- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04462718
Effektanalyse på lang sikt av radiofrekvens kombinert vs. T.E. i behandling av patellofemoralt smertesyndrom.
Analyse av effekten i Lomg-perioden (seks måneders oppfølging) av kombinasjonen av radiofrekvens og terapeutisk trening versus terapeutisk trening alene i behandlingen av patellofemoralt smertesyndrom.
Denne studien har som mål å fremme forskning innen fysioterapi, med fokus på et helseproblem av maksimal relevans, slik som patellofemoralt smertesyndrom.
Selv om disse behandlingene ser ut til å være basert på teoretisk resonnement, er beviset for effektiviteten av disse intervensjonene ikke godt etablert. Derfor velger vi blant alle de terapeutiske verktøyene som er tilgjengelige i fysioterapi, en prosedyre for terapeutisk fysisk trening.
Hovedmål:
Å vite effekten av en terapeutisk fysisk treningsprotokoll for å redusere smerte og forbedre funksjonshemming hos pasienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS).
Sekundære mål:
- Kvantifiser reduksjonen av smerte i den fremre delen av kneet hos pasienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS), etter behandling med monopolar kapasitiv diatermi ved radiofrekvens.
- For å evaluere forbedring av funksjonshemming hos pasienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS), etter behandling med monopolar kapasitiv diatermi ved radiofrekvens.
Studiehypotese:
Behandling av patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) med en terapeutisk fysisk treningsprotokoll gir statistisk signifikante endringer i reduksjon av smerte og funksjonshemming og normalisering av de antropometriske verdiene av leddbalansen i kneet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I første omgang vil det bli holdt et møte med pasientene som studeres hvor de vil bli informert og eventuelle tvil som kan oppstå i forhold til utredningen vil bli løst. I tillegg vil riktig tilpasning av disse til inklusjons- og eksklusjonskriteriene i vår studie bli verifisert. Deretter vil de individuelt bli gitt det informerte samtykket som er utarbeidet eksplisitt for denne studien, tvilen som oppstår med hensyn til denne vil bli løst og signaturen deres vil fortsette. På dette tidspunktet, og individuelt igjen, vil vi gå videre til utviklingen av den kliniske historien for fysioterapi, hvor kun informasjonen som er nødvendig for vår studie vil bli samlet inn.
For å understreke i dette punktet at deltakerne vil gi sitt samtykke til behandling av data innhentet for vitenskapelige formål, i henhold til de juridiske normene.
Deretter vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to grupper: kontrollgruppe og forsøksgruppe. Randomiseringen av utvalget ble gjort gjennom EPIDAR-programvaren i versjon 3.1 mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen. Deretter vil evalueringene og målingene av studievariablene bli utført av forskerteamet.
KONTROLLGRUPPE: Du vil få en eksklusivt terapeutisk øvelsesprotokoll for å utvikle overvåket av fysioterapeut som du må utføre etter en daglig aktivitet i tre uker. De vil bli evaluert ved slutten av denne perioden og seks måneder senere for å ha minst tre tidspunkter å evaluere.
EKSPERIMENTELL GRUPPE: Etter den innledende evalueringen vil de første 10 behandlingsøktene utvikles med en hastighet på fem daglige økter i den første uken, tre økter på alternative dager i den andre uken og to økter på alternative dager i den tredje uken (3 uker). totalt), påføring av den monopolare kapasitive diatermien med radiofrekvens i det fremre aspektet av kneet, i dynamisk applikasjon i ett av medlemmene: affekt eller randomisert (henholdsvis uni- eller bilateral patologi). Denne diatermien vil bli kombinert med et terapeutisk treningsprogram under veiledning av en fysioterapeut.
Behandlingen administreres med et diatermiutstyr og induktive elektroder på 100 W toppeffekt, med en påføringsfrekvens på to ganger daglig med en dose submitis (grad I), i 10 minutter, med en repetisjonsfrekvens av impulsene på 46 Hz og en pulsvarighet på 0,2 ms
Etter den tiende behandlingsøkten vil alle målingene bli gjentatt etter de samme miljøforholdene som i begynnelsen og av evaluatorene selv til komponentene i begge gruppene. Disse målingene vil bli evaluert ved slutten av den tre ukers perioden og seks måneder senere i for å ha minst tre tidspunkt å evaluere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41008
- Cristo Jesús Barrios Quinta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Citeria for inkludering:
- Alder fra 18 til 55
- . Pasienter med fremre knesmerter ble henvist av en primærlege ved et offentlig helsesenter i Sør-Spania. De deltakerne med en selvrapportert smerteintensitet = 30 mm på Visual Analog Scale (VAS) og en skåre <45 poeng i personlig psykologi The Apprehension Scale (PPAS) ble invitert til å delta. PPAS er et gyldig, pålitelig og lett-å-bruke verktøy for å vurdere pågripelsen av forsøkspersoner for å motta elektrisk stimuleringsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for bruk av MDR.
- Presentere kognitive endringer.
- Har gjennomgått konservativ eller kirurgisk behandling av kneet på mindre enn 6 måneder.
- Etter å ha mottatt injeksjoner av kortikosteroider eller hyaluronsyre; svekket kognisjon eller kommunikasjon; og være involvert i en pågående medisinsk-juridisk tvist.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPPE:
Du vil få en eksklusiv terapeutisk øvelsesprotokoll for å utvikle i hjemmemiljøet som du må utføre etter en daglig aktivitet i tre uker.
|
KONTROLLGRUPPE: vil bli gitt utelukkende terapeutisk øvelsesprotokoll for å utvikle i hjemmemiljøet som du må utføre etter en daglig aktivitet i tre uker.
De vil bli evaluert ved slutten av denne perioden og seks måneder senere for å ha minst tre tidspunkter å evaluere.
|
|
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE
Etter den første evalueringen vil de første 10 behandlingsøktene utvikles med en hastighet på fem daglige økter i den første uken, tre økter på alternative dager i den andre uken og to økter på alternative dager i den tredje uken (totalt 3 uker) , påføring av den monopolare kapasitive diatermien med radiofrekvens i det fremre aspektet av kneet, i dynamisk applikasjon i ett av medlemmene: affekt eller randomisert (henholdsvis uni eller bilateral patologi). Denne diatermien vil bli kombinert med et terapeutisk treningsprogram under veiledning av en fysioterapeut. Behandlingen administreres med et pulserende kortbølgeutstyr og induktive elektroder på 100 W toppeffekt, med en påføringsfrekvens på to ganger daglig med en dose submitis (grad I), i 10 minutter, med en frekvens av repetisjon av impulsene til 46 Hz og en pulsvarighet på 0,2 ms. |
EKSPERIMENTELL GRUPPE: Etter den innledende evalueringen vil de første 10 behandlingsøktene utvikles med en hastighet på fem daglige økter i den første uken, tre økter på alternative dager i den andre uken og to økter på alternative dager i den tredje uken (3 uker). totalt), påføring av den monopolare kapasitive diatermien med radiofrekvens i det fremre aspektet av kneet, i dynamisk applikasjon i ett av medlemmene: affekt eller randomisert (henholdsvis uni- eller bilateral patologi).
Denne diatermien vil bli kombinert med et terapeutisk treningsprogram under veiledning av en fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatningen av smerte gjennom Visual Analogue Scale (EVA).
Tidsramme: Tidspunkt 1: før intervensjonen
|
Oppfatningen av smerte gjennom Visual Analogue Scale (EVA).
Denne variabelen er oppnådd gjennom en validert skala på 10 centimeter (0-10), hvor forsøkspersonen selv posisjonerte seg fra fravær av smerte til den verste utholdelige smerten.
|
Tidspunkt 1: før intervensjonen
|
|
Oppfatningen av smerte gjennom Visual Analogue Scale (EVA).
Tidsramme: Tidspunkt 2: når intervensjonen var ferdig (etter 10 økter: 2 uker)
|
Oppfatningen av smerte gjennom Visual Analogue Scale (EVA).
Denne variabelen er oppnådd gjennom en validert skala på 10 centimeter (0-10), hvor forsøkspersonen selv posisjonerte seg fra fravær av smerte til den verste utholdelige smerten.
|
Tidspunkt 2: når intervensjonen var ferdig (etter 10 økter: 2 uker)
|
|
Oppfatningen av smerte gjennom Visual Analogue Scale (EVA).
Tidsramme: Tidspunkt 3: seks måneder senere den første evalueringen.
|
Oppfatningen av smerte gjennom Visual Analogue Scale (EVA).
Denne variabelen er oppnådd gjennom en validert skala på 10 centimeter (0-10), hvor forsøkspersonen selv posisjonerte seg fra fravær av smerte til den verste utholdelige smerten.
|
Tidspunkt 3: seks måneder senere den første evalueringen.
|
|
Kujala Score.
Tidsramme: Tidspunkt 1: før intervensjonen
|
Funksjonshemmingen, kvantifisert ved hjelp av testene: Kujala Score.
|
Tidspunkt 1: før intervensjonen
|
|
Kujala Score.
Tidsramme: Tidspunkt 2: når intervensjonen var ferdig (etter 10 økter: 2 uker)
|
Funksjonshemmingen, kvantifisert ved hjelp av testene: Kujala Score.
|
Tidspunkt 2: når intervensjonen var ferdig (etter 10 økter: 2 uker)
|
|
Kujala Score.
Tidsramme: Tidspunkt 3: seks måneder senere den første evalueringen.
|
Funksjonshemmingen, kvantifisert ved hjelp av testene: Kujala Score.
|
Tidspunkt 3: seks måneder senere den første evalueringen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktive og passive knebevegelser
Tidsramme: Tidspunkt 1: før intervensjonen.
|
I tillegg vil det bli utført en antropometrisk studie av kneleddets bevegelsesområde.
Evaluering av det aktive og passive kneets bevegelsesområde ved hjelp av universell goniometermåling.
vi er spesielt oppmerksomme på mulige restriksjoner i det normale bevegelsesområdet
|
Tidspunkt 1: før intervensjonen.
|
|
Aktive og passive knebevegelser
Tidsramme: Tidspunkt 2: når intervensjonen var ferdig (etter 10 økter: 2 uker)
|
I tillegg vil det bli utført en antropometrisk studie av kneleddets bevegelsesområde.
Evaluering av det aktive og passive kneets bevegelsesområde ved hjelp av universell goniometermåling.
vi er spesielt oppmerksomme på mulige restriksjoner i det normale bevegelsesområdet
|
Tidspunkt 2: når intervensjonen var ferdig (etter 10 økter: 2 uker)
|
|
Aktive og passive knebevegelser
Tidsramme: Tidspunkt 3: seks måneder senere den første evalueringen.
|
I tillegg vil det bli utført en antropometrisk studie av kneleddets bevegelsesområde.
Evaluering av det aktive og passive kneets bevegelsesområde ved hjelp av universell goniometermåling.
vi er spesielt oppmerksomme på mulige restriksjoner i det normale bevegelsesområdet
|
Tidspunkt 3: seks måneder senere den første evalueringen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RvsTE6MFU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .