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장기간의 Radiofrecuency 결합 대 T.E.의 효능 분석 슬개 대퇴 통증 증후군의 치료.

2020년 8월 13일 업데이트: Manuel Albornoz Cabello, University of Seville

슬개대퇴 통증 증후군의 치료에서 치료적 운동 단독에 비해 고주파와 치료적 운동 병행의 Lomg Term(6개월 추시)에서의 효과 분석.

본 연구는 슬개대퇴 통증 증후군과 같은 최대 관련성의 건강 문제에 초점을 맞춘 물리 치료 분야의 연구를 촉진하는 것을 목표로 합니다.

이러한 치료는 이론적 추론에 기초한 것처럼 보이지만 이러한 개입의 효능에 대한 증거는 잘 확립되지 않았습니다. 따라서 우리는 치료적 신체 운동 절차인 물리 치료에서 사용할 수 있는 모든 치료 도구 중에서 선택합니다.

주요 목표:

슬개대퇴 통증 증후군(PFPS) 환자의 통증 감소 및 기능 장애 개선에 대한 치료적 신체 운동 프로토콜의 효능을 파악합니다.

보조 목표:

  • 슬개대퇴 통증 증후군(PFPS) 환자의 무릎 전방 통증 감소를 고주파에 의한 단극 용량성 투열요법으로 치료한 후 정량화합니다.
  • 슬개대퇴 통증 증후군(PFPS) 환자에서 고주파에 의한 단극 용량성 투열요법 치료 후 기능 장애의 개선을 평가합니다.

연구 가설:

슬개대퇴 통증 증후군(PFPS)을 치료적 신체 운동 프로토콜로 치료하면 통증 및 기능 장애 감소와 무릎 관절 균형의 인체 측정 값 정상화에 통계적으로 유의미한 변화가 나타납니다.

연구 개요

상세 설명

처음에는 연구 중인 환자와 회의를 갖고 정보를 제공하고 조사와 관련하여 발생할 수 있는 모든 의심을 해결합니다. 또한, 본 연구의 포함 및 제외 기준에 대한 이들의 올바른 적응이 검증될 것입니다. 그 후, 그들은 본 연구를 위해 명시적으로 준비된 정보에 입각한 동의를 개별적으로 받게 될 것이며, 이 연구와 관련하여 발생하는 의심이 해결되고 그들의 서명이 진행될 것입니다. 이때, 그리고 다시 개별적으로 연구에 필요한 정보만 수집되는 물리 치료의 임상 기록 개발을 진행할 것입니다.

이 점에서 참가자는 법적 규범에 따라 과학적 목적으로 얻은 데이터의 처리에 대한 동의를 부여할 것임을 강조합니다.

다음으로 환자는 대조군과 실험군의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 샘플의 무작위화는 실험군과 대조군 사이에서 버전 3.1의 EPIDAR 소프트웨어를 통해 이루어졌다. 이후 연구 변수의 평가 및 측정은 연구팀에서 수행한다.

제어 그룹: 3주 동안 매일 수행해야 하는 물리 치료사가 감독하는 개발을 위한 독점적인 치료 운동 프로토콜이 제공됩니다. 그들은 적어도 3개의 평가 시점을 갖기 위해 해당 기간이 끝날 때와 6개월 후에 평가될 것입니다.

실험 그룹: 초기 평가 후, 처음 10개의 치료 세션은 첫 번째 주에 매일 5회, 두 번째 주에 격일로 3회, 세 번째 주(3주)에 격일로 2회 세션의 비율로 개발됩니다. 전체적으로), 무릎의 전방 측면에 고주파를 이용한 단극 용량성 투열요법을 구성원 중 하나의 동적 적용에서 적용: 정동 또는 무작위화(각각 단일 또는 양측 병리). 이 투열 요법은 물리 치료사가 감독하는 치료 운동 프로그램과 결합됩니다.

치료는 100 W 피크 전력의 유도 전극과 투열 장비를 사용하여 10분 동안 1일 2회 투여 빈도(등급 I), 46 Hz의 임펄스 반복 빈도 및 0.2ms의 펄스 지속 시간

10번째 치료 세션 후 모든 측정은 처음과 동일한 환경 조건에 따라 평가자 자신이 두 그룹의 구성 요소에 대해 반복됩니다. 이러한 측정은 3주 기간이 끝나고 6개월 후에 평가됩니다. 평가할 시점이 3개 이상 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sevilla, 스페인, 41008
        • Cristo Jesús Barrios Quinta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 인용:

  1. 18~55세
  2. . 전방 무릎 통증이 있는 환자는 스페인 남부의 한 공중 보건 센터의 1차 진료 의사에게 의뢰되었습니다. VAS(Visual Analog Scale)에서 자가 보고된 통증 강도 = 30 mm이고 개인 심리학 The Apprehension Scale(PPAS)에서 45점 미만인 참가자를 참여하도록 초대했습니다. PPAS는 전기 자극 요법을 받는 피험자의 우려를 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있으며 사용하기 쉬운 도구입니다.

