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Análisis de Eficacia a Largo Plazo de Radiofrecuencia Combinada vs. T.E. en el tratamiento del síndrome de dolor patelofemoral.

13 de agosto de 2020 actualizado por: Manuel Albornoz Cabello, University of Seville

Análisis de la eficacia a largo plazo (seis meses de seguimiento) de la combinación de radiofrecuencia y ejercicio terapéutico versus ejercicio terapéutico solo en el tratamiento del síndrome de dolor patelofemoral.

El presente estudio pretende promover la investigación en el campo de la Fisioterapia, centrándose en un problema de salud de máxima relevancia, como es el síndrome de dolor patelofemoral.

Aunque estos tratamientos parecen estar basados ​​en un razonamiento teórico, la evidencia de la eficacia de estas intervenciones no está bien establecida. Por ello, seleccionamos de entre todas las herramientas terapéuticas disponibles en fisioterapia, un procedimiento de ejercicio físico terapéutico.

Objetivos principales:

Conocer la eficacia de un protocolo de ejercicio físico terapéutico en la reducción del dolor y la mejora de la incapacidad funcional en pacientes con síndrome de dolor patelofemoral (SDPF).

Objetivos secundarios:

  • Cuantificar la reducción del dolor en la cara anterior de la rodilla en pacientes con síndrome de dolor patelofemoral (SDPF), tras tratamiento con diatermia capacitiva monopolar por radiofrecuencia.
  • Evaluar la mejoría de la incapacidad funcional en pacientes con síndrome de dolor patelofemoral (SDPF), tras tratamiento con diatermia capacitiva monopolar por radiofrecuencia.

Hipótesis del estudio:

El tratamiento del síndrome de dolor patelofemoral (SDPF) con un protocolo de ejercicio físico terapéutico produce cambios estadísticamente significativos en la reducción del dolor y la incapacidad funcional y la normalización de los valores antropométricos del equilibrio articular de la rodilla

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En un primer momento se mantendrá una reunión con los pacientes en estudio donde se les informará y se resolverán las dudas que puedan surgir en relación con la investigación. Además, se comprobará la correcta adecuación de estos a los criterios de inclusión y exclusión de nuestro estudio. Posteriormente, se les entregará individualmente el consentimiento informado elaborado expresamente para el presente estudio, se resolverán las dudas surgidas respecto a éste y se procederá a su firma. En este momento, y de nuevo de forma individual, se procederá a la elaboración de la Historia Clínica de Fisioterapia donde únicamente se recogerá la información necesaria para nuestro estudio.

Resaltar en este punto que los participantes otorgarán su consentimiento para el tratamiento de los datos obtenidos con fines científicos, de acuerdo a las normas legales.

A continuación, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo de control y grupo experimental. La aleatorización de la muestra se realizó a través del software EPIDAR en su versión 3.1 entre el Grupo Experimental y el Grupo Control. Posteriormente, las evaluaciones y mediciones de las variables de estudio serán realizadas por el equipo de investigación.

GRUPO DE CONTROL: Se le facilitará exclusivamente un protocolo de ejercicios terapéuticos a desarrollar supervisado por Fisioterapeuta que deberá realizar siguiendo una actividad diaria durante tres semanas. Serán evaluados al final de ese período y seis meses después para tener al menos tres puntos de tiempo para evaluar.

GRUPO EXPERIMENTAL: Luego de la evaluación inicial, se desarrollarán las primeras 10 sesiones de tratamiento a razón de cinco sesiones diarias en la primera semana, tres sesiones en días alternos en la segunda semana y dos sesiones en días alternos en la tercera semana (3 semanas en total), aplicando la diatermia capacitiva monopolar con radiofrecuencia en la cara anterior de la rodilla, en aplicación dinámica en uno de los miembros: afecto o aleatorizado (patología uni o bilateral, respectivamente). Esta diatermia se combinará con un programa de ejercicio terapéutico supervisado por un Fisioterapeuta.

El tratamiento se administra con un equipo de Diatermia y electrodos inductivos de 100 W de potencia pico, con una frecuencia de aplicación de dos veces al día con una dosis de entrega (grado I), durante 10 min, con una frecuencia de repetición de los impulsos de 46 Hz y una duración de pulso de 0,2 ms

Después de la décima sesión de tratamiento se repetirán todas las mediciones siguiendo las mismas condiciones ambientales que al inicio y por los propios evaluadores a los componentes de ambos grupos. Dichas mediciones serán evaluadas al final de ese período de tres semanas y seis meses después en para tener al menos tres puntos de tiempo para evaluar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sevilla, España, 41008
        • Cristo Jesús Barrios Quinta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Citerios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 55
  2. . Los pacientes con dolor anterior de rodilla fueron derivados por un médico de atención primaria en un centro de salud público del sur de España. Se invitó a participar a aquellos participantes con una intensidad de dolor autoinformada = 30 mm en la Escala Visual Analógica (VAS) y una puntuación <45 puntos en psicología personal The Apprehension Scale (PPAS). El PPAS es una herramienta válida, fiable y fácil de usar para evaluar la aprensión de los sujetos a recibir terapia de estimulación eléctrica.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para el uso de MDR.
  2. Presentar alteraciones cognitivas.
  3. Haber sido sometido a un tratamiento conservador o quirúrgico de la rodilla en menos de 6 meses.
  4. Haber recibido inyecciones de corticoides o ácido hialurónico; deterioro de la cognición o la comunicación; y estar involucrado en una disputa médico-legal en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GRUPO DE CONTROL:
Se le facilitará exclusivamente un protocolo de ejercicios terapéuticos para desarrollar en el ámbito domiciliario que deberá realizar tras una actividad diaria durante tres semanas.
GRUPO DE CONTROL: se le facilitará exclusivamente un protocolo de ejercicios terapéuticos a desarrollar en el ámbito domiciliario que deberá realizar tras una actividad diaria durante tres semanas. Serán evaluados al final de ese período y seis meses después para tener al menos tres puntos de tiempo para evaluar.
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL

Tras la evaluación inicial, las 10 primeras sesiones de tratamiento se desarrollarán a razón de cinco sesiones diarias en la primera semana, tres sesiones en días alternos en la segunda semana y dos sesiones en días alternos en la tercera semana (3 semanas en total) , aplicando la diatermia capacitiva monopolar con radiofrecuencia en la cara anterior de la rodilla, en aplicación dinámica en uno de los miembros: afecto o aleatorizado (patología uni o bilateral, respectivamente). Esta diatermia se combinará con un programa de ejercicio terapéutico supervisado por un Fisioterapeuta.

El tratamiento se administra con un equipo de onda corta pulsátil y electrodos inductivos de 100 W de potencia pico, con una frecuencia de aplicación de dos veces al día con una dosis de envío (grado I), durante 10 min, con una frecuencia de repetición de los impulsos de 46 Hz y una duración de pulso de 0,2 ms.

GRUPO EXPERIMENTAL: Luego de la evaluación inicial, se desarrollarán las primeras 10 sesiones de tratamiento a razón de cinco sesiones diarias en la primera semana, tres sesiones en días alternos en la segunda semana y dos sesiones en días alternos en la tercera semana (3 semanas en total), aplicando la diatermia capacitiva monopolar con radiofrecuencia en la cara anterior de la rodilla, en aplicación dinámica en uno de los miembros: afecto o aleatorizado (patología uni o bilateral, respectivamente). Esta diatermia se combinará con un programa de ejercicio terapéutico supervisado por un Fisioterapeuta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La percepción del dolor a través de la Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: Momento 1: antes de la intervención
La percepción del dolor a través de la Escala Visual Analógica (EVA). Esta variable se ha obtenido a través de una escala validada de 10 centímetros (0-10), donde el sujeto se autoposiciona desde la ausencia de dolor hasta el peor dolor soportable.
Momento 1: antes de la intervención
La percepción del dolor a través de la Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: Momento 2: cuando finalizó la intervención (después de 10 sesiones: 2 semanas)
La percepción del dolor a través de la Escala Visual Analógica (EVA). Esta variable se ha obtenido a través de una escala validada de 10 centímetros (0-10), donde el sujeto se autoposiciona desde la ausencia de dolor hasta el peor dolor soportable.
Momento 2: cuando finalizó la intervención (después de 10 sesiones: 2 semanas)
La percepción del dolor a través de la Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: Momento 3: seis meses después de la evaluación inicial.
La percepción del dolor a través de la Escala Visual Analógica (EVA). Esta variable se ha obtenido a través de una escala validada de 10 centímetros (0-10), donde el sujeto se autoposiciona desde la ausencia de dolor hasta el peor dolor soportable.
Momento 3: seis meses después de la evaluación inicial.
Puntuación Kujala.
Periodo de tiempo: Momento 1: antes de la intervención
La incapacidad funcional, cuantificada mediante las pruebas: Kujala Score.
Momento 1: antes de la intervención
Puntuación Kujala.
Periodo de tiempo: Momento 2: cuando finalizó la intervención (después de 10 sesiones: 2 semanas)
La incapacidad funcional, cuantificada mediante las pruebas: Kujala Score.
Momento 2: cuando finalizó la intervención (después de 10 sesiones: 2 semanas)
Puntuación Kujala.
Periodo de tiempo: Momento 3: seis meses después de la evaluación inicial.
La incapacidad funcional, cuantificada mediante las pruebas: Kujala Score.
Momento 3: seis meses después de la evaluación inicial.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de la rodilla activa y pasiva
Periodo de tiempo: Momento 1: antes de la intervención.
Además se realizará un estudio antropométrico del rango de movimiento de la articulación de la rodilla. Evaluación del rango de movimiento de la rodilla activa y pasiva mediante la medición del goniómetro universal. prestamos especial atención a las posibles restricciones en el rango normal de movimiento
Momento 1: antes de la intervención.
Rango de movimiento de la rodilla activa y pasiva
Periodo de tiempo: Momento 2: cuando finalizó la intervención (después de 10 sesiones: 2 semanas)
Además se realizará un estudio antropométrico del rango de movimiento de la articulación de la rodilla. Evaluación del rango de movimiento de la rodilla activa y pasiva mediante la medición del goniómetro universal. prestamos especial atención a las posibles restricciones en el rango normal de movimiento
Momento 2: cuando finalizó la intervención (después de 10 sesiones: 2 semanas)
Rango de movimiento de la rodilla activa y pasiva
Periodo de tiempo: Momento 3: seis meses después de la evaluación inicial.
Además se realizará un estudio antropométrico del rango de movimiento de la articulación de la rodilla. Evaluación del rango de movimiento de la rodilla activa y pasiva mediante la medición del goniómetro universal. prestamos especial atención a las posibles restricciones en el rango normal de movimiento
Momento 3: seis meses después de la evaluación inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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