- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04462718
Análisis de Eficacia a Largo Plazo de Radiofrecuencia Combinada vs. T.E. en el tratamiento del síndrome de dolor patelofemoral.
Análisis de la eficacia a largo plazo (seis meses de seguimiento) de la combinación de radiofrecuencia y ejercicio terapéutico versus ejercicio terapéutico solo en el tratamiento del síndrome de dolor patelofemoral.
El presente estudio pretende promover la investigación en el campo de la Fisioterapia, centrándose en un problema de salud de máxima relevancia, como es el síndrome de dolor patelofemoral.
Aunque estos tratamientos parecen estar basados en un razonamiento teórico, la evidencia de la eficacia de estas intervenciones no está bien establecida. Por ello, seleccionamos de entre todas las herramientas terapéuticas disponibles en fisioterapia, un procedimiento de ejercicio físico terapéutico.
Objetivos principales:
Conocer la eficacia de un protocolo de ejercicio físico terapéutico en la reducción del dolor y la mejora de la incapacidad funcional en pacientes con síndrome de dolor patelofemoral (SDPF).
Objetivos secundarios:
- Cuantificar la reducción del dolor en la cara anterior de la rodilla en pacientes con síndrome de dolor patelofemoral (SDPF), tras tratamiento con diatermia capacitiva monopolar por radiofrecuencia.
- Evaluar la mejoría de la incapacidad funcional en pacientes con síndrome de dolor patelofemoral (SDPF), tras tratamiento con diatermia capacitiva monopolar por radiofrecuencia.
Hipótesis del estudio:
El tratamiento del síndrome de dolor patelofemoral (SDPF) con un protocolo de ejercicio físico terapéutico produce cambios estadísticamente significativos en la reducción del dolor y la incapacidad funcional y la normalización de los valores antropométricos del equilibrio articular de la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un primer momento se mantendrá una reunión con los pacientes en estudio donde se les informará y se resolverán las dudas que puedan surgir en relación con la investigación. Además, se comprobará la correcta adecuación de estos a los criterios de inclusión y exclusión de nuestro estudio. Posteriormente, se les entregará individualmente el consentimiento informado elaborado expresamente para el presente estudio, se resolverán las dudas surgidas respecto a éste y se procederá a su firma. En este momento, y de nuevo de forma individual, se procederá a la elaboración de la Historia Clínica de Fisioterapia donde únicamente se recogerá la información necesaria para nuestro estudio.
Resaltar en este punto que los participantes otorgarán su consentimiento para el tratamiento de los datos obtenidos con fines científicos, de acuerdo a las normas legales.
A continuación, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo de control y grupo experimental. La aleatorización de la muestra se realizó a través del software EPIDAR en su versión 3.1 entre el Grupo Experimental y el Grupo Control. Posteriormente, las evaluaciones y mediciones de las variables de estudio serán realizadas por el equipo de investigación.
GRUPO DE CONTROL: Se le facilitará exclusivamente un protocolo de ejercicios terapéuticos a desarrollar supervisado por Fisioterapeuta que deberá realizar siguiendo una actividad diaria durante tres semanas. Serán evaluados al final de ese período y seis meses después para tener al menos tres puntos de tiempo para evaluar.
GRUPO EXPERIMENTAL: Luego de la evaluación inicial, se desarrollarán las primeras 10 sesiones de tratamiento a razón de cinco sesiones diarias en la primera semana, tres sesiones en días alternos en la segunda semana y dos sesiones en días alternos en la tercera semana (3 semanas en total), aplicando la diatermia capacitiva monopolar con radiofrecuencia en la cara anterior de la rodilla, en aplicación dinámica en uno de los miembros: afecto o aleatorizado (patología uni o bilateral, respectivamente). Esta diatermia se combinará con un programa de ejercicio terapéutico supervisado por un Fisioterapeuta.
El tratamiento se administra con un equipo de Diatermia y electrodos inductivos de 100 W de potencia pico, con una frecuencia de aplicación de dos veces al día con una dosis de entrega (grado I), durante 10 min, con una frecuencia de repetición de los impulsos de 46 Hz y una duración de pulso de 0,2 ms
Después de la décima sesión de tratamiento se repetirán todas las mediciones siguiendo las mismas condiciones ambientales que al inicio y por los propios evaluadores a los componentes de ambos grupos. Dichas mediciones serán evaluadas al final de ese período de tres semanas y seis meses después en para tener al menos tres puntos de tiempo para evaluar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Sevilla, España, 41008
- Cristo Jesús Barrios Quinta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Citerios de inclusión:
- Edad de 18 a 55
- . Los pacientes con dolor anterior de rodilla fueron derivados por un médico de atención primaria en un centro de salud público del sur de España. Se invitó a participar a aquellos participantes con una intensidad de dolor autoinformada = 30 mm en la Escala Visual Analógica (VAS) y una puntuación <45 puntos en psicología personal The Apprehension Scale (PPAS). El PPAS es una herramienta válida, fiable y fácil de usar para evaluar la aprensión de los sujetos a recibir terapia de estimulación eléctrica.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el uso de MDR.
- Presentar alteraciones cognitivas.
- Haber sido sometido a un tratamiento conservador o quirúrgico de la rodilla en menos de 6 meses.
- Haber recibido inyecciones de corticoides o ácido hialurónico; deterioro de la cognición o la comunicación; y estar involucrado en una disputa médico-legal en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GRUPO DE CONTROL:
Se le facilitará exclusivamente un protocolo de ejercicios terapéuticos para desarrollar en el ámbito domiciliario que deberá realizar tras una actividad diaria durante tres semanas.
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GRUPO DE CONTROL: se le facilitará exclusivamente un protocolo de ejercicios terapéuticos a desarrollar en el ámbito domiciliario que deberá realizar tras una actividad diaria durante tres semanas.
Serán evaluados al final de ese período y seis meses después para tener al menos tres puntos de tiempo para evaluar.
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Tras la evaluación inicial, las 10 primeras sesiones de tratamiento se desarrollarán a razón de cinco sesiones diarias en la primera semana, tres sesiones en días alternos en la segunda semana y dos sesiones en días alternos en la tercera semana (3 semanas en total) , aplicando la diatermia capacitiva monopolar con radiofrecuencia en la cara anterior de la rodilla, en aplicación dinámica en uno de los miembros: afecto o aleatorizado (patología uni o bilateral, respectivamente). Esta diatermia se combinará con un programa de ejercicio terapéutico supervisado por un Fisioterapeuta. El tratamiento se administra con un equipo de onda corta pulsátil y electrodos inductivos de 100 W de potencia pico, con una frecuencia de aplicación de dos veces al día con una dosis de envío (grado I), durante 10 min, con una frecuencia de repetición de los impulsos de 46 Hz y una duración de pulso de 0,2 ms. |
GRUPO EXPERIMENTAL: Luego de la evaluación inicial, se desarrollarán las primeras 10 sesiones de tratamiento a razón de cinco sesiones diarias en la primera semana, tres sesiones en días alternos en la segunda semana y dos sesiones en días alternos en la tercera semana (3 semanas en total), aplicando la diatermia capacitiva monopolar con radiofrecuencia en la cara anterior de la rodilla, en aplicación dinámica en uno de los miembros: afecto o aleatorizado (patología uni o bilateral, respectivamente).
Esta diatermia se combinará con un programa de ejercicio terapéutico supervisado por un Fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La percepción del dolor a través de la Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: Momento 1: antes de la intervención
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La percepción del dolor a través de la Escala Visual Analógica (EVA).
Esta variable se ha obtenido a través de una escala validada de 10 centímetros (0-10), donde el sujeto se autoposiciona desde la ausencia de dolor hasta el peor dolor soportable.
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Momento 1: antes de la intervención
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La percepción del dolor a través de la Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: Momento 2: cuando finalizó la intervención (después de 10 sesiones: 2 semanas)
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La percepción del dolor a través de la Escala Visual Analógica (EVA).
Esta variable se ha obtenido a través de una escala validada de 10 centímetros (0-10), donde el sujeto se autoposiciona desde la ausencia de dolor hasta el peor dolor soportable.
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Momento 2: cuando finalizó la intervención (después de 10 sesiones: 2 semanas)
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La percepción del dolor a través de la Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: Momento 3: seis meses después de la evaluación inicial.
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La percepción del dolor a través de la Escala Visual Analógica (EVA).
Esta variable se ha obtenido a través de una escala validada de 10 centímetros (0-10), donde el sujeto se autoposiciona desde la ausencia de dolor hasta el peor dolor soportable.
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Momento 3: seis meses después de la evaluación inicial.
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Puntuación Kujala.
Periodo de tiempo: Momento 1: antes de la intervención
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La incapacidad funcional, cuantificada mediante las pruebas: Kujala Score.
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Momento 1: antes de la intervención
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Puntuación Kujala.
Periodo de tiempo: Momento 2: cuando finalizó la intervención (después de 10 sesiones: 2 semanas)
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La incapacidad funcional, cuantificada mediante las pruebas: Kujala Score.
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Momento 2: cuando finalizó la intervención (después de 10 sesiones: 2 semanas)
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Puntuación Kujala.
Periodo de tiempo: Momento 3: seis meses después de la evaluación inicial.
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La incapacidad funcional, cuantificada mediante las pruebas: Kujala Score.
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Momento 3: seis meses después de la evaluación inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la rodilla activa y pasiva
Periodo de tiempo: Momento 1: antes de la intervención.
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Además se realizará un estudio antropométrico del rango de movimiento de la articulación de la rodilla.
Evaluación del rango de movimiento de la rodilla activa y pasiva mediante la medición del goniómetro universal.
prestamos especial atención a las posibles restricciones en el rango normal de movimiento
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Momento 1: antes de la intervención.
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Rango de movimiento de la rodilla activa y pasiva
Periodo de tiempo: Momento 2: cuando finalizó la intervención (después de 10 sesiones: 2 semanas)
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Además se realizará un estudio antropométrico del rango de movimiento de la articulación de la rodilla.
Evaluación del rango de movimiento de la rodilla activa y pasiva mediante la medición del goniómetro universal.
prestamos especial atención a las posibles restricciones en el rango normal de movimiento
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Momento 2: cuando finalizó la intervención (después de 10 sesiones: 2 semanas)
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Rango de movimiento de la rodilla activa y pasiva
Periodo de tiempo: Momento 3: seis meses después de la evaluación inicial.
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Además se realizará un estudio antropométrico del rango de movimiento de la articulación de la rodilla.
Evaluación del rango de movimiento de la rodilla activa y pasiva mediante la medición del goniómetro universal.
prestamos especial atención a las posibles restricciones en el rango normal de movimiento
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Momento 3: seis meses después de la evaluación inicial.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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