外部トンネリング中心静脈アクセス装置 (CVAD) の新しい固定方法
2023年6月13日 更新者：University of Colorado, Denver
外部トンネル型中心静脈アクセス装置 (CVAD) は、長期間使用するために皮膚の下で大静脈にトンネルを掘る小さなプラスチック チューブです (図 1)。 トンネル型 CVAD を必要とする患者は、腫瘍学、血液学、および胃腸 (腸不全) の患者を含む、最も病状の高い患者の一部です。 これらの患者は、化学療法剤、IV 薬、血液製剤輸血、抗生物質、経腸栄養、採血、輸液の長期投与のライフラインとなるトンネル CVAD に大きく依存しています。 残念なことに、小児の体外トンネル型 CVAD の 30% 近くは、治療が完了する前に機能しなくなります。 外部トンネル型 CVAD の失敗は、不必要な罹患率と死亡率、医学療法の中断、および追加の手続き上の合併症に関連する追加のコストとリスクにつながります。 外部トンネル型中心静脈アクセス装置 (CVAD) の新たに設計された固定方法は、透明な透明フィルム ドレッシング オーバーである現在の標準的なケアと比較して、カテーテル関連の合併症を軽減し、患者、親、医療提供者の満足度を高めると仮定されています。カテーテル出口サイト。 以下の特定の目的に対処するために、20 人の患者を対象とした前向き臨床試験が提案されています。
- 患者、保護者、医療提供者から、適用が簡単でユーザーにとって快適であると評価されている
- 血管の治癒の遅延、カテーテル関連の感染症、およびカテーテル脱落のエピソードなど、CVAD 関連の合併症を軽減します。
- 患者とその親の生活の質を向上させる
- 標準の透明なドレッシングのみよりも好ましい
- デバイスのパフォーマンスおよび/または快適性を向上させるために、設計の変更が必要です
調査の概要
詳細な説明
新しい CVAD 固定デバイスのプロトタイプの実現可能性を調べるための前向きパイロット トライアル (コンピューター支援設計図については付録を参照)。 適格な患者は、中間レベルのプロバイダー、コンサルティング サービス、または主治医によって識別されます。 研究者は、患者またはその親/法定後見人から同意を得ます。 介護者は、固定装置の装着方法について教育を受け、質問や懸念がある場合に電話できる番号が与えられます。 患者が登録され、デバイスが提供されると、治験責任医師は 1 週間および 3 週間後にフォローアップの電話インタビューを行い、患者の経験を評価し、有害事象が発生していないことを確認します。
治験責任医師は、固定装置の使用に関する一次および二次結果を前向きに記録します。これには、快適性、材料の品質、接着剤、使いやすさ、皮膚の問題、感染症、脱落のエピソード、カテーテルの破損、医療提供者とのやり取りの種類と回数が含まれます。 （電話、救急部門、診療所の訪問）、知覚された安全性、および全体的な印象。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenny Stevens, MD
- 電話番号：2515899950
- メール：jenny.stevens@childrenscolorado.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marina Reppucci, MD
- 電話番号：2037314914
- メール：marina.reppucci@childrenscolorado.org
研究場所
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、54008
- 募集
- Children's Hospital Colorado
-
コンタクト：
- Marina Reppucci, MD
- 電話番号：203-731-4914
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生後31日から18歳までの患者で、トンネル型CVADの外科的配置を受ける
- -既存のCVADを有する患者で、外科クリニック、救急部門を受診するか、CVADに関連する合併症に関連する入院患者の診察を受けている患者
- -CVADとは無関係の理由で既存のCVADで入院した患者は、研究の対象となります
除外基準:
- 同意する子供または同意する親/保護者は、いつでも研究への参加を拒否することができ、削除されます
- 両親または法定後見人が直接または電話で同意を得ることができない患者
- 囚人、妊娠中の女性、または意思決定能力に障害のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CVAD固定装置
新しい固定包帯を試す予定の既存の CVAD 患者
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参加者には、3 週間のトライアル用に CVAD 固定デバイスのプロトタイプが提供されます。
ユーザー満足度に関する記述データは、1 週間目と 3 週間目に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適
時間枠：3週間
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満足度の定性的な説明を求めるアンケートの質問
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3週間
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材料の品質
時間枠：3週間
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満足度の定性的な説明を求めるアンケートの質問
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3週間
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接着剤の品質
時間枠：3週間
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満足度の定性的な説明を求めるアンケートの質問
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3週間
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使いやすさ
時間枠：3週間
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満足度の定性的な説明を求めるアンケートの質問
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3週間
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皮膚刺激
時間枠：3週間
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該当する場合、合併症の定性的な説明を求めるアンケートの質問
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3週間
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感染
時間枠：3週間
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該当する場合、合併症の定性的な説明を求めるアンケートの質問
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3週間
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ずらし
