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Eine neue Sicherungsmethode für externe getunnelte zentralvenöse Zugangsgeräte (CVAD)

13. Juni 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Ein externes getunneltes zentralvenöses Zugangsgerät (CVAD) ist ein kleines Plastikröhrchen, das für den Langzeitgebrauch unter der Haut in eine Hauptvene getunnelt wird (Abbildung 1). Patienten, die ein getunneltes CVAD benötigen, gehören zu den kranksten Patienten, denen wir begegnen, und umfassen Onkologie-, Hämatologie- und Magen-Darm-Patienten (Darmversagen). Diese Patienten sind stark auf ihren getunnelten CVAD angewiesen, der eine Lebensader für die langfristige Verabreichung von Chemotherapeutika, IV-Medikamenten, Blutprodukttransfusionen, Antibiotika, enteraler Ernährung, Blutabnahmen und Flüssigkeiten sein kann. Leider versagen fast 30 % der pädiatrischen extern getunnelten CVADs vor Abschluss der Behandlung. Extern getunnelte CVAD-Ausfälle führen zu unnötiger Morbidität und Mortalität, Unterbrechung der medizinischen Therapie und den zusätzlichen Kosten und Risiken, die mit zusätzlichen Verfahrenskomplikationen verbunden sind. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine neu gestaltete Befestigungsmethode für externe getunnelte zentralvenöse Zugangsvorrichtungen (CVAD) katheterbedingte Komplikationen reduzieren und die Zufriedenheit von Patienten, Eltern und Anbietern erhöhen wird, verglichen mit dem aktuellen Behandlungsstandard, der ein klarer transparenter Folienverband ist die Austrittsstelle des Katheters. Eine prospektive klinische Studie mit 20 Patienten wird vorgeschlagen, um die folgenden spezifischen Ziele anzugehen, die bestimmen werden, ob das Sicherungsgerät:

  1. Wird von Patienten, Eltern und Anbietern als einfach in der Anwendung und komfortabel für die Anwender bewertet
  2. Reduziert CVAD-bedingte Komplikationen, wie z. B. verzögerte Heilung des Trakts, katheterbedingte Infektionen und Episoden von Katheterdislokationen
  3. Verbessert die Lebensqualität für Patienten und ihre Eltern
  4. Wird dem reinen, klaren, transparenten Standardverband vorgezogen
  5. Erfordert Designänderungen, um die Leistung und/oder den Komfort des Geräts zu verbessern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektiver Pilotversuch zur Untersuchung der Machbarkeit eines neuen Prototyps einer CVAD-Sicherungsvorrichtung (siehe Anhang für computergestützte Konstruktionszeichnungen). Geeignete Patienten werden entweder von Anbietern mittlerer Ebene, Beratungsdiensten oder behandelnden Chirurgen identifiziert. Die Forscher holen die Zustimmung des Patienten oder seines Elternteils/Erziehungsberechtigten ein. Pflegekräfte werden in der Anwendung der Sicherungsvorrichtung geschult und erhalten eine Telefonnummer, die sie anrufen können, wenn sie Fragen oder Bedenken haben. Sobald der Patient registriert und mit dem Gerät ausgestattet ist, führen die Prüfärzte nach einer und drei Wochen telefonische Nachsorgeinterviews durch, um ihre Erfahrungen zu bewerten und sicherzustellen, dass keine unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind.

Die Ermittler werden prospektiv die primären und sekundären Ergebnisse bezüglich der Verwendung des Sicherungsgeräts aufzeichnen, einschließlich: Komfort, Materialqualität, Klebstoff, Benutzerfreundlichkeit, Hautprobleme, Infektionen, Dislokationsepisoden, Katheterbruch, Art und Anzahl der Interaktionen mit Gesundheitsdienstleistern (Telefonanrufe, Notaufnahme und Klinikbesuche), empfundene Sicherheit und Gesamteindruck.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 54008
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Marina Reppucci, MD
          • Telefonnummer: 203-731-4914

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 31 Tagen bis 18 Jahren, die sich einer chirurgischen Platzierung eines getunnelten CVAD unterziehen
  • Jeder Patient mit einem vorbestehenden CVAD, der sich in der chirurgischen Klinik, Notaufnahme vorstellt oder als stationärer Arzt in Bezug auf Komplikationen im Zusammenhang mit seinem CVAD angesehen wird
  • Patienten, die mit einem vorbestehenden CVAD aus Gründen, die nichts mit dem CVAD zu tun haben, ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sind für die Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Jedes zustimmende Kind oder ein zustimmender Elternteil/Erziehungsberechtigter kann die Teilnahme an der Studie jederzeit ablehnen und wird entfernt
  • Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte nicht persönlich oder telefonisch für eine Einwilligung erreichbar sind
  • Alle Gefangenen, schwangeren Frauen oder Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVAD-Sicherungsgerät
Patienten mit bereits bestehendem CVAD, die den neuen Befestigungsverband ausprobieren möchten
Gerät: Zentralvenöses Zugangsgerät (CVAD) Snuggie-Sicherungsgerät
Die Teilnehmer erhalten einen Prototyp eines CVAD-Sicherungsgeräts für einen dreiwöchigen Versuch. Beschreibende Daten zur Benutzerzufriedenheit werden nach 1 und 3 Wochen erhoben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: 3 Wochen
Umfragefrage zur qualitativen Beschreibung der Zufriedenheit
3 Wochen
Qualität der Materialien
Zeitfenster: 3 Wochen
Umfragefrage zur qualitativen Beschreibung der Zufriedenheit
3 Wochen
Qualität des Klebstoffs
Zeitfenster: 3 Wochen
Umfragefrage zur qualitativen Beschreibung der Zufriedenheit
3 Wochen
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
Umfragefrage zur qualitativen Beschreibung der Zufriedenheit
3 Wochen
Hautreizung
Zeitfenster: 3 Wochen
Umfragefrage zur qualitativen Beschreibung der Komplikation, falls zutreffend
3 Wochen
Infektion
Zeitfenster: 3 Wochen
Umfragefrage zur qualitativen Beschreibung der Komplikation, falls zutreffend
3 Wochen
Vertreibung
Zeitfenster: 3 Wochen
Umfragefrage zur qualitativen Beschreibung der Komplikation, falls zutreffend
3 Wochen
Katheterbruch
Zeitfenster: 3 Wochen
Umfragefrage zur qualitativen Beschreibung der Komplikation, falls zutreffend
3 Wochen
Art und Anzahl der Interaktionen mit Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 3 Wochen
Umfragefrage zur qualitativen Beschreibung der Interaktion, falls zutreffend
3 Wochen
Wahrgenommene Sicherheit
Zeitfenster: 3 Wochen
Umfragefrage zur qualitativen Beschreibung der wahrgenommenen Gerätesicherheit
3 Wochen
Gesamteindruck
Zeitfenster: 3 Wochen
Umfragefrage zur qualitativen Beschreibung des Gesamteindrucks des Gerätes
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Children's Hospital Colorado

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven L Moulton, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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