Evaluering af påvisning af atrieflimren med en bærbar dynamisk EKG-optager
5. juli 2020 opdateret af: Ruogu.li, Huami Corporation
Evaluering af sammenhængen mellem påvisning af atrieflimren med en bærbar dynamisk EKG-optager og et kontrolinstrument
Et randomiseret, crossover-forsøg udføres for at evaluere konsistens atrieflimrendiagnose mellem den bærbare dynamiske EKG-optager og kontrolenheden.
I denne undersøgelse evalueres også følgende indikatorer:
- Sensitivitet og specificitet af EKG-appens algoritme til at detektere atrieflimren sammenlignet med en læge-bedømt Gold Standard EKG-optager.
- Bølgeform kvalitativ vurdering
- Vurdering af sikkerhedshændelser. 114 forsøgspersoner (60 raske forsøgspersoner i fase I og 54 forsøgspersoner med atrieflimren diagnose i fase II) er optaget i undersøgelsen efter kriterierne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Ruogu Li, MD
- Telefonnummer: 86-013916139778
- E-mail: Pengyimin1977@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Alle undersøgelsesdeltagere skal kunne give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesproceduren. Denne undersøgelse har 2 faser.
Fase 1:
- Sundhedsbevidste individer
- > 18 år
Fase 2:
- > 18 år
- ikke-kritiske patienter, der nogensinde er diagnosticeret med atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
• < 18 år gammel
- Kan ikke give samtykke
Fase 1:
- > 80 år
- Tidligere hjertesygdom (f.eks. atrieflimren, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt)
- nuværende status for ikke-sinus hjerterytme
Fase 2:
- Kritiske patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bruge to slags enheder efter hinanden
den samme deltager bruger en Wearable Dynamic EKG-optager og 12-aflednings-EKG til at registrere hjertefrekvens og atrieflimren
|
brug en Wearable Dynamic EKG-optager til at registrere hjertefrekvens og atrieflimren
bruge en 12-aflednings EKG-optagelse til at registrere hjertefrekvens og atrieflimren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvent frekvens af atrieflimren diagnose
Tidsramme: anden 60
|
Elektriske signaler fra EKG-elektroder opsamles med testet enhed og guldstandardenhed. En automatisk diagnose af atrieflimren foretaget med den testede enhed, og diagnose af atrieflimren foretages af efterforskerne med en guldstandard enhed. Diagnoseresultater omfatter: "med atrieflimren (AF)", "uden atrieflimren (ingen AF)" eller "ukodelig". Efter diagnosen beregnes antallet af "med atrieflimren (AF)", "uden atrieflimren (Ingen AF)" eller "ukodelige" tilfælde målt af de to apparater i henhold til tabel 1, og derefter vurderes resultaterne mhp. 3×3 matchende konsistens. |
anden 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af EKG App-algoritmen til at detektere atrieflimren
Tidsramme: anden 60
|
Sensitivitet og specificitet af EKG-appens algoritme til at detektere atrieflimren sammenlignet med en læge-bedømt Gold Standard EKG-optager.
I henhold til protokollen er kun læsbare og klassificerbare (klassificerbare analysesæt) parrede optagelser inkluderet i den diagnostiske præstationsvurdering.
|
anden 60
|
|
bølgeform kvalitativ vurdering 1
Tidsramme: anden 60
|
1)Andelen af parrede EKG-strimler ser ud til at ligge over for det blotte øje > 0,80.
|
anden 60
|
|
bølgeform kvalitativ vurdering 2
Tidsramme: anden 60
|
2) Andelen af parrede R-bølge amplitudemålinger inden for 2 mm fra hinanden > 0,80
|
anden 60
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsforanstaltninger 1
Tidsramme: anden 60
|
1.Scoring system for hudreaktion: Ingen erytem, score 0; Meget let erytem (næppe mærkbart), score 1; Veldefineret erytem, score2; Moderat erytem, score 3; Alvorlig erytem (roerødme) til dannelse af skorper, der forhindrer gradering af erytem, score 4.
|
anden 60
|
|
Sikkerhedsforanstaltninger 2
Tidsramme: anden 60
|
2. Bivirkninger (AE)
|
anden 60
|
|
Sikkerhedsforanstaltninger 3
Tidsramme: anden 60
|
3. Fejl på udstyrsdefekt, f.eks.: ude af stand til at blive slidt, ingen resultater, signalafbrydelse.
|
anden 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BZYL-5-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .