외부 터널 중심 정맥 접근 장치(CVAD)를 위한 새로운 고정 방법
2023년 6월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver
외부 터널 중앙 정맥 접근 장치(CVAD)는 장기간 사용을 위해 피부 아래에서 주요 정맥으로 터널링되는 작은 플라스틱 튜브입니다(그림 1). 터널링된 CVAD가 필요한 환자는 우리가 접하는 가장 아픈 환자 중 일부이며 종양학, 혈액학 및 위장관(장 부전) 환자를 포함합니다. 이 환자들은 터널링된 CVAD에 크게 의존하며 화학 요법, IV 약물, 혈액 제제 수혈, 항생제, 경장 영양, 채혈 및 수액의 장기 투여를 위한 생명선이 될 수 있습니다. 불행하게도 소아 외부 터널링 CVAD의 거의 30%가 치료 완료 전에 실패합니다. 외부 터널형 CVAD 실패는 불필요한 이환율과 사망률, 의료 치료 중단, 추가 절차 합병증과 관련된 추가 비용 및 위험으로 이어집니다. 외부 터널 중심 정맥 접근 장치(CVAD)에 대해 새롭게 고안된 고정 방법은 카테터 관련 합병증을 줄이고 환자, 부모 및 제공자의 만족도를 높일 것이라는 가설을 세웠습니다. 카테터 출구 부위. 20명의 환자를 대상으로 한 전향적 임상 시험이 다음과 같은 특정 목적을 다루기 위해 제안되었으며, 이는 고정 장치가 다음과 같은지 여부를 결정할 것입니다.
- 적용하기 쉽고 사용자에게 편안한 것으로 환자, 부모 및 공급자로부터 평가됨
- 관의 치유 지연, 카테터 관련 감염 및 카테터 이탈 에피소드와 같은 CVAD 관련 합병증을 줄입니다.
- 환자와 부모의 삶의 질 향상
- 표준 투명 드레싱 단독보다 선호됩니다.
- 장치의 성능 및/또는 편안함을 개선하기 위해 디자인 수정이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 CVAD 보안 장치 프로토타입에 대한 타당성을 조사하기 위한 예비 파일럿 시험(컴퓨터 지원 설계 도면은 부록 참조). 적격 환자는 중간 수준의 제공자, 컨설팅 서비스 또는 주치의에 의해 식별됩니다. 연구원은 환자 또는 부모/법적 보호자로부터 동의를 얻습니다. 간병인은 고정 장치를 적용하는 방법에 대해 교육을 받고 질문이나 우려 사항이 있는 경우 전화 번호를 받게 됩니다. 환자가 등록되고 장치가 제공되면 조사관은 1주와 3주에 후속 전화 인터뷰를 수행하여 경험을 평가하고 부작용을 경험하지 않았는지 확인합니다.
조사관은 편안함, 재료의 품질, 접착력, 사용 용이성, 피부 문제, 감염, 이탈 에피소드, 카테터 파손, 의료 서비스 제공자와의 상호 작용 유형 및 횟수를 포함하여 고정 장치 사용과 관련된 1차 및 2차 결과를 전향적으로 기록합니다. (전화 통화, 응급실 및 진료소 방문), 인지된 안전 및 전반적인 인상.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jenny Stevens, MD
- 전화번호: 2515899950
- 이메일: jenny.stevens@childrenscolorado.org
연구 연락처 백업
- 이름: Marina Reppucci, MD
- 전화번호: 2037314914
- 이메일: marina.reppucci@childrenscolorado.org
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 54008
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
연락하다:
- Marina Reppucci, MD
- 전화번호: 203-731-4914
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생후 31일에서 18세 사이의 환자로서 터널식 CVAD의 외과적 배치를 받게 됩니다.
- 수술 클리닉, 응급실에 내원하거나 CVAD와 관련된 합병증과 관련된 입원 환자 상담으로 보이는 기존 CVAD가 있는 모든 환자
- CVAD와 관련 없는 이유로 기존 CVAD로 병원에 입원한 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의하는 모든 아동 또는 동의하는 부모/보호자는 언제든지 연구 참여를 거부할 수 있으며 제거됩니다.
- 동의를 제공하기 위해 부모 또는 법적 보호자에게 직접 또는 전화로 연락할 수 없는 환자
- 수감자, 임산부, 의사결정능력이 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CVAD 보안 장치
새로운 고정 드레싱을 시도할 기존 CVAD 환자
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참가자에게는 3주간의 시험 기간 동안 CVAD 보안 장치의 프로토타입이 제공됩니다.
사용자 만족도와 관련된 설명 데이터는 1주 및 3주에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 3 주
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만족도에 대한 정성적 설명을 묻는 설문조사 질문
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3 주
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재료의 품질
기간: 3 주
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만족도에 대한 정성적 설명을 묻는 설문조사 질문
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3 주
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접착 품질
기간: 3 주
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만족도에 대한 정성적 설명을 묻는 설문조사 질문
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3 주
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사용의 용이성
기간: 3 주
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만족도에 대한 정성적 설명을 묻는 설문조사 질문
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3 주
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피부 발진
기간: 3 주
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해당되는 경우 합병증에 대한 정성적 설명을 묻는 설문조사 질문
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3 주
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전염병
기간: 3 주
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해당되는 경우 합병증에 대한 정성적 설명을 묻는 설문조사 질문
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3 주
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이탈
기간: 3 주
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해당되는 경우 합병증에 대한 정성적 설명을 묻는 설문조사 질문
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3 주
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카테터 파손
기간: 3 주
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해당되는 경우 합병증에 대한 정성적 설명을 묻는 설문조사 질문
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3 주
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의료 제공자와의 상호 작용 유형 및 횟수
기간: 3 주
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해당되는 경우 상호작용에 대한 정성적 설명을 묻는 설문조사 질문
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3 주
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인지된 안전
기간: 3 주
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인지된 장치 안전에 대한 질적 설명을 묻는 설문 조사 질문
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3 주
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전체적인 인상
기간: 3 주
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기기에 대한 전반적인 인상에 대한 정성적 설명을 묻는 설문 문항
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven L Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ullman AJ, Marsh N, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Complications of Central Venous Access Devices: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1331-44. doi: 10.1542/peds.2015-1507. Epub 2015 Oct 12.
- Chambers ST, Sanders J, Patton WN, Ganly P, Birch M, Crump JA, Spearing RL. Reduction of exit-site infections of tunnelled intravascular catheters among neutropenic patients by sustained-release chlorhexidine dressings: results from a prospective randomized controlled trial. J Hosp Infect. 2005 Sep;61(1):53-61. doi: 10.1016/j.jhin.2005.01.023.
- Shivnan JC, McGuire D, Freedman S, Sharkazy E, Bosserman G, Larson E, Grouleff P. A comparison of transparent adherent and dry sterile gauze dressings for long-term central catheters in patients undergoing bone marrow transplant. Oncol Nurs Forum. 1991 Nov-Dec;18(8):1349-56.
- Ullman AJ, Cooke M, Rickard C. Examining the role of securement and dressing products to prevent central venous access device failure: a narrative review J Assoc Vasc Access 2015; 20:99-110
- Frey AM, Schears GJ. Why are we stuck on tape and suture? A review of catheter securement devices. J Infus Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):34-8. doi: 10.1097/00129804-200601000-00007.
- Orgel E, Ji L, Pastor W, Schore RJ. Infectious morbidity by catheter type in neutropenic children with cancer. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):263-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000060.
- Brandt B, DePalma J, Irwin M, Shogan J, Lucke JF. Comparison of central venous catheter dressings in bone marrow transplant recipients. Oncol Nurs Forum. 1996 Jun;23(5):829-36.
- Ruschulte H, Franke M, Gastmeier P, Zenz S, Mahr KH, Buchholz S, Hertenstein B, Hecker H, Piepenbrock S. Prevention of central venous catheter related infections with chlorhexidine gluconate impregnated wound dressings: a randomized controlled trial. Ann Hematol. 2009 Mar;88(3):267-72. doi: 10.1007/s00277-008-0568-7. Epub 2008 Aug 5.
- Ullman AJ, Kleidon T, Gibson V, McBride CA, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Innovative dressing and securement of tunneled central venous access devices in pediatrics: a pilot randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Aug 30;17(1):595. doi: 10.1186/s12885-017-3606-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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