- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04462861
Um novo método de proteção para dispositivos de acesso venoso central com túnel externo (CVAD)
Um dispositivo externo de acesso venoso central em túnel (CVAD) é um pequeno tubo de plástico que é inserido sob a pele em uma veia principal para uso a longo prazo (Figura 1). Os pacientes que requerem um CVAD tunelizado são alguns dos pacientes mais doentes que encontramos e incluem pacientes oncológicos, hematológicos e gastrointestinais (insuficiência intestinal). Esses pacientes dependem fortemente de seu CVAD tunelizado, que pode ser uma tábua de salvação para a administração de longo prazo de quimioterápicos, medicamentos IV, transfusões de produtos sanguíneos, antibióticos, nutrição enteral, coleta de sangue e fluidos. Infelizmente, quase 30% dos CVADs pediátricos com túnel externo falham antes da conclusão do tratamento. As falhas do CVAD tunelizado externo levam a morbidade e mortalidade desnecessárias, interrupção da terapia médica e custos e riscos adicionais associados a complicações adicionais do procedimento. Supõe-se que um método de fixação recém-projetado para dispositivos externos de acesso venoso central (CVAD) reduzirá as complicações relacionadas ao cateter e aumentará a satisfação do paciente, dos pais e do provedor, em comparação com o padrão atual de atendimento, que é um curativo de filme transparente transparente sobre o local de saída do cateter. Um ensaio clínico prospectivo de 20 pacientes é proposto para abordar os seguintes objetivos específicos, que determinarão se o dispositivo de fixação:
- É classificado por pacientes, pais e profissionais como fácil de aplicar e confortável para os usuários
- Reduz as complicações relacionadas ao CVAD, como atraso na cicatrização do trato, infecções relacionadas ao cateter e episódios de deslocamento do cateter
- Melhora a qualidade de vida dos pacientes e seus pais
- É preferível ao curativo transparente transparente padrão sozinho
- Requer modificações de design para melhorar o desempenho e/ou conforto do dispositivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um teste piloto prospectivo para examinar a viabilidade de um novo protótipo de dispositivo de segurança CVAD (consulte o apêndice para desenhos de projeto auxiliados por computador). Os pacientes elegíveis serão identificados por provedores de nível médio, serviços de consultoria ou cirurgiões assistentes. Os pesquisadores obterão o consentimento do paciente ou de seus pais/responsáveis legais. Os cuidadores serão instruídos sobre como aplicar o dispositivo de segurança e receberão um número para ligar caso tenham alguma dúvida ou preocupação. Depois que o paciente for inscrito e receber o dispositivo, os investigadores realizarão entrevistas telefônicas de acompanhamento em uma e três semanas para avaliar sua experiência e garantir que não tenham ocorrido nenhum evento adverso.
Os investigadores registrarão prospectivamente os resultados primários e secundários relacionados ao uso do dispositivo de fixação, incluindo: conforto, qualidade dos materiais, adesivo, facilidade de uso, problemas de pele, infecções, episódios de deslocamento, quebra do cateter, tipos e números de interações com profissionais de saúde (telefonemas, departamento de emergência e visitas clínicas), segurança percebida e impressões gerais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jenny Stevens, MD
- Número de telefone: 2515899950
- E-mail: jenny.stevens@childrenscolorado.org
Estude backup de contato
- Nome: Marina Reppucci, MD
- Número de telefone: 2037314914
- E-mail: marina.reppucci@childrenscolorado.org
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 54008
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
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Contato:
- Marina Reppucci, MD
- Número de telefone: 203-731-4914
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 31 dias e 18 anos, que serão submetidos à colocação cirúrgica de um CVAD tunelizado
- Qualquer paciente com um CVAD pré-existente, que se apresente na clínica cirúrgica, departamento de emergência ou seja atendido em consulta de internação relacionado a complicações associadas ao seu CVAD
- Os pacientes internados no hospital com um CVAD pré-existente por motivos não relacionados ao CVAD serão elegíveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer criança que consente ou pai/responsável pode, a qualquer momento, recusar-se a participar do estudo e será removido
- Qualquer paciente cujos pais ou responsáveis legais não possam ser contatados pessoalmente ou por telefone para fornecer consentimento
- Quaisquer presos, mulheres grávidas ou pessoas com capacidade de decisão prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de segurança CVAD
Pacientes com um CVAD pré-existente que testarão o novo curativo de segurança
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Os participantes receberão um protótipo de um dispositivo de segurança CVAD para um teste de três semanas.
Dados descritivos relativos à satisfação do usuário serão coletados em 1 e 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto
Prazo: 3 semanas
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Pergunta da pesquisa pedindo uma descrição qualitativa da satisfação
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3 semanas
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qualidade dos materiais
Prazo: 3 semanas
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Pergunta da pesquisa pedindo uma descrição qualitativa da satisfação
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3 semanas
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Qualidade do Adesivo
Prazo: 3 semanas
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Pergunta da pesquisa pedindo uma descrição qualitativa da satisfação
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3 semanas
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Fácil de usar
Prazo: 3 semanas
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Pergunta da pesquisa pedindo uma descrição qualitativa da satisfação
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3 semanas
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Irritação na pele
Prazo: 3 semanas
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Pergunta da pesquisa solicitando uma descrição qualitativa da complicação, se aplicável
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3 semanas
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Infecção
Prazo: 3 semanas
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Pergunta da pesquisa solicitando uma descrição qualitativa da complicação, se aplicável
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3 semanas
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desalojamento
Prazo: 3 semanas
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Pergunta da pesquisa solicitando uma descrição qualitativa da complicação, se aplicável
|
3 semanas
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quebra do cateter
Prazo: 3 semanas
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Pergunta da pesquisa solicitando uma descrição qualitativa da complicação, se aplicável
|
3 semanas
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tipos e números de interações com profissionais de saúde
Prazo: 3 semanas
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Pergunta da pesquisa pedindo uma descrição qualitativa da interação, se aplicável
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3 semanas
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Segurança percebida
Prazo: 3 semanas
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Pergunta da pesquisa pedindo uma descrição qualitativa da percepção de segurança do dispositivo
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3 semanas
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impressão geral
Prazo: 3 semanas
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Pergunta da pesquisa solicitando uma descrição qualitativa da impressão geral do dispositivo
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven L Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ullman AJ, Marsh N, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Complications of Central Venous Access Devices: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1331-44. doi: 10.1542/peds.2015-1507. Epub 2015 Oct 12.
- Chambers ST, Sanders J, Patton WN, Ganly P, Birch M, Crump JA, Spearing RL. Reduction of exit-site infections of tunnelled intravascular catheters among neutropenic patients by sustained-release chlorhexidine dressings: results from a prospective randomized controlled trial. J Hosp Infect. 2005 Sep;61(1):53-61. doi: 10.1016/j.jhin.2005.01.023.
- Shivnan JC, McGuire D, Freedman S, Sharkazy E, Bosserman G, Larson E, Grouleff P. A comparison of transparent adherent and dry sterile gauze dressings for long-term central catheters in patients undergoing bone marrow transplant. Oncol Nurs Forum. 1991 Nov-Dec;18(8):1349-56.
- Ullman AJ, Cooke M, Rickard C. Examining the role of securement and dressing products to prevent central venous access device failure: a narrative review J Assoc Vasc Access 2015; 20:99-110
- Frey AM, Schears GJ. Why are we stuck on tape and suture? A review of catheter securement devices. J Infus Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):34-8. doi: 10.1097/00129804-200601000-00007.
- Orgel E, Ji L, Pastor W, Schore RJ. Infectious morbidity by catheter type in neutropenic children with cancer. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):263-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000060.
- Brandt B, DePalma J, Irwin M, Shogan J, Lucke JF. Comparison of central venous catheter dressings in bone marrow transplant recipients. Oncol Nurs Forum. 1996 Jun;23(5):829-36.
- Ruschulte H, Franke M, Gastmeier P, Zenz S, Mahr KH, Buchholz S, Hertenstein B, Hecker H, Piepenbrock S. Prevention of central venous catheter related infections with chlorhexidine gluconate impregnated wound dressings: a randomized controlled trial. Ann Hematol. 2009 Mar;88(3):267-72. doi: 10.1007/s00277-008-0568-7. Epub 2008 Aug 5.
- Ullman AJ, Kleidon T, Gibson V, McBride CA, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Innovative dressing and securement of tunneled central venous access devices in pediatrics: a pilot randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Aug 30;17(1):595. doi: 10.1186/s12885-017-3606-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1592
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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