時間枠：3週間
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該当する場合、合併症の定性的な説明を求めるアンケートの質問
|
3週間
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カテーテルの破損
時間枠：3週間
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該当する場合、合併症の定性的な説明を求めるアンケートの質問
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3週間
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医療提供者とのやり取りの種類と数
時間枠：3週間
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該当する場合、インタラクションの定性的な説明を求めるアンケートの質問
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3週間
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知覚された安全性
時間枠：3週間
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認識されているデバイスの安全性の定性的な説明を求めるアンケートの質問
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3週間
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全体的な印象
時間枠：3週間
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デバイスの全体的な印象を定性的に説明するアンケートの質問
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven L Moulton, MD、Children's Hospital Colorado
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ullman AJ, Marsh N, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Complications of Central Venous Access Devices: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1331-44. doi: 10.1542/peds.2015-1507. Epub 2015 Oct 12.
- Chambers ST, Sanders J, Patton WN, Ganly P, Birch M, Crump JA, Spearing RL. Reduction of exit-site infections of tunnelled intravascular catheters among neutropenic patients by sustained-release chlorhexidine dressings: results from a prospective randomized controlled trial. J Hosp Infect. 2005 Sep;61(1):53-61. doi: 10.1016/j.jhin.2005.01.023.
- Shivnan JC, McGuire D, Freedman S, Sharkazy E, Bosserman G, Larson E, Grouleff P. A comparison of transparent adherent and dry sterile gauze dressings for long-term central catheters in patients undergoing bone marrow transplant. Oncol Nurs Forum. 1991 Nov-Dec;18(8):1349-56.
- Ullman AJ, Cooke M, Rickard C. Examining the role of securement and dressing products to prevent central venous access device failure: a narrative review J Assoc Vasc Access 2015; 20:99-110
- Frey AM, Schears GJ. Why are we stuck on tape and suture? A review of catheter securement devices. J Infus Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):34-8. doi: 10.1097/00129804-200601000-00007.
- Orgel E, Ji L, Pastor W, Schore RJ. Infectious morbidity by catheter type in neutropenic children with cancer. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):263-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000060.
- Brandt B, DePalma J, Irwin M, Shogan J, Lucke JF. Comparison of central venous catheter dressings in bone marrow transplant recipients. Oncol Nurs Forum. 1996 Jun;23(5):829-36.
- Ruschulte H, Franke M, Gastmeier P, Zenz S, Mahr KH, Buchholz S, Hertenstein B, Hecker H, Piepenbrock S. Prevention of central venous catheter related infections with chlorhexidine gluconate impregnated wound dressings: a randomized controlled trial. Ann Hematol. 2009 Mar;88(3):267-72. doi: 10.1007/s00277-008-0568-7. Epub 2008 Aug 5.
- Ullman AJ, Kleidon T, Gibson V, McBride CA, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Innovative dressing and securement of tunneled central venous access devices in pediatrics: a pilot randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Aug 30;17(1):595. doi: 10.1186/s12885-017-3606-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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