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Bewertung der Erkennung von Vorhofflimmern durch einen tragbaren dynamischen EKG-Rekorder

5. Juli 2020 aktualisiert von: Ruogu.li, Huami Corporation

Bewertung der Konsistenz zwischen der Erkennung von Vorhofflimmern durch einen tragbaren dynamischen EKG-Rekorder und ein Kontrollinstrument

Es wird eine randomisierte Crossover-Studie durchgeführt, um die Konsistenz der Vorhofflimmerdiagnose zwischen dem tragbaren dynamischen EKG-Rekorder und dem Steuergerät zu bewerten.

In dieser Untersuchung werden außerdem folgende Indikatoren ausgewertet:

  1. Sensitivität und Spezifität des EKG-App-Algorithmus bei der Erkennung von Vorhofflimmern im Vergleich zum ärztlich empfohlenen Gold Standard-EKG-Rekorder.
  2. Qualitative Wellenformbewertung
  3. Beurteilung von Sicherheitsvorfällen. 114 Probanden (60 gesunde Probanden in Phase I und 54 Probanden mit Vorhofflimmern-Diagnose in Phase II) werden gemäß den Kriterien in die Untersuchung aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alle Studienteilnehmer müssen vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können. Diese Studie besteht aus 2 Phasen.

Phase 1:

  • Gesundheitsbewusste Menschen
  • > 18 Jahre alt

Phase 2:

  • > 18 Jahre alt
  • nicht kritische Patienten, bei denen jemals Vorhofflimmern diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • • < 18 Jahre alt

    • Kann nicht zustimmen

Phase 1:

  • > 80 Jahre alt
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen (z. B. Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz)
  • aktueller Status des Nicht-Sinus-Herzrhythmus

Phase 2:

- Kritische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwenden Sie zwei Arten von Geräten nacheinander
Derselbe Teilnehmer verwendet einen tragbaren dynamischen EKG-Rekorder und ein 12-Kanal-EKG, um Herzfrequenz und Vorhofflimmern aufzuzeichnen
Gerät: Tragbarer dynamischer EKG-Rekorder
Verwenden Sie einen tragbaren dynamischen EKG-Rekorder, um Herzfrequenz und Vorhofflimmern aufzuzeichnen
Gerät: 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen
Verwenden Sie eine 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung, um Herzfrequenz und Vorhofflimmern aufzuzeichnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistente Häufigkeit der Diagnose von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Sekunde 60

Elektrische Signale von EKG-Elektroden werden mit getesteten Geräten und Goldstandardgeräten erfasst. Eine automatische Diagnose von Vorhofflimmern wird mit dem getesteten Gerät erstellt, und die Diagnose von Vorhofflimmern wird von den Prüfärzten mit einem Goldstandardgerät gestellt. Zu den Diagnoseergebnissen gehören: „mit Vorhofflimmern (VHF)“, „ohne Vorhofflimmern (kein VHF)“ oder „nicht entzifferbar“.

Nach der Diagnose wird die Anzahl der von den beiden Geräten gemessenen Fälle „mit Vorhofflimmern (VHF)“, „ohne Vorhofflimmern (kein Vorhofflimmern)“ oder „nicht entzifferbar“ gemäß Tabelle 1 berechnet und anschließend die Ergebnisse ausgewertet 3×3 passende Konsistenz.
Sekunde 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des EKG-App-Algorithmus bei der Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Sekunde 60
Sensitivität und Spezifität des EKG-App-Algorithmus bei der Erkennung von Vorhofflimmern im Vergleich zum ärztlich empfohlenen Gold Standard-EKG-Rekorder. Gemäß dem Protokoll werden nur lesbare und klassifizierbare (klassifizierbare Analysesätze) gepaarte Aufzeichnungen in die diagnostische Leistungsbewertung einbezogen.
Sekunde 60
Qualitative Wellenformbewertung 1
Zeitfenster: Sekunde 60
1) Der Anteil gepaarter EKG-Streifen scheint sich mit bloßem Auge zu überlagern > 0,80.
Sekunde 60
Qualitative Wellenformbewertung 2
Zeitfenster: Sekunde 60
2) Der Anteil gepaarter R-Wellen-Amplitudenmessungen innerhalb von 2 mm voneinander > 0,80
Sekunde 60

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen 1
Zeitfenster: Sekunde 60
1. Bewertungssystem für Hautreaktionen: Kein Erythem, Bewertung 0; Sehr leichtes Erythem (kaum wahrnehmbar), Note 1; Gut definiertes Erythem, Bewertung 2; Mäßiges Erythem, Bewertung 3; Schweres Erythem (Rübenrötung) bis hin zur Schorfbildung, das die Einstufung des Erythems verhindert, Bewertung 4.
Sekunde 60
Sicherheitsmaßnahmen 2
Zeitfenster: Sekunde 60
2. Unerwünschtes Ereignis (UE)
Sekunde 60
Sicherheitsmaßnahmen 3
Zeitfenster: Sekunde 60
3. Gerätefehler, zum Beispiel: kein Verschleiß möglich, keine Ergebnisausgabe, Signalunterbrechung.
Sekunde 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huami Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BZYL-5-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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