Evaluering av deteksjon av atrieflimmer med en bærbar dynamisk EKG-opptaker
5. juli 2020 oppdatert av: Ruogu.li, Huami Corporation
Evaluering av konsistensen mellom deteksjon av atrieflimmer med en bærbar dynamisk EKG-opptaker og et kontrollinstrument
En randomisert, crossover-forsøk utføres for å evaluere konsistens atrieflimmerdiagnose mellom den bærbare dynamiske EKG-opptakeren og kontrollenheten.
I denne undersøkelsen blir også følgende indikatorer evaluert:
- Sensitivitet og spesifisitet til EKG-appens algoritme for å detektere atrieflimmer sammenlignet med legebedømt Gold Standard EKG-opptaker.
- Bølgeform kvalitativ vurdering
- Vurderinger av sikkerhetshendelser. 114 forsøkspersoner (60 friske forsøkspersoner i fase I og 54 forsøkspersoner med atrieflimmerdiagnose i fase II) er inkludert i undersøkelsen i henhold til kriteriene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ruogu Li, MD
- Telefonnummer: 86-013916139778
- E-post: Pengyimin1977@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Alle studiedeltakere må kunne gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyren. Denne studien har 2 faser.
Fase 1:
- Helsebevisste individer
- > 18 år
Fase 2:
- > 18 år
- ikke-kritiske pasienter noen gang diagnostisert med atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
• < 18 år gammel
- Kan ikke samtykke
Fase 1:
- > 80 år
- Tidligere hjertesykdom (f.eks. atrieflimmer, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt)
- nåværende status for ikke-sinus hjerterytme
Fase 2:
– Kritiske pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bruke to typer enheter etter hverandre
samme deltaker bruker en Wearable Dynamic EKG-opptaker og 12-avlednings-EKG for å registrere hjertefrekvens og atrieflimmer
|
bruk en Wearable Dynamic EKG-opptaker for å registrere hjertefrekvens og atrieflimmer
bruke et 12-avlednings EKG-opptak for å registrere hjertefrekvens og atrieflimmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvent frekvens av atrieflimmerdiagnose
Tidsramme: andre 60
|
Elektriske signaler fra EKG-elektroder samles inn med testet enhet og gullstandardenhet. En automatisk diagnose av atrieflimmer gjort med den testede enheten, og diagnose av atrieflimmer er gjort av etterforskerne med gullstandard enhet. Diagnoseresultater inkluderer: "med atrieflimmer (AF)", "uten atrieflimmer (ingen AF)", eller "ukodelig". Etter diagnosen beregnes antall "med atrieflimmer (AF)", "uten atrieflimmer (Ingen AF)", eller "ukodelige" tilfeller målt av de to apparatene i henhold til tabell 1, og deretter blir resultatene evaluert for 3×3 matchende konsistens. |
andre 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til EKG-appens algoritme for å detektere atrieflimmer
Tidsramme: andre 60
|
Sensitivitet og spesifisitet til EKG-appens algoritme for å detektere atrieflimmer sammenlignet med legebedømt Gold Standard EKG-opptaker.
I henhold til protokollen er kun lesbare og klassifiserbare (klassifiserbare analysesett) parede opptak inkludert i den diagnostiske ytelsesvurderingen.
|
andre 60
|
|
bølgeform kvalitativ vurdering 1
Tidsramme: andre 60
|
1)Andelen av sammenkoblede EKG-striper ser ut til å overlappe det blotte øye > 0,80.
|
andre 60
|
|
bølgeform kvalitativ vurdering 2
Tidsramme: andre 60
|
2) Andelen av parede R-bølge amplitudemålinger innenfor 2 mm fra hverandre > 0,80
|
andre 60
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetstiltak 1
Tidsramme: andre 60
|
1.Skåringssystem for hudreaksjon: Ingen erytem, score 0; Svært lett erytem (knapt merkbart), score 1; Veldefinert erytem, skår2; Moderat erytem, skår 3; Alvorlig erytem (beterødhet) til dannelse av skorper som forhindrer gradering av erytem, skår 4.
|
andre 60
|
|
Sikkerhetstiltak 2
Tidsramme: andre 60
|
2. Bivirkning (AE)
|
andre 60
|
|
Sikkerhetstiltak 3
Tidsramme: andre 60
|
3. Feil på utstyrsdefekter, for eksempel: kan ikke slites, ingen resultater, signalavbrudd.
|
andre 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BZYL-5-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .