecteren van atriumfibrilleren in vergelijking met een door een arts beoordeelde Gold Standard ECG-recorder.
- Golfvorm kwalitatieve beoordeling
- Evaluaties van veiligheidsincidenten. 114 proefpersonen (60 gezonde proefpersonen in fase I en 54 proefpersonen met diagnose atriumfibrilleren in fase II) worden volgens de criteria in het onderzoek opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Ruogu Li, MD
- Telefoonnummer: 86-013916139778
- E-mail: Pengyimin1977@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Alle studiedeelnemers moeten voorafgaand aan de studieprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven. Deze studie heeft 2 fasen.
Fase 1:
- Gezondheidsbewuste individuen
- > 18 jaar
Fase 2:
- > 18 jaar
- niet-kritieke patiënten ooit gediagnosticeerd met atriumfibrilleren
Uitsluitingscriteria:
• < 18 jaar oud
- Kan niet instemmen
Fase 1:
- > 80 jaar oud
- Voorgeschiedenis van hartaandoeningen (bijv. Boezemfibrilleren, myocardinfarct, congestief hartfalen)
- huidige status van niet-sinus hartritme
Fase 2:
- Kritieke patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gebruik achtereenvolgens twee soorten apparaten
dezelfde deelnemer gebruikt een draagbare dynamische ECG-recorder en 12-afleidingen ECG om hartslag en atriumfibrilleren vast te leggen
|
gebruik een draagbare dynamische ECG-recorder om de hartslag en atriale fibrillatie vast te leggen
gebruik een 12-afleidingen ECG-opname om de hartslag en atriale fibrillatie vast te leggen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistente snelheid van atriale fibrillatie-diagnose
Tijdsspanne: tweede 60
|
Elektrische signalen van ECG-elektroden worden verzameld met getest apparaat en gouden standaardapparaat. Een automatische diagnose van atriumfibrilleren wordt gemaakt met het geteste apparaat en de diagnose van atriumfibrilleren wordt gesteld door de onderzoekers met een gouden standaardapparaat. Diagnoseresultaten omvatten: "met atriumfibrilleren (AF)", "zonder atriumfibrilleren (geen AF)" of "niet te ontcijferen". Na de diagnose wordt het aantal "met atriumfibrilleren (AF)", "zonder atriumfibrilleren (geen AF)" of "niet te ontcijferen" gevallen berekend door de twee apparaten volgens tabel 1, en vervolgens worden de resultaten geëvalueerd voor 3×3 overeenkomende consistentie. |
tweede 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van het algoritme van de ECG-app bij het detecteren van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: tweede 60
|
Gevoeligheid en specificiteit van het algoritme van de ECG-app bij het detecteren van atriumfibrilleren in vergelijking met een door een arts beoordeelde Gold Standard ECG-recorder.
Volgens het protocol worden alleen leesbare en classificeerbare (classificeerbare analyseset) gepaarde opnames opgenomen in de diagnostische prestatiebeoordeling.
|
tweede 60
|
|
golfvorm kwalitatieve beoordeling 1
Tijdsspanne: tweede 60
|
1) Het aandeel van gepaarde ECG-strips lijkt met het blote oog te overlappen > 0,80.
|
tweede 60
|
|
golfvorm kwalitatieve beoordeling 2
Tijdsspanne: tweede 60
|
2) Het aandeel van gepaarde R-golfamplitudemetingen binnen 2 mm van elkaar > 0,80
|
tweede 60
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsmaatregelen 1
Tijdsspanne: tweede 60
|
1. Scoringssysteem voor huidreactie: geen erytheem, score 0; Zeer licht erytheem (nauwelijks waarneembaar), score 1; Goed gedefinieerd erytheem, score 2; Matig erytheem, score 3; Ernstig erytheem (rode biet) tot korstvorming waardoor gradatie van erytheem wordt voorkomen, score 4.
|
tweede 60
|
|
Veiligheidsmaatregelen 2
Tijdsspanne: tweede 60
|
2. Bijwerking (AE)
|
tweede 60
|
|
Veiligheidsmaatregelen 3
Tijdsspanne: tweede 60
|
3. Storing defect aan apparatuur, bijvoorbeeld: niet in staat om te dragen, geen resultaatuitvoer, signaalonderbreking.
|
tweede 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BZYL-5-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .