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Um novo método de proteção para dispositivos de acesso venoso central com túnel externo (CVAD)

13 de junho de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um dispositivo externo de acesso venoso central em túnel (CVAD) é um pequeno tubo de plástico que é inserido sob a pele em uma veia principal para uso a longo prazo (Figura 1). Os pacientes que requerem um CVAD tunelizado são alguns dos pacientes mais doentes que encontramos e incluem pacientes oncológicos, hematológicos e gastrointestinais (insuficiência intestinal). Esses pacientes dependem fortemente de seu CVAD tunelizado, que pode ser uma tábua de salvação para a administração de longo prazo de quimioterápicos, medicamentos IV, transfusões de produtos sanguíneos, antibióticos, nutrição enteral, coleta de sangue e fluidos. Infelizmente, quase 30% dos CVADs pediátricos com túnel externo falham antes da conclusão do tratamento. As falhas do CVAD tunelizado externo levam a morbidade e mortalidade desnecessárias, interrupção da terapia médica e custos e riscos adicionais associados a complicações adicionais do procedimento. Supõe-se que um método de fixação recém-projetado para dispositivos externos de acesso venoso central (CVAD) reduzirá as complicações relacionadas ao cateter e aumentará a satisfação do paciente, dos pais e do provedor, em comparação com o padrão atual de atendimento, que é um curativo de filme transparente transparente sobre o local de saída do cateter. Um ensaio clínico prospectivo de 20 pacientes é proposto para abordar os seguintes objetivos específicos, que determinarão se o dispositivo de fixação:

  1. É classificado por pacientes, pais e profissionais como fácil de aplicar e confortável para os usuários
  2. Reduz as complicações relacionadas ao CVAD, como atraso na cicatrização do trato, infecções relacionadas ao cateter e episódios de deslocamento do cateter
  3. Melhora a qualidade de vida dos pacientes e seus pais
  4. É preferível ao curativo transparente transparente padrão sozinho
  5. Requer modificações de design para melhorar o desempenho e/ou conforto do dispositivo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um teste piloto prospectivo para examinar a viabilidade de um novo protótipo de dispositivo de segurança CVAD (consulte o apêndice para desenhos de projeto auxiliados por computador). Os pacientes elegíveis serão identificados por provedores de nível médio, serviços de consultoria ou cirurgiões assistentes. Os pesquisadores obterão o consentimento do paciente ou de seus pais/responsáveis ​​legais. Os cuidadores serão instruídos sobre como aplicar o dispositivo de segurança e receberão um número para ligar caso tenham alguma dúvida ou preocupação. Depois que o paciente for inscrito e receber o dispositivo, os investigadores realizarão entrevistas telefônicas de acompanhamento em uma e três semanas para avaliar sua experiência e garantir que não tenham ocorrido nenhum evento adverso.

Os investigadores registrarão prospectivamente os resultados primários e secundários relacionados ao uso do dispositivo de fixação, incluindo: conforto, qualidade dos materiais, adesivo, facilidade de uso, problemas de pele, infecções, episódios de deslocamento, quebra do cateter, tipos e números de interações com profissionais de saúde (telefonemas, departamento de emergência e visitas clínicas), segurança percebida e impressões gerais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 54008
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contato:
          • Marina Reppucci, MD
          • Número de telefone: 203-731-4914

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 31 dias e 18 anos, que serão submetidos à colocação cirúrgica de um CVAD tunelizado
  • Qualquer paciente com um CVAD pré-existente, que se apresente na clínica cirúrgica, departamento de emergência ou seja atendido em consulta de internação relacionado a complicações associadas ao seu CVAD
  • Os pacientes internados no hospital com um CVAD pré-existente por motivos não relacionados ao CVAD serão elegíveis para o estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer criança que consente ou pai/responsável pode, a qualquer momento, recusar-se a participar do estudo e será removido
  • Qualquer paciente cujos pais ou responsáveis ​​legais não possam ser contatados pessoalmente ou por telefone para fornecer consentimento
  • Quaisquer presos, mulheres grávidas ou pessoas com capacidade de decisão prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de segurança CVAD
Pacientes com um CVAD pré-existente que testarão o novo curativo de segurança
Os participantes receberão um protótipo de um dispositivo de segurança CVAD para um teste de três semanas. Dados descritivos relativos à satisfação do usuário serão coletados em 1 e 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto
Prazo: 3 semanas
Pergunta da pesquisa pedindo uma descrição qualitativa da satisfação
3 semanas
qualidade dos materiais
Prazo: 3 semanas
Pergunta da pesquisa pedindo uma descrição qualitativa da satisfação
3 semanas
Qualidade do Adesivo
Prazo: 3 semanas
Pergunta da pesquisa pedindo uma descrição qualitativa da satisfação
3 semanas
Fácil de usar
Prazo: 3 semanas
Pergunta da pesquisa pedindo uma descrição qualitativa da satisfação
3 semanas
Irritação na pele
Prazo: 3 semanas
Pergunta da pesquisa solicitando uma descrição qualitativa da complicação, se aplicável
3 semanas
Infecção
Prazo: 3 semanas
Pergunta da pesquisa solicitando uma descrição qualitativa da complicação, se aplicável
3 semanas
desalojamento
Prazo: 3 semanas
Pergunta da pesquisa solicitando uma descrição qualitativa da complicação, se aplicável
3 semanas
quebra do cateter
Prazo: 3 semanas
Pergunta da pesquisa solicitando uma descrição qualitativa da complicação, se aplicável
3 semanas
tipos e números de interações com profissionais de saúde
Prazo: 3 semanas
Pergunta da pesquisa pedindo uma descrição qualitativa da interação, se aplicável
3 semanas
Segurança percebida
Prazo: 3 semanas
Pergunta da pesquisa pedindo uma descrição qualitativa da percepção de segurança do dispositivo
3 semanas
impressão geral
Prazo: 3 semanas
Pergunta da pesquisa solicitando uma descrição qualitativa da impressão geral do dispositivo
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven L Moulton, MD, Children's Hospital Colorado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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