Un nuevo método de aseguramiento para dispositivos de acceso venoso central tunelizados externos (CVAD)
Un dispositivo de acceso venoso central tunelizado externo (CVAD) es un pequeño tubo de plástico que se introduce debajo de la piel en una vena principal para uso a largo plazo (Figura 1). Los pacientes que requieren un CVAD tunelizado son algunos de los pacientes más enfermos que encontramos e incluyen pacientes oncológicos, hematológicos y gastrointestinales (insuficiencia intestinal). Estos pacientes dependen en gran medida de su CVAD tunelizado, que puede ser un salvavidas para la administración a largo plazo de quimioterapéuticos, medicamentos intravenosos, transfusiones de productos sanguíneos, antibióticos, nutrición enteral, extracciones de sangre y fluidos. Desafortunadamente, casi el 30% de los CVAD tunelizados externos pediátricos fallan antes de completar el tratamiento. Las fallas del CVAD tunelizado externo conducen a una morbilidad y mortalidad innecesarias, la interrupción de la terapia médica y los costos y riesgos adicionales asociados con complicaciones adicionales del procedimiento. Se supone que un método de aseguramiento recientemente diseñado para dispositivos de acceso venoso central (CVAD) tunelizados externos reducirá las complicaciones relacionadas con el catéter y aumentará la satisfacción del paciente, los padres y el proveedor, en comparación con el estándar de atención actual, que es un vendaje de película transparente transparente. el sitio de salida del catéter. Se propone un ensayo clínico prospectivo de 20 pacientes para abordar los siguientes objetivos específicos, que determinarán si el dispositivo de seguridad:
- Es calificado por pacientes, padres y proveedores como fácil de aplicar y cómodo para los usuarios.
- Reduce las complicaciones relacionadas con el CVAD, como el retraso en la cicatrización del tracto, las infecciones relacionadas con el catéter y los episodios de desprendimiento del catéter.
- Mejora la calidad de vida de los pacientes y sus padres
- Se prefiere al apósito transparente transparente estándar solo
- Requiere cualquier modificación de diseño para mejorar el rendimiento y/o la comodidad del dispositivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una prueba piloto prospectiva para examinar la viabilidad de un nuevo prototipo de dispositivo de seguridad CVAD (consulte el apéndice para ver los dibujos de diseño asistidos por computadora). Los pacientes elegibles serán identificados por proveedores de nivel medio, servicios de consultoría o cirujanos asistentes. Los investigadores obtendrán el consentimiento del paciente o de su padre/tutor legal. Se educará a los cuidadores sobre cómo aplicar el dispositivo de seguridad y se les dará un número para llamar si tienen alguna pregunta o inquietud. Una vez que se inscriba al paciente y se le proporcione el dispositivo, los investigadores realizarán entrevistas telefónicas de seguimiento a la semana ya las tres semanas para evaluar su experiencia y asegurarse de que no experimenten ningún evento adverso.
Los investigadores registrarán prospectivamente los resultados primarios y secundarios relacionados con el uso del dispositivo de seguridad, incluidos: comodidad, calidad de los materiales, adhesivo, facilidad de uso, problemas de la piel, infecciones, episodios de desprendimiento, rotura del catéter, tipos y números de interacciones con los proveedores de atención médica. (llamadas telefónicas, urgencias y visitas a la clínica), seguridad percibida e impresiones generales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jenny Stevens, MD
- Número de teléfono: 2515899950
- Correo electrónico: jenny.stevens@childrenscolorado.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marina Reppucci, MD
- Número de teléfono: 2037314914
- Correo electrónico: marina.reppucci@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 54008
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
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Contacto:
- Marina Reppucci, MD
- Número de teléfono: 203-731-4914
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 31 días a 18 años de edad, que se someterán a la colocación quirúrgica de un CVAD tunelizado
- Cualquier paciente con un CVAD preexistente, que acude a la clínica de cirugía, al departamento de emergencias o es atendido como paciente hospitalizado en una consulta relacionada con complicaciones asociadas con su CVAD.
- Los pacientes admitidos en el hospital con un CVAD preexistente por motivos no relacionados con el CVAD serán elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier niño que dé su consentimiento o el padre/tutor que dé su consentimiento puede negarse a participar en el estudio en cualquier momento y será retirado
- Cualquier paciente cuyos padres o tutores legales no puedan ser contactados en persona o por teléfono para dar su consentimiento
- Cualquier recluso, mujer embarazada o persona con capacidad de decisión disminuida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de seguridad CVAD
Pacientes con un CVAD preexistente que probarán el nuevo apósito de seguridad
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Los participantes recibirán un prototipo de un dispositivo de seguridad CVAD para una prueba de tres semanas.
Los datos descriptivos relacionados con la satisfacción del usuario se recopilarán a la semana 1 y 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Pregunta de la encuesta que solicita una descripción cualitativa de la satisfacción
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3 semanas
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calidad de los materiales
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Pregunta de la encuesta que solicita una descripción cualitativa de la satisfacción
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3 semanas
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Calidad del Adhesivo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Pregunta de la encuesta que solicita una descripción cualitativa de la satisfacción
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3 semanas
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Pregunta de la encuesta que solicita una descripción cualitativa de la satisfacción
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3 semanas
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Irritación de la piel
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Pregunta de la encuesta que solicita una descripción cualitativa de la complicación, si corresponde
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3 semanas
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Infección
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Pregunta de la encuesta que solicita una descripción cualitativa de la complicación, si corresponde
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3 semanas
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desalojo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Pregunta de la encuesta que solicita una descripción cualitativa de la complicación, si corresponde
|
3 semanas
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rotura del catéter
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Pregunta de la encuesta que solicita una descripción cualitativa de la complicación, si corresponde
|
3 semanas
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tipos y números de interacciones con los proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Pregunta de la encuesta que solicita una descripción cualitativa de la interacción, si corresponde
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3 semanas
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Seguridad percibida
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Pregunta de la encuesta que solicita una descripción cualitativa de la seguridad percibida del dispositivo
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3 semanas
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impresión general
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Pregunta de la encuesta que solicita una descripción cualitativa de la impresión general del dispositivo
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven L Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ullman AJ, Marsh N, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Complications of Central Venous Access Devices: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1331-44. doi: 10.1542/peds.2015-1507. Epub 2015 Oct 12.
- Chambers ST, Sanders J, Patton WN, Ganly P, Birch M, Crump JA, Spearing RL. Reduction of exit-site infections of tunnelled intravascular catheters among neutropenic patients by sustained-release chlorhexidine dressings: results from a prospective randomized controlled trial. J Hosp Infect. 2005 Sep;61(1):53-61. doi: 10.1016/j.jhin.2005.01.023.
- Shivnan JC, McGuire D, Freedman S, Sharkazy E, Bosserman G, Larson E, Grouleff P. A comparison of transparent adherent and dry sterile gauze dressings for long-term central catheters in patients undergoing bone marrow transplant. Oncol Nurs Forum. 1991 Nov-Dec;18(8):1349-56.
- Ullman AJ, Cooke M, Rickard C. Examining the role of securement and dressing products to prevent central venous access device failure: a narrative review J Assoc Vasc Access 2015; 20:99-110
- Frey AM, Schears GJ. Why are we stuck on tape and suture? A review of catheter securement devices. J Infus Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):34-8. doi: 10.1097/00129804-200601000-00007.
- Orgel E, Ji L, Pastor W, Schore RJ. Infectious morbidity by catheter type in neutropenic children with cancer. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):263-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000060.
- Brandt B, DePalma J, Irwin M, Shogan J, Lucke JF. Comparison of central venous catheter dressings in bone marrow transplant recipients. Oncol Nurs Forum. 1996 Jun;23(5):829-36.
- Ruschulte H, Franke M, Gastmeier P, Zenz S, Mahr KH, Buchholz S, Hertenstein B, Hecker H, Piepenbrock S. Prevention of central venous catheter related infections with chlorhexidine gluconate impregnated wound dressings: a randomized controlled trial. Ann Hematol. 2009 Mar;88(3):267-72. doi: 10.1007/s00277-008-0568-7. Epub 2008 Aug 5.
- Ullman AJ, Kleidon T, Gibson V, McBride CA, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Innovative dressing and securement of tunneled central venous access devices in pediatrics: a pilot randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Aug 30;17(1):595. doi: 10.1186/s12885-017-3606-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1592
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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