제외 기준:

  1. MDR 사용에 대한 금기 사항.
  2. 인지적 변화를 제시합니다.
  3. 6개월 이내에 무릎의 보존적 또는 외과적 치료를 받은 경우.
  4. 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사를 받은 경우 손상된 인지 또는 의사소통; 진행 중인 의료-법적 분쟁에 연루되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어 그룹:
3주 동안 매일 수행해야 하는 가정 환경에서 개발할 수 있는 독점적인 치료 운동 프로토콜이 제공됩니다.
제어 그룹: 3주 동안 매일 수행해야 하는 가정 환경에서 개발하기 위한 독점적인 치료 운동 프로토콜이 제공됩니다. 그들은 적어도 3개의 평가 시점을 갖기 위해 해당 기간이 끝날 때와 6개월 후에 평가될 것입니다.
실험적: 실험 그룹

초기 평가 후 처음 10개의 치료 세션은 첫 주에 매일 5회, 두 번째 주에 격일로 3회, 세 번째 주에 격일로 2회(총 3주)의 비율로 개발됩니다. , 구성원 중 하나의 동적 적용에서 무릎의 전방 측면에 고주파로 단극 용량 성 투열 요법을 적용합니다. 정동 또는 무작위 (각각 단일 또는 양측 병리). 이 투열 요법은 물리 치료사가 감독하는 치료 운동 프로그램과 결합됩니다.

치료는 박동성 단파 장비와 100W 피크 전력의 유도 전극을 사용하여 1일 2회 투여 빈도(등급 I), 10분 동안 시행합니다. 46Hz 및 0.2ms의 펄스 지속 시간.

실험 그룹: 초기 평가 후, 처음 10개의 치료 세션은 첫 번째 주에 매일 5회, 두 번째 주에 격일로 3회, 세 번째 주(3주)에 격일로 2회 세션의 비율로 개발됩니다. 전체적으로), 무릎의 전방 측면에 고주파를 이용한 단극 용량성 투열요법을 구성원 중 하나의 동적 적용에서 적용: 정동 또는 무작위화(각각 단일 또는 양측 병리). 이 투열 요법은 물리 치료사가 감독하는 치료 운동 프로그램과 결합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(EVA)를 통한 통증의 인식.
기간: 시점 1: 개입 전
시각적 아날로그 척도(EVA)를 통한 통증의 인식. 이 변수는 10센티미터(0-10)의 검증된 척도를 통해 얻었으며, 여기서 대상자는 통증이 없는 상태에서 참을 수 있는 최악의 통증까지 스스로 위치를 정했습니다.
시점 1: 개입 전
시각적 아날로그 척도(EVA)를 통한 통증의 인식.
기간: 시점 2: 개입이 종료된 시점(10회 후 : 2주)
시각적 아날로그 척도(EVA)를 통한 통증의 인식. 이 변수는 10센티미터(0-10)의 검증된 척도를 통해 얻었으며, 여기서 대상자는 통증이 없는 상태에서 참을 수 있는 최악의 통증까지 스스로 위치를 정했습니다.
시점 2: 개입이 종료된 시점(10회 후 : 2주)
시각적 아날로그 척도(EVA)를 통한 통증의 인식.
기간: 시점 3: 6개월 후 초기 평가.
시각적 아날로그 척도(EVA)를 통한 통증의 인식. 이 변수는 10센티미터(0-10)의 검증된 척도를 통해 얻었으며, 여기서 대상자는 통증이 없는 상태에서 참을 수 있는 최악의 통증까지 스스로 위치를 정했습니다.
시점 3: 6개월 후 초기 평가.
쿠잘라 스코어.
기간: 시점 1: 개입 전
테스트를 통해 정량화된 기능 장애: Kujala 점수.
시점 1: 개입 전
쿠잘라 스코어.
기간: 시점 2: 개입이 종료된 시점(10회 후 : 2주)
테스트를 통해 정량화된 기능 장애: Kujala 점수.
시점 2: 개입이 종료된 시점(10회 후 : 2주)
쿠잘라 스코어.
기간: 시점 3: 6개월 후 초기 평가.
테스트를 통해 정량화된 기능 장애: Kujala 점수.
시점 3: 6개월 후 초기 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
능동 및 수동 무릎의 운동 범위
기간: 시점 1: 개입 전.
또한 무릎 관절 운동 범위에 대한 인체 측정 연구가 수행됩니다. 범용 고니오미터 측정을 사용하여 능동 및 수동 무릎의 움직임 범위 평가. 정상적인 동작 범위에서 발생할 수 있는 제한 사항에 특별한 주의를 기울입니다.
시점 1: 개입 전.
능동 및 수동 무릎의 운동 범위
기간: 시점 2: 개입이 종료된 시점(10회 후 : 2주)
또한 무릎 관절 운동 범위에 대한 인체 측정 연구가 수행됩니다. 범용 고니오미터 측정을 사용하여 능동 및 수동 무릎의 움직임 범위 평가. 정상적인 동작 범위에서 발생할 수 있는 제한 사항에 특별한 주의를 기울입니다.
시점 2: 개입이 종료된 시점(10회 후 : 2주)
능동 및 수동 무릎의 운동 범위
기간: 시점 3: 6개월 후 초기 평가.
또한 무릎 관절 운동 범위에 대한 인체 측정 연구가 수행됩니다. 범용 고니오미터 측정을 사용하여 능동 및 수동 무릎의 움직임 범위 평가. 정상적인 동작 범위에서 발생할 수 있는 제한 사항에 특별한 주의를 기울입니다.
시점 3: 6개월 후 초기 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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