Valutazione del rilevamento della fibrillazione atriale da parte di un registratore ECG dinamico indossabile
5 luglio 2020 aggiornato da: Ruogu.li, Huami Corporation
Valutazione della coerenza tra il rilevamento della fibrillazione atriale da parte di un registratore ECG dinamico indossabile e uno strumento di controllo
Viene condotta una prova incrociata randomizzata per valutare la coerenza della diagnosi di fibrillazione atriale tra il registratore ECG dinamico indossabile e il dispositivo di controllo.
In questa indagine, vengono valutati anche i seguenti indicatori:
- Sensibilità e specificità dell'algoritmo dell'app ECG nel rilevamento della fibrillazione atriale rispetto al registratore ECG Gold Standard giudicato dal medico.
- Valutazione qualitativa della forma d'onda
- Valutazioni degli incidenti di sicurezza. 114 soggetti (60 soggetti sani in fase I e 54 soggetti con diagnosi di fibrillazione atriale in fase II) sono arruolati nell'indagine secondo i criteri.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contatto:
- Ruogu Li, MD
- Numero di telefono: 86-013916139778
- Email: Pengyimin1977@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Tutti i partecipanti allo studio devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima della procedura dello studio. Questo studio ha 2 fasi.
Fase 1:
- Individui attenti alla salute
- > 18 anni
Fase 2:
- > 18 anni
- pazienti non critici mai diagnosticati con fibrillazione atriale
Criteri di esclusione:
• < 18 anni
- Impossibile acconsentire
Fase 1:
- > 80 anni di età
- Storia precedente di malattia cardiaca (ad esempio, fibrillazione atriale, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia)
- stato attuale del ritmo cardiaco non sinusale
Fase 2:
- Pazienti critici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: utilizzare due tipi di dispositivo in successione
lo stesso partecipante utilizza un registratore ECG dinamico indossabile e un ECG a 12 derivazioni per registrare la frequenza cardiaca e la fibrillazione atriale
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utilizzare un registratore ECG dinamico indossabile per registrare la frequenza cardiaca e la fibrillazione atriale
utilizzare registrazioni ECG a 12 derivazioni per registrare la frequenza cardiaca e la fibrillazione atriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso costante di diagnosi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: secondo 60
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I segnali elettrici dagli elettrodi ECG vengono raccolti con il dispositivo testato e il dispositivo gold standard. Una diagnosi automatica di fibrillazione atriale effettuata con il dispositivo testato e la diagnosi di fibrillazione atriale viene effettuata dagli investigatori con dispositivo gold standard. I risultati della diagnosi includono: "con fibrillazione atriale (FA)", "senza fibrillazione atriale (senza FA)" o "indecifrabile". Dopo la diagnosi, viene calcolato il numero di casi "con fibrillazione atriale (FA)", "senza fibrillazione atriale (senza FA)" o "indecifrabili" misurati dai due dispositivi secondo la tabella 1, quindi vengono valutati i risultati per Coerenza di corrispondenza 3 × 3. |
secondo 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità dell'algoritmo dell'app ECG nel rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: secondo 60
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Sensibilità e specificità dell'algoritmo dell'app ECG nel rilevamento della fibrillazione atriale rispetto al registratore ECG Gold Standard giudicato dal medico.
In base al protocollo, nella valutazione delle prestazioni diagnostiche sono incluse solo le registrazioni accoppiate leggibili e classificabili (set di analisi classificabili).
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secondo 60
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valutazione qualitativa della forma d'onda 1
Lasso di tempo: secondo 60
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1) La proporzione di strisce ECG accoppiate sembra sovrapporsi ad occhio nudo > 0,80.
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secondo 60
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valutazione qualitativa della forma d'onda 2
Lasso di tempo: secondo 60
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2) La proporzione di misurazioni dell'ampiezza dell'onda R accoppiate entro 2 mm l'una dall'altra > 0,80
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secondo 60
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di sicurezza 1
Lasso di tempo: secondo 60
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1. Sistema di punteggio per reazione cutanea: nessun eritema, punteggio 0; Eritema molto lieve (appena percettibile), punteggio 1; Eritema ben definito, punteggio 2; Eritema moderato, punteggio 3;
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secondo 60
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Misure di sicurezza 2
Lasso di tempo: secondo 60
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2. Evento avverso (AE)
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secondo 60
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Misure di sicurezza 3
Lasso di tempo: secondo 60
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3. Guasto del disertore dell'apparecchiatura, ad esempio: incapace di indossare, nessun risultato in uscita, interruzione del segnale.
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secondo 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BZYL-5-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .