Nová metoda zabezpečení pro externí tunelová centrální venózní přístupová zařízení (CVAD)
Externí tunelové centrální venózní přístupové zařízení (CVAD) je malá plastová trubička, která je pro dlouhodobé použití tunelována pod kůží do hlavní žíly (obrázek 1). Pacienti, kteří vyžadují tunelovaný CVAD, jsou jedni z nejnemocnějších pacientů, se kterými se setkáváme, a zahrnují onkologické, hematologické a gastrointestinální (střevní selhání) pacienty. Tito pacienti jsou silně odkázáni na svůj tunelovaný CVAD, který může být záchranou pro dlouhodobé podávání chemoterapeutik, IV léků, transfuze krevních produktů, antibiotik, enterální výživy, odběrů krve a tekutin. Bohužel téměř 30 % pediatrických externích tunelovaných CVAD selže před dokončením léčby. Externí tunelovaná selhání CVAD vedou ke zbytečné morbiditě a mortalitě, přerušení léčebné terapie a dalším nákladům a rizikům spojeným s dalšími procedurálními komplikacemi. Předpokládá se, že nově navržená metoda zajištění pro externí tunelová centrální žilní přístupová zařízení (CVAD) sníží komplikace související s katetrem a zvýší spokojenost pacientů, rodičů a poskytovatelů ve srovnání se současným standardem péče, kterým je krytí z průhledné fólie. místo výstupu katétru. Prospektivní klinická studie s 20 pacienty je navržena k řešení následujících konkrétních cílů, které určí, zda zajišťovací zařízení:
- Je hodnocen pacienty, rodiči a poskytovateli jako snadno použitelný a pohodlný pro uživatele
- Snižuje komplikace související s CVAD, jako je opožděné hojení traktu, infekce související s katétrem a epizody dislokace katétru
- Zlepšuje kvalitu života pacientů a jejich rodičů
- Upřednostňuje se před samotným standardním, čirým průhledným obvazem
- Vyžaduje jakékoli konstrukční úpravy pro zlepšení výkonu a/nebo pohodlí zařízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní pilotní pokus prozkoumat proveditelnost prototypu nového zabezpečovacího zařízení CVAD (viz příloha pro počítačem podporované konstrukční výkresy). Způsobilé pacienty určí buď střední poskytovatelé, konzultační služby nebo ošetřující chirurgové. Výzkumníci získají souhlas od pacienta nebo jeho rodiče/zákonného zástupce. Ošetřovatelé budou poučeni o tom, jak používat zabezpečovací zařízení, a bude jim poskytnuto číslo, na které mohou zavolat, pokud budou mít nějaké dotazy nebo obavy. Jakmile je pacient zaregistrován a vybaven zařízením, vyšetřovatelé provedou následné telefonické rozhovory po jednom a třech týdnech, aby vyhodnotili své zkušenosti a zajistili, že nezaznamenal žádné nežádoucí účinky.
Vyšetřovatelé budou prospektivně zaznamenávat primární a sekundární výsledky týkající se použití zajišťovacího zařízení, včetně: pohodlí, kvality materiálů, adheziva, snadného použití, kožních problémů, infekcí, epizod dislokace, poškození katétru, typů a počtu interakcí s poskytovateli zdravotní péče. (telefonáty, pohotovostní oddělení a návštěvy klinik), vnímané bezpečí a celkové dojmy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jenny Stevens, MD
- Telefonní číslo: 2515899950
- E-mail: jenny.stevens@childrenscolorado.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marina Reppucci, MD
- Telefonní číslo: 2037314914
- E-mail: marina.reppucci@childrenscolorado.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 54008
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Marina Reppucci, MD
- Telefonní číslo: 203-731-4914
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 31 dnů do 18 let, kteří podstoupí chirurgické zavedení tunelového CVAD
- Jakýkoli pacient s již existujícím CVAD, který se dostaví na chirurgickou kliniku, pohotovost nebo je považován za hospitalizovaného pacienta v souvislosti s komplikacemi spojenými s jeho CVAD
- Do studie budou vhodní pacienti přijatí do nemocnice s již existujícím CVAD z důvodů, které s CVAD nesouvisejí
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli souhlasné dítě nebo souhlasný rodič/opatrovník může kdykoli odmítnout účast ve studii a bude odstraněn
- Každý pacient, jehož rodiče nebo zákonní zástupci nemohou být zastiženi osobně nebo telefonicky, aby poskytli souhlas
- Všichni vězni, těhotné ženy nebo osoby se sníženou schopností rozhodovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zabezpečovací zařízení CVAD
Pacienti s již existujícím CVAD, kteří vyzkouší nový zajišťovací obvaz
|
Účastníci dostanou prototyp zabezpečovacího zařízení CVAD na třítýdenní zkoušku.
Popisná data týkající se spokojenosti uživatelů budou shromažďována po 1 a 3 týdnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: 3 týdny
|
Průzkumná otázka požadující kvalitativní popis spokojenosti
|
3 týdny
|
|
kvalita materiálů
Časové okno: 3 týdny
|
Průzkumná otázka požadující kvalitativní popis spokojenosti
|
3 týdny
|
|
Kvalita lepidla
Časové okno: 3 týdny
|
Průzkumná otázka požadující kvalitativní popis spokojenosti
|
3 týdny
|
|
Snadnost použití
Časové okno: 3 týdny
|
Průzkumná otázka požadující kvalitativní popis spokojenosti
|
3 týdny
|
|
Podráždění kůže
Časové okno: 3 týdny
|
Průzkumná otázka s dotazem na kvalitativní popis komplikace, je-li to relevantní
|
3 týdny
|
|
Infekce
Časové okno: 3 týdny
|
Průzkumná otázka s dotazem na kvalitativní popis komplikace, je-li to relevantní
|
3 týdny
|
|
vytěsnění
Časové okno: 3 týdny
|
Průzkumná otázka s dotazem na kvalitativní popis komplikace, je-li to relevantní
|
3 týdny
|
|
prasknutí katétru
Časové okno: 3 týdny
|
Průzkumná otázka s dotazem na kvalitativní popis komplikace, je-li to relevantní
|
3 týdny
|
|
typy a počty interakcí s poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: 3 týdny
|
Průzkumná otázka s dotazem na kvalitativní popis interakce, je-li to vhodné
|
3 týdny