Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe beveiligingsmethode voor externe getunnelde apparaten voor centraal veneuze toegang (CVAD)

13 juni 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een extern getunneld apparaat voor centrale veneuze toegang (CVAD) is een kleine plastic buis die onder de huid in een grote ader wordt getunneld voor langdurig gebruik (afbeelding 1). Patiënten die een getunnelde CVAD nodig hebben, behoren tot de ziekste patiënten die we tegenkomen en omvatten oncologie-, hematologie- en gastro-intestinale (darmfalen) patiënten. Deze patiënten zijn sterk afhankelijk van hun getunnelde CVAD, die een reddingslijn kan zijn voor langdurige toediening van chemotherapeutica, IV-medicatie, transfusies van bloedproducten, antibiotica, enterale voeding, bloedafnames en vloeistoffen. Helaas faalt bijna 30% van de externe getunnelde CVAD's bij kinderen voordat de behandeling is voltooid. Externe getunnelde CVAD-falen leiden tot onnodige morbiditeit en mortaliteit, onderbreking van medische therapie en de extra kosten en risico's die gepaard gaan met extra procedurele complicaties. Er wordt verondersteld dat een nieuw ontworpen bevestigingsmethode voor externe getunnelde centraal veneuze toegangsapparaten (CVAD) kathetergerelateerde complicaties zal verminderen en de tevredenheid van patiënt, ouder en zorgverlener zal vergroten, in vergelijking met de huidige zorgstandaard, die een doorzichtige, transparante filmdressing is. de uitgangsplaats van de katheter. Er wordt een prospectieve klinische proef met 20 patiënten voorgesteld om de volgende specifieke doelen aan te pakken, die zullen bepalen of het beveiligingsapparaat:

  1. Wordt door patiënten, ouders en zorgverleners beoordeeld als gemakkelijk toe te passen en comfortabel voor gebruikers
  2. Vermindert CVAD-gerelateerde complicaties, zoals vertraagde genezing van het kanaal, kathetergerelateerde infecties en episoden van losraken van de katheter
  3. Verbetert de kwaliteit van leven van patiënten en hun ouders
  4. Heeft de voorkeur boven alleen het standaard, helder transparant verband
  5. Vereist ontwerpwijzigingen om de prestaties en/of het comfort van het apparaat te verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve pilotproef om de haalbaarheid van een nieuw prototype van een CVAD-beveiligingsapparaat te onderzoeken (zie bijlage voor computerondersteunde ontwerptekeningen). Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd door mid-level providers, adviesdiensten of behandelende chirurgen. Onderzoekers krijgen toestemming van de patiënt of diens ouder/wettelijke voogd. Zorgverleners krijgen instructies over hoe ze het beveiligingsapparaat moeten gebruiken en krijgen een nummer dat ze kunnen bellen als ze vragen of opmerkingen hebben. Zodra de patiënt is ingeschreven en het apparaat heeft gekregen, zullen de onderzoekers na één en drie weken telefonische vervolginterviews houden om hun ervaring te evalueren en ervoor te zorgen dat ze geen bijwerkingen hebben ondervonden.

De onderzoekers zullen prospectief de primaire en secundaire uitkomsten registreren met betrekking tot het gebruik van het bevestigingsapparaat, waaronder: comfort, kwaliteit van materialen, kleefstof, gebruiksgemak, huidproblemen, infecties, episoden van losraken, katheterbreuk, soorten en aantallen interacties met zorgverleners (telefoongesprekken, bezoeken aan spoedeisende hulp en klinieken), ervaren veiligheid en algemene indrukken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 54008
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
          • Marina Reppucci, MD
          • Telefoonnummer: 203-731-4914

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 31 dagen tot 18 jaar oud, die een chirurgische plaatsing van een getunnelde CVAD zullen ondergaan
  • Elke patiënt met een reeds bestaande CVAD, die zich presenteert op de operatiekliniek, afdeling spoedeisende hulp of wordt gezien als een intramuraal consult met betrekking tot complicaties die verband houden met hun CVAD
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een reeds bestaande CVAD om redenen die geen verband houden met de CVAD, komen in aanmerking voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Elk instemmend kind of instemmende ouder/voogd kan te allen tijde weigeren deel te nemen aan het onderzoek en zal worden verwijderd
  • Elke patiënt van wie de ouders of wettelijke voogden niet persoonlijk of telefonisch kunnen worden bereikt om toestemming te geven
  • Elke gevangene, zwangere vrouw of persoon met een verminderd beslissingsvermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVAD-beveiligingsapparaat
Patiënten met een bestaande CVAD die het nieuwe fixatieverband zullen uitproberen
Apparaat: Apparaat voor centrale veneuze toegang (CVAD) Snuggie-beveiligingsapparaat
Deelnemers krijgen een prototype van een CVAD-beveiligingsapparaat voor een proefperiode van drie weken. Beschrijvende gegevens met betrekking tot gebruikerstevredenheid worden na 1 en 3 weken verzameld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort
Tijdsspanne: 3 weken
Enquêtevraag waarin wordt gevraagd naar een kwalitatieve beschrijving van tevredenheid
3 weken
kwaliteit van materialen
Tijdsspanne: 3 weken
Enquêtevraag waarin wordt gevraagd naar een kwalitatieve beschrijving van tevredenheid
3 weken
Kwaliteit van lijm
Tijdsspanne: 3 weken
Enquêtevraag waarin wordt gevraagd naar een kwalitatieve beschrijving van tevredenheid
3 weken
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: 3 weken
Enquêtevraag waarin wordt gevraagd naar een kwalitatieve beschrijving van tevredenheid
3 weken
Huidirritatie
Tijdsspanne: 3 weken
Enquêtevraag waarin wordt gevraagd naar een kwalitatieve beschrijving van de complicatie, indien van toepassing
3 weken
Infectie
Tijdsspanne: 3 weken
Enquêtevraag waarin wordt gevraagd naar een kwalitatieve beschrijving van de complicatie, indien van toepassing
3 weken
losraken
Tijdsspanne: 3 weken
Enquêtevraag waarin wordt gevraagd naar een kwalitatieve beschrijving van de complicatie, indien van toepassing
3 weken
katheter breuk
Tijdsspanne: 3 weken
Enquêtevraag waarin wordt gevraagd naar een kwalitatieve beschrijving van de complicatie, indien van toepassing
3 weken
soorten en aantallen interacties met zorgverleners
Tijdsspanne: 3 weken
Enquêtevraag waarin wordt gevraagd naar een kwalitatieve beschrijving van de interactie, indien van toepassing
3 weken
Waargenomen veiligheid
Tijdsspanne: 3 weken
Enquêtevraag waarin wordt gevraagd naar een kwalitatieve beschrijving van de waargenomen apparaatveiligheid
3 weken
algemene indruk
Tijdsspanne: 3 weken
Enquêtevraag waarin wordt gevraagd naar een kwalitatieve beschrijving van de algehele indruk van het apparaat
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Children's Hospital Colorado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven L Moulton, MD, Children's Hospital Colorado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-1592

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren