Une nouvelle méthode de sécurisation pour les dispositifs d'accès veineux central tunnelés externes (CVAD)
Un dispositif d'accès veineux central tunnelisé externe (CVAD) est un petit tube en plastique qui est tunnelisé sous la peau dans une veine principale pour une utilisation à long terme (Figure 1). Les patients qui ont besoin d'un CVAD tunnelisé sont parmi les patients les plus malades que nous rencontrons et comprennent les patients en oncologie, en hématologie et en gastro-intestinal (insuffisance intestinale). Ces patients dépendent fortement de leur CVAD tunnelisé, qui peut être une bouée de sauvetage pour l'administration à long terme de chimiothérapies, de médicaments IV, de transfusions de produits sanguins, d'antibiotiques, de nutrition entérale, de prélèvements sanguins et de liquides. Malheureusement, près de 30 % des CVAD tunnelisés externes pédiatriques échouent avant la fin du traitement. Les échecs CVAD tunnelisés externes entraînent une morbidité et une mortalité inutiles, l'interruption du traitement médical et les coûts et risques supplémentaires associés à des complications procédurales supplémentaires. On suppose qu'une méthode de fixation nouvellement conçue pour les dispositifs d'accès veineux central à tunnel externe (DAVC) réduira les complications liées au cathéter et augmentera la satisfaction des patients, des parents et des prestataires, par rapport à la norme de soins actuelle, qui est un pansement en film transparent transparent sur le site de sortie du cathéter. Un essai clinique prospectif de 20 patients est proposé pour répondre aux objectifs spécifiques suivants, qui détermineront si le dispositif de fixation :
- Est évalué par les patients, les parents et les fournisseurs comme facile à appliquer et confortable pour les utilisateurs
- Réduit les complications liées à la CVAD, telles que le retard de cicatrisation du tractus, les infections liées au cathéter et les épisodes de délogement du cathéter
- Améliore la qualité de vie des patients et de leurs parents
- Est préféré au pansement standard transparent transparent seul
- Nécessite des modifications de conception pour améliorer les performances et/ou le confort de l'appareil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai pilote prospectif pour examiner la faisabilité d'un nouveau prototype de dispositif de fixation CVAD (voir annexe pour les dessins de conception assistée par ordinateur). Les patients éligibles seront identifiés par des prestataires de niveau intermédiaire, des services de conseil ou des chirurgiens traitants. Les chercheurs obtiendront le consentement du patient ou de son parent/tuteur légal. Les soignants seront formés sur la façon d'appliquer le dispositif de fixation et recevront un numéro à appeler s'ils ont des questions ou des préoccupations. Une fois que le patient est inscrit et reçoit l'appareil, les enquêteurs effectueront des entretiens téléphoniques de suivi à une et trois semaines pour évaluer leur expérience et s'assurer qu'ils n'ont subi aucun événement indésirable.
Les enquêteurs enregistreront de manière prospective les résultats primaires et secondaires concernant l'utilisation du dispositif de fixation, notamment : le confort, la qualité des matériaux, l'adhésif, la facilité d'utilisation, les problèmes de peau, les infections, les épisodes de délogement, la rupture du cathéter, les types et le nombre d'interactions avec les prestataires de soins de santé (appels téléphoniques, visites aux urgences et à la clinique), sécurité perçue et impressions générales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jenny Stevens, MD
- Numéro de téléphone: 2515899950
- E-mail: jenny.stevens@childrenscolorado.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marina Reppucci, MD
- Numéro de téléphone: 2037314914
- E-mail: marina.reppucci@childrenscolorado.org
Lieux d'étude
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 54008
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado
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Contact:
- Marina Reppucci, MD
- Numéro de téléphone: 203-731-4914
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 31 jours à 18 ans, qui subiront la mise en place chirurgicale d'un CVAD tunnelisé
- Tout patient avec un CVAD préexistant, qui se présente à la clinique de chirurgie, au service des urgences, ou est vu comme une consultation hospitalière concernant des complications associées à son CVAD
- Les patients admis à l'hôpital avec un CVAD préexistant pour des raisons non liées au CVAD seront éligibles pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout enfant consentant ou parent/tuteur consentant peut à tout moment refuser de participer à l'étude et sera retiré
- Tout patient dont les parents ou tuteurs légaux ne peuvent être joints en personne ou par téléphone pour donner son consentement
- Tout détenu, femme enceinte ou personne dont la capacité de décision est réduite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif de sécurisation CVAD
Patients avec un CVAD préexistant qui essaieront le nouveau pansement de fixation
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Les participants recevront un prototype d'un dispositif de fixation CVAD pour un essai de trois semaines.
Les données descriptives relatives à la satisfaction des utilisateurs seront collectées à 1 et 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort
Délai: 3 semaines
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Question d'enquête demandant une description qualitative de la satisfaction
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3 semaines
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qualité des matériaux
Délai: 3 semaines
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Question d'enquête demandant une description qualitative de la satisfaction
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3 semaines
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Qualité de l'adhésif
Délai: 3 semaines
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Question d'enquête demandant une description qualitative de la satisfaction
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3 semaines
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Facilité d'utilisation
Délai: 3 semaines
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Question d'enquête demandant une description qualitative de la satisfaction
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3 semaines
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Irritation de la peau
Délai: 3 semaines
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Question d'enquête demandant une description qualitative de la complication, le cas échéant
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3 semaines
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Infection
Délai: 3 semaines
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Question d'enquête demandant une description qualitative de la complication, le cas échéant
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3 semaines
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délogement
Délai: 3 semaines
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Question d'enquête demandant une description qualitative de la complication, le cas échéant
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3 semaines
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rupture de cathéter
Délai: 3 semaines
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Question d'enquête demandant une description qualitative de la complication, le cas échéant
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3 semaines
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types et nombre d'interactions avec les fournisseurs de soins de santé
Délai: 3 semaines
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Question d'enquête demandant une description qualitative de l'interaction, le cas échéant
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3 semaines
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Sécurité perçue
Délai: 3 semaines
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Question d'enquête demandant une description qualitative de la sécurité perçue de l'appareil
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3 semaines
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impression générale
Délai: 3 semaines
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Question d'enquête demandant une description qualitative de l'impression générale de l'appareil
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven L Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ullman AJ, Marsh N, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Complications of Central Venous Access Devices: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1331-44. doi: 10.1542/peds.2015-1507. Epub 2015 Oct 12.
- Chambers ST, Sanders J, Patton WN, Ganly P, Birch M, Crump JA, Spearing RL. Reduction of exit-site infections of tunnelled intravascular catheters among neutropenic patients by sustained-release chlorhexidine dressings: results from a prospective randomized controlled trial. J Hosp Infect. 2005 Sep;61(1):53-61. doi: 10.1016/j.jhin.2005.01.023.
- Shivnan JC, McGuire D, Freedman S, Sharkazy E, Bosserman G, Larson E, Grouleff P. A comparison of transparent adherent and dry sterile gauze dressings for long-term central catheters in patients undergoing bone marrow transplant. Oncol Nurs Forum. 1991 Nov-Dec;18(8):1349-56.
- Ullman AJ, Cooke M, Rickard C. Examining the role of securement and dressing products to prevent central venous access device failure: a narrative review J Assoc Vasc Access 2015; 20:99-110
- Frey AM, Schears GJ. Why are we stuck on tape and suture? A review of catheter securement devices. J Infus Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):34-8. doi: 10.1097/00129804-200601000-00007.
- Orgel E, Ji L, Pastor W, Schore RJ. Infectious morbidity by catheter type in neutropenic children with cancer. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):263-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000060.
- Brandt B, DePalma J, Irwin M, Shogan J, Lucke JF. Comparison of central venous catheter dressings in bone marrow transplant recipients. Oncol Nurs Forum. 1996 Jun;23(5):829-36.
- Ruschulte H, Franke M, Gastmeier P, Zenz S, Mahr KH, Buchholz S, Hertenstein B, Hecker H, Piepenbrock S. Prevention of central venous catheter related infections with chlorhexidine gluconate impregnated wound dressings: a randomized controlled trial. Ann Hematol. 2009 Mar;88(3):267-72. doi: 10.1007/s00277-008-0568-7. Epub 2008 Aug 5.
- Ullman AJ, Kleidon T, Gibson V, McBride CA, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Innovative dressing and securement of tunneled central venous access devices in pediatrics: a pilot randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Aug 30;17(1):595. doi: 10.1186/s12885-017-3606-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1592
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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