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組み合わせた放射周波数と T.E. の長期的な有効性分析膝蓋大腿痛症候群の治療に。

2020年8月13日 更新者:Manuel Albornoz Cabello、University of Seville

膝蓋大腿痛症候群の治療における放射線周波数と治療的運動の組み合わせと治療的運動のみの組み合わせの Lomg 期間 (6 か月のフォローアップ) での有効性の分析。

本研究は、膝蓋大腿痛症候群などの最も関連性の高い健康問題に焦点を当て、理学療法の分野における研究を促進することを目的としています。

これらの治療は理論的推論に基づいているように見えますが、これらの介入の有効性に関する証拠は十分に確立されていません。 したがって、理学療法で利用可能なすべての治療ツールの中から、治療的な身体運動の手順を選択します。

主な目的:

膝蓋大腿痛症候群 (PFP​​S) 患者の痛みの軽減と機能障害の改善における治療的運動プロトコルの有効性を知ること。

副次的な目的:

  • 膝蓋大腿痛症候群 (PFP​​S) 患者の膝の前側面の痛みの軽減を、高周波によるモノポーラ容量性ジアテルミーによる治療後に定量化します。
  • 膝蓋大腿痛症候群 (PFP​​S) 患者の機能障害の改善を評価するために、高周波による単極容量性ジアテルミーによる治療後。

研究仮説:

膝蓋大腿痛症候群 (PFP​​S) の治療的身体運動プロトコルによる治療は、統計的に有意な変化をもたらし、膝の関節バランスの人体計測値の正常化と痛みの軽減をもたらします。

調査の概要

詳細な説明

最初に、調査中の患者とのミーティングが開催され、そこで情報が提供され、調査に関連して発生する可能性のある疑問が解決されます。 さらに、私たちの研究の包含および除外基準へのこれらの正しい適応が検証されます。 その後、彼らは、本研究のために明示的に準備されたインフォームドコンセントを個別に与えられ、これに関して生じた疑問が解決され、彼らの署名が進められる. この時点で、また個別に、私たちの研究に必要な情報のみが収集される理学療法の臨床履歴の作成に進みます。

この点で、科学的目的のために得られたデータの取り扱いについて、法的規範に従って参加者が同意することを強調します。

次に、患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます: コントロール グループと実験グループ。 サンプルの無作為化は、バージョン 3.1 の EPIDAR ソフトウェアを介して、実験グループと対照グループの間で行われました。その後、研究変数の評価と測定が研究チームによって行われます。

コントロール グループ: 理学療法士の監督の下で、3 週間の毎日の活動の後に実行しなければならない治療的エクササイズ プロトコルのみが提供されます。 それらは、少なくとも 3 つの時点で評価するために、その期間の終わりと 6 か月後に評価されます。

実験グループ: 最初の評価の後、最初の 10 回の治療セッションは、最初の週に毎日 5 セッション、2 週目に隔日で 3 セッション、3 週目に隔日で 2 セッションの割合で開発されます (3 週間)。合計で)、膝の前面に高周波を使用したモノポーラ容量性ジアテルミーを適用し、メンバーの1つに動的に適用します:影響またはランダム化(それぞれ、片側または両側の病理)。 このジアテルミーは、理学療法士が監督する治療的な運動プログラムと組み合わされます。

治療は、ジアテルミー装置と 100 W ピーク電力の誘導電極を使用して、1 日 2 回の適用頻度で、投与量サブミティス (グレード I) で、10 分間、46 Hz のインパルスの反復頻度で投与されます。パルス持続時間 0.2 ms

10回目の治療セッションの後、最初と同じ環境条件に従って、評価者自身が両方のグループのコンポーネントに対してすべての測定を繰り返します。これらの測定値は、その3週間の終わりと6か月後に評価されます評価する少なくとも 3 つの timepoints を持つために。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sevilla、スペイン、41008
        • Cristo Jesús Barrios Quinta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から55歳まで
  2. .膝の前部の痛みを訴える患者は、スペイン南部の公衆衛生センターのかかりつけ医から紹介されました。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で自己申告による痛みの強さ = 30 mm で、個人心理学のスコアが 45 ポイント未満の参加者は、不安スケール (PPAS) に参加するよう招待されました。 PPAS は、電気刺激療法を受ける被験者の不安を評価するための、有効で信頼性が高く、使いやすいツールです。

除外基準:

  1. -MDRの使用に対する禁忌。
  2. 現在の認知的変化。
  3. -6か月以内に膝の保存的または外科的治療を受けた。
  4. コルチコステロイドまたはヒアルロン酸の注射を受けた;認知またはコミュニケーションの障害;進行中の医療法的紛争に関与する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群:
3週間の毎日の活動の後に実行する必要がある、家庭環境で開発するための治療的演習プロトコルのみが提供されます.
コントロール グループ: 3 週間の毎日の活動の後に実行する必要がある、家庭環境で開発するための治療的エクササイズ プロトコルのみが提供されます。 それらは、少なくとも 3 つの時点で評価するために、その期間の終わりと 6 か月後に評価されます。
実験的:実験グループ

最初の評価の後、最初の 10 回の治療セッションは、最初の週に 1 日 5 回のセッション、2 週目に隔日で 3 回のセッション、3 週目に隔日で 2 回のセッションの割合で開発されます (合計 3 週間)。 、膝の前面に高周波を使用したモノポーラ容量性ジアテルミーを適用し、メンバーの1つに動的に適用します:影響またはランダム化(それぞれ、片側または両側の病理)。 このジアテルミーは、理学療法士が監督する治療的な運動プログラムと組み合わされます。

治療は、脈動性短波装置と 100 W ピーク電力の誘導電極を使用して、1 日 2 回の適用頻度で、投与量提出 (グレード I) で、10 分間、インパルスの繰り返し頻度で投与されます。 46 Hz、パルス持続時間 0.2 ms。

実験グループ: 最初の評価の後、最初の 10 回の治療セッションは、最初の週に毎日 5 セッション、2 週目に隔日で 3 セッション、3 週目に隔日で 2 セッションの割合で開発されます (3 週間)。合計で)、膝の前面に高周波を使用したモノポーラ容量性ジアテルミーを適用し、メンバーの1つに動的に適用します:影響またはランダム化(それぞれ、片側または両側の病理)。 このジアテルミーは、理学療法士が監督する治療的な運動プログラムと組み合わされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (EVA) による痛みの知覚。
時間枠:時点1:介入前
Visual Analogue Scale (EVA) による痛みの知覚。 この変数は、10 センチメートル (0-10) の有効なスケールを通じて得られました。被験者は、痛みがない状態から耐えられる最悪の痛みまで自己位置付けを行いました。
時点1:介入前
Visual Analogue Scale (EVA) による痛みの知覚。
時間枠:時点 2: 介入が終了したとき (10 セッション後: 2 週間)
Visual Analogue Scale (EVA) による痛みの知覚。 この変数は、10 センチメートル (0-10) の有効なスケールを通じて得られました。被験者は、痛みがない状態から耐えられる最悪の痛みまで自己位置付けを行いました。
時点 2: 介入が終了したとき (10 セッション後: 2 週間)
Visual Analogue Scale (EVA) による痛みの知覚。
時間枠:時点 3: 初回評価の 6 か月後。
Visual Analogue Scale (EVA) による痛みの知覚。 この変数は、10 センチメートル (0-10) の有効なスケールを通じて得られました。被験者は、痛みがない状態から耐えられる最悪の痛みまで自己位置付けを行いました。
時点 3: 初回評価の 6 か月後。
クジャラスコア。
時間枠:時点1:介入前
テストによって定量化された機能障害: Kujala Score。
時点1:介入前
クジャラスコア。
時間枠:時点 2: 介入が終了したとき (10 セッション後: 2 週間)
テストによって定量化された機能障害: Kujala Score。
時点 2: 介入が終了したとき (10 セッション後: 2 週間)
クジャラスコア。
時間枠:時点 3: 初回評価の 6 か月後。
テストによって定量化された機能障害: Kujala Score。
時点 3: 初回評価の 6 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブおよびパッシブ膝の可動範囲
時間枠:時点 1: 介入前。
さらに、膝関節の可動域の人体計測研究が行われます。 ユニバーサルゴニオメーター測定を使用して、アクティブおよびパッシブ膝の可動範囲を評価します。 私たちは、通常の可動域で起こりうる制限に特に注意を払います
時点 1: 介入前。
アクティブおよびパッシブ膝の可動範囲
時間枠:時点 2: 介入が終了したとき (10 セッション後: 2 週間)
さらに、膝関節の可動域の人体計測研究が行われます。 ユニバーサルゴニオメーター測定を使用して、アクティブおよびパッシブ膝の可動範囲を評価します。 私たちは、通常の可動域で起こりうる制限に特に注意を払います
時点 2: 介入が終了したとき (10 セッション後: 2 週間)
アクティブおよびパッシブ膝の可動範囲
時間枠:時点 3: 初回評価の 6 か月後。
さらに、膝関節の可動域の人体計測研究が行われます。 ユニバーサルゴニオメーター測定を使用して、アクティブおよびパッシブ膝の可動範囲を評価します。 私たちは、通常の可動域で起こりうる制限に特に注意を払います
時点 3: 初回評価の 6 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月5日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月13日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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