Новый метод защиты наружных туннельных устройств доступа к центральной вене (CVAD)
Устройство наружного туннельного центрального венозного доступа (CVAD) представляет собой небольшую пластиковую трубку, которую вводят под кожу в крупную вену для длительного использования (рис. 1). Пациенты, которым требуется туннельная CVAD, являются одними из самых тяжелых пациентов, с которыми мы сталкиваемся, включая пациентов с онкологией, гематологией и желудочно-кишечным трактом (кишечная недостаточность). Эти пациенты в значительной степени зависят от своего туннельного CVAD, который может быть спасательным кругом для длительного введения химиотерапевтических препаратов, внутривенных препаратов, переливаний продуктов крови, антибиотиков, энтерального питания, заборов крови и жидкостей. К сожалению, почти 30% педиатрических наружных туннельных CVAD терпят неудачу до завершения лечения. Внешние туннельные неудачи CVAD приводят к ненужной заболеваемости и смертности, прерыванию медикаментозной терапии и дополнительным затратам и рискам, связанным с дополнительными процедурными осложнениями. Предполагается, что недавно разработанный метод фиксации устройств наружного туннельного доступа к центральной вене (CVAD) уменьшит осложнения, связанные с катетером, и повысит удовлетворенность пациентов, родителей и медицинских работников по сравнению с текущим стандартом лечения, который представляет собой повязку из прозрачной прозрачной пленки поверх место выхода катетера. Предлагается проспективное клиническое исследование с участием 20 пациентов для решения следующих конкретных задач, которые определят, будет ли защитное устройство:
- Пациенты, родители и медицинские работники оценивают его как простой в применении и удобный для пользователей.
- Уменьшает осложнения, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такие как замедленное заживление тракта, инфекции, связанные с катетером, и эпизоды смещения катетера.
- Улучшает качество жизни пациентов и их родителей
- Предпочтение отдается только стандартной прозрачной повязке.
- Требует каких-либо конструктивных изменений для повышения производительности и/или удобства использования устройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагаемое пилотное испытание для изучения возможности создания нового прототипа устройства безопасности CVAD (см. приложение для чертежей автоматизированного проектирования). Подходящие пациенты будут определяться поставщиками среднего уровня, консультационными службами или лечащими хирургами. Исследователи получат согласие от пациента или его родителей/законных опекунов. Лица, осуществляющие уход, будут обучены тому, как применять защитное устройство, и им будет предоставлен номер телефона, по которому они могут позвонить, если у них возникнут какие-либо вопросы или проблемы. После того, как пациент будет зарегистрирован и получит устройство, исследователи проведут последующие телефонные интервью через одну и три недели, чтобы оценить их опыт и убедиться, что у них не было никаких побочных эффектов.
Исследователи будут проспективно записывать первичные и вторичные результаты использования фиксирующего устройства, в том числе: удобство, качество материалов, клей, простота использования, проблемы с кожей, инфекции, эпизоды смещения, поломка катетера, типы и количество взаимодействий с поставщиками медицинских услуг. (телефонные звонки, посещение отделений неотложной помощи и клиник), ощущение безопасности и общие впечатления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jenny Stevens, MD
- Номер телефона: 2515899950
- Электронная почта: jenny.stevens@childrenscolorado.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marina Reppucci, MD
- Номер телефона: 2037314914
- Электронная почта: marina.reppucci@childrenscolorado.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 54008
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Контакт:
- Marina Reppucci, MD
- Номер телефона: 203-731-4914
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 31 дня до 18 лет, которым предстоит хирургическая установка туннельной сердечно-сосудистой системы.
- Любой пациент с ранее существовавшим сердечно-сосудистым заболеванием, который обращается в хирургическую клинику, отделение неотложной помощи или находится на стационарном приеме в связи с осложнениями, связанными с его сердечно-сосудистым заболеванием.
- Пациенты, госпитализированные с ранее существовавшим сердечно-сосудистым заболеванием по причинам, не связанным с сердечно-сосудистым заболеванием, будут иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Любой согласившийся ребенок или давший согласие родитель/опекун может в любое время отказаться от участия в исследовании и будет удален.
- Любой пациент, с родителями или законными опекунами которого невозможно связаться лично или по телефону для предоставления согласия
- Любые заключенные, беременные женщины или лица с ограниченными возможностями принятия решений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство безопасности CVAD
Пациенты с ранее существовавшим сердечно-сосудистым заболеванием, которым предстоит опробовать новую фиксирующую повязку.
|
Участникам будет предоставлен прототип устройства безопасности CVAD для трехнедельного испытания.
Описательные данные, касающиеся удовлетворенности пользователей, будут собираться через 1 и 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: 3 недели
|
Вопрос опроса, требующий качественного описания удовлетворенности
|
3 недели
|
|
качество материалов
Временное ограничение: 3 недели
|
Вопрос опроса, требующий качественного описания удовлетворенности
|
3 недели
|
|
Качество клея
Временное ограничение: 3 недели
|
Вопрос опроса, требующий качественного описания удовлетворенности
|
3 недели
|
|
Простота использования
Временное ограничение: 3 недели
|
Вопрос опроса, требующий качественного описания удовлетворенности
|
3 недели
|
|
Раздражение кожи
Временное ограничение: 3 недели
|
Вопрос обследования, требующий качественного описания осложнения, если применимо
|
3 недели
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 3 недели
|
Вопрос обследования, требующий качественного описания осложнения, если применимо
|
3 недели
|
|
смещение
Временное ограничение: 3 недели
|
Вопрос обследования, требующий качественного описания осложнения, если применимо
|
3 недели
|
|
обрыв катетера
Временное ограничение: 3 недели
|
Вопрос обследования, требующий качественного описания осложнения, если применимо
|
3 недели
|
|
типы и количество взаимодействий с поставщиками медицинских услуг
Временное ограничение: 3 недели
|
Вопрос опроса, требующий качественного описания взаимодействия, если применимо
|
3 недели
|
|
Воспринимаемая безопасность
Временное ограничение: 3 недели
|
Вопрос опроса, требующий качественного описания воспринимаемой безопасности устройства
|
3 недели
|
|
общее впечатление
Временное ограничение: 3 недели
|
Вопрос анкеты, требующий качественного описания общего впечатления от устройства
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven L Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ullman AJ, Marsh N, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Complications of Central Venous Access Devices: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1331-44. doi: 10.1542/peds.2015-1507. Epub 2015 Oct 12.
- Chambers ST, Sanders J, Patton WN, Ganly P, Birch M, Crump JA, Spearing RL. Reduction of exit-site infections of tunnelled intravascular catheters among neutropenic patients by sustained-release chlorhexidine dressings: results from a prospective randomized controlled trial. J Hosp Infect. 2005 Sep;61(1):53-61. doi: 10.1016/j.jhin.2005.01.023.
- Shivnan JC, McGuire D, Freedman S, Sharkazy E, Bosserman G, Larson E, Grouleff P. A comparison of transparent adherent and dry sterile gauze dressings for long-term central catheters in patients undergoing bone marrow transplant. Oncol Nurs Forum. 1991 Nov-Dec;18(8):1349-56.
- Ullman AJ, Cooke M, Rickard C. Examining the role of securement and dressing products to prevent central venous access device failure: a narrative review J Assoc Vasc Access 2015; 20:99-110
- Frey AM, Schears GJ. Why are we stuck on tape and suture? A review of catheter securement devices. J Infus Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):34-8. doi: 10.1097/00129804-200601000-00007.
- Orgel E, Ji L, Pastor W, Schore RJ. Infectious morbidity by catheter type in neutropenic children with cancer. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):263-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000060.
- Brandt B, DePalma J, Irwin M, Shogan J, Lucke JF. Comparison of central venous catheter dressings in bone marrow transplant recipients. Oncol Nurs Forum. 1996 Jun;23(5):829-36.
- Ruschulte H, Franke M, Gastmeier P, Zenz S, Mahr KH, Buchholz S, Hertenstein B, Hecker H, Piepenbrock S. Prevention of central venous catheter related infections with chlorhexidine gluconate impregnated wound dressings: a randomized controlled trial. Ann Hematol. 2009 Mar;88(3):267-72. doi: 10.1007/s00277-008-0568-7. Epub 2008 Aug 5.
- Ullman AJ, Kleidon T, Gibson V, McBride CA, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Innovative dressing and securement of tunneled central venous access devices in pediatrics: a pilot randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Aug 30;17(1):595. doi: 10.1186/s12885-017-3606-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1592
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .