- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04462718
Effektanalyse på lang sigt af kombineret radiofrekvens vs. T.E. i behandling af patellofemoralt smertesyndrom.
Analyse af effektiviteten i Lomg-perioden (seks måneders opfølgning) af kombinationen af radiofrekvens og terapeutisk træning versus terapeutisk træning alene i behandlingen af patellofemoralt smertesyndrom.
Nærværende undersøgelse har til formål at fremme forskning inden for fysioterapi, med fokus på et sundhedsproblem af maksimal relevans, såsom patellofemoralt smertesyndrom.
Selvom disse behandlinger synes at være baseret på teoretiske ræsonnementer, er beviset for effektiviteten af disse indgreb ikke veletableret. Derfor vælger vi blandt alle de terapeutiske værktøjer, der er tilgængelige i fysioterapi, en procedure for terapeutisk fysisk træning.
Hovedmål:
At kende effektiviteten af en terapeutisk fysisk træningsprotokol til reduktion af smerte og forbedring af funktionsnedsættelse hos patienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS).
Sekundære mål:
- Kvantificer reduktionen af smerte i det forreste aspekt af knæet hos patienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS), efter behandling med monopolær kapacitiv diatermi ved radiofrekvens.
- At evaluere forbedringen af funktionsnedsættelse hos patienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS), efter behandling med monopolær kapacitiv diatermi ved radiofrekvens.
Studiehypotese:
Behandlingen af patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) med en terapeutisk fysisk træningsprotokol producerer statistisk signifikante ændringer i reduktion af smerte og funktionsnedsættelse og normalisering af de antropometriske værdier af knæets ledbalance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I første omgang vil der blive afholdt et møde med de undersøgte patienter, hvor de vil blive informeret og eventuelle tvivlsspørgsmål, der måtte opstå i forhold til udredningen, vil blive løst. Derudover vil den korrekte tilpasning af disse til inklusions- og eksklusionskriterierne i vores undersøgelse blive verificeret. Efterfølgende vil de individuelt få det informerede samtykke, der er udarbejdet udtrykkeligt til denne undersøgelse, de tvivlsspørgsmål, der opstår med hensyn til denne, vil blive løst, og deres underskrift vil fortsætte. På dette tidspunkt, og igen individuelt, vil vi gå videre til udviklingen af den kliniske historie for fysioterapi, hvor kun de oplysninger, der er nødvendige for vores undersøgelse, vil blive indsamlet.
For at understrege i dette punkt, at deltagerne vil give deres samtykke til behandling af de indhentede data til videnskabelige formål i overensstemmelse med de juridiske normer.
Dernæst vil patienterne blive tilfældigt fordelt i to grupper: kontrolgruppe og forsøgsgruppe. Randomiseringen af prøven blev foretaget gennem EPIDAR-softwaren i version 3.1 mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Efterfølgende vil evalueringerne og målingerne af undersøgelsens variabler blive udført af forskerholdet.
KONTROLGRUPPE: Du vil udelukkende få udleveret en terapeutisk øvelsesprotokol, der skal udvikles overvåget af en fysioterapeut, som du skal udføre efter en daglig aktivitet i tre uger. De vil blive evalueret i slutningen af denne periode og seks måneder senere for at have mindst tre tidspunkter at evaluere.
EKSPERIMENTEL GRUPPE: Efter den indledende evaluering vil de første 10 behandlingssessioner blive udviklet med en hastighed på fem daglige sessioner i den første uge, tre sessioner på alternative dage i den anden uge og to sessioner på alternative dage i den tredje uge (3 uger) i alt), anvendelse af den monopolære kapacitive diatermi med radiofrekvens i det forreste aspekt af knæet, i dynamisk anvendelse i et af medlemmerne: affekt eller randomiseret (henholdsvis uni- eller bilateral patologi). Denne diatermi vil blive kombineret med et terapeutisk træningsprogram overvåget af en fysioterapeut.
Behandlingen administreres med et diatermi-udstyr og induktive elektroder på 100 W spidseffekt, med en påføringsfrekvens på to gange dagligt med en dosis submitis (grad I), i 10 minutter, med en gentagelsesfrekvens af impulserne på 46 Hz og en pulsvarighed på 0,2 ms
Efter den tiende behandlingssession vil alle målingerne blive gentaget efter de samme miljøforhold som i begyndelsen og af evaluatorerne selv til komponenterne i begge grupper. Disse målinger vil blive evalueret i slutningen af denne tre ugers periode og seks måneder senere i for at have mindst tre tidspunkter at evaluere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41008
- Cristo Jesús Barrios Quinta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Citeria for inklusion:
- Alder fra 18 til 55
- . Patienter med forreste knæsmerter blev henvist af en primær læge på et offentligt sundhedscenter i det sydlige Spanien. De deltagere med en selvrapporteret smerteintensitet = 30 mm på Visual Analog Scale (VAS) og en score <45 point i personlig psykologi The Apprehension Scale (PPAS) blev inviteret til at deltage. PPAS er et gyldigt, pålideligt og letanvendeligt værktøj til at vurdere, om forsøgspersoner er bange for at modtage elektrisk stimulationsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for brugen af MDR.
- Nuværende kognitive ændringer.
- Har gennemgået konservativ eller kirurgisk behandling af knæet på mindre end 6 måneder.
- Efter at have modtaget injektioner af kortikosteroider eller hyaluronsyre; nedsat kognition eller kommunikation; og være involveret i en igangværende medicinsk-juridisk tvist.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KONTROLGRUPPE:
Du vil få en eksklusiv terapeutisk øvelsesprotokol til at udvikle i hjemmet, som du skal udføre efter en daglig aktivitet i tre uger.
|
KONTROLGRUPPE: vil blive leveret udelukkende terapeutisk øvelsesprotokol til at udvikle i hjemmet, som du skal udføre efter en daglig aktivitet i tre uger.
De vil blive evalueret i slutningen af denne periode og seks måneder senere for at have mindst tre tidspunkter at evaluere.
|
|
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
Efter den indledende evaluering vil de første 10 behandlingssessioner blive udviklet med en hastighed på fem daglige sessioner i den første uge, tre sessioner på alternative dage i den anden uge og to sessioner på alternative dage i den tredje uge (3 uger i alt) , anvendelse af den monopolære kapacitive diatermi med radiofrekvens i det forreste aspekt af knæet, i dynamisk anvendelse i et af medlemmerne: affekt eller randomiseret (henholdsvis uni- eller bilateral patologi). Denne diatermi vil blive kombineret med et terapeutisk træningsprogram overvåget af en fysioterapeut. Behandlingen administreres med et pulserende kortbølgeudstyr og induktive elektroder på 100 W spidseffekt, med en påføringsfrekvens på to gange dagligt med en dosis submitis (grad I), i 10 minutter, med en gentagelsesfrekvens af impulserne af 46 Hz og en pulsvarighed på 0,2 ms. |
EKSPERIMENTEL GRUPPE: Efter den indledende evaluering vil de første 10 behandlingssessioner blive udviklet med en hastighed på fem daglige sessioner i den første uge, tre sessioner på alternative dage i den anden uge og to sessioner på alternative dage i den tredje uge (3 uger) i alt), anvendelse af den monopolære kapacitive diatermi med radiofrekvens i det forreste aspekt af knæet, i dynamisk anvendelse i et af medlemmerne: affekt eller randomiseret (henholdsvis uni- eller bilateral patologi).
Denne diatermi vil blive kombineret med et terapeutisk træningsprogram overvåget af en fysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelsen af smerte gennem Visual Analogue Scale (EVA).
Tidsramme: Tidspunkt 1: før interventionen
|
Opfattelsen af smerte gennem Visual Analogue Scale (EVA).
Denne variabel er opnået gennem en valideret skala på 10 centimeter (0-10), hvor forsøgspersonen selv positionerede sig fra fravær af smerte til den værste tålelige smerte.
|
Tidspunkt 1: før interventionen
|
|
Opfattelsen af smerte gennem Visual Analogue Scale (EVA).
Tidsramme: Tidspunkt 2: hvornår interventionen var afsluttet (efter 10 sessioner: 2 uger)
|
Opfattelsen af smerte gennem Visual Analogue Scale (EVA).
Denne variabel er opnået gennem en valideret skala på 10 centimeter (0-10), hvor forsøgspersonen selv positionerede sig fra fravær af smerte til den værste tålelige smerte.
|
Tidspunkt 2: hvornår interventionen var afsluttet (efter 10 sessioner: 2 uger)
|
|
Opfattelsen af smerte gennem Visual Analogue Scale (EVA).
Tidsramme: Tidspunkt 3: seks måneder senere den indledende evaluering.
|
Opfattelsen af smerte gennem Visual Analogue Scale (EVA).
Denne variabel er opnået gennem en valideret skala på 10 centimeter (0-10), hvor forsøgspersonen selv positionerede sig fra fravær af smerte til den værste tålelige smerte.
|
Tidspunkt 3: seks måneder senere den indledende evaluering.
|
|
Kujala score.
Tidsramme: Tidspunkt 1: før interventionen
|
Det funktionelle handicap, kvantificeret ved hjælp af testene: Kujala Score.
|
Tidspunkt 1: før interventionen
|
|
Kujala score.
Tidsramme: Tidspunkt 2: hvornår interventionen var afsluttet (efter 10 sessioner: 2 uger)
|
Det funktionelle handicap, kvantificeret ved hjælp af testene: Kujala Score.
|
Tidspunkt 2: hvornår interventionen var afsluttet (efter 10 sessioner: 2 uger)
|
|
Kujala score.
Tidsramme: Tidspunkt 3: seks måneder senere den indledende evaluering.
|
Det funktionelle handicap, kvantificeret ved hjælp af testene: Kujala Score.
|
Tidspunkt 3: seks måneder senere den indledende evaluering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktive og passive knæbevægelser
Tidsramme: Tidspunkt 1: før interventionen.
|
Derudover vil der blive udført en antropometrisk undersøgelse af knæleddets bevægelsesområde.
Evaluering af det aktive og passive knæ's bevægelsesområde ved hjælp af universel goniometermåling.
vi er særligt opmærksomme på de mulige begrænsninger i det normale bevægelsesområde
|
Tidspunkt 1: før interventionen.
|
|
Aktive og passive knæbevægelser
Tidsramme: Tidspunkt 2: hvornår interventionen var afsluttet (efter 10 sessioner: 2 uger)
|
Derudover vil der blive udført en antropometrisk undersøgelse af knæleddets bevægelsesområde.
Evaluering af det aktive og passive knæ's bevægelsesområde ved hjælp af universel goniometermåling.
vi er særligt opmærksomme på de mulige begrænsninger i det normale bevægelsesområde
|
Tidspunkt 2: hvornår interventionen var afsluttet (efter 10 sessioner: 2 uger)
|
|
Aktive og passive knæbevægelser
Tidsramme: Tidspunkt 3: seks måneder senere den indledende evaluering.
|
Derudover vil der blive udført en antropometrisk undersøgelse af knæleddets bevægelsesområde.
Evaluering af det aktive og passive knæ's bevægelsesområde ved hjælp af universel goniometermåling.
vi er særligt opmærksomme på de mulige begrænsninger i det normale bevægelsesområde
|
Tidspunkt 3: seks måneder senere den indledende evaluering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RvsTE6MFU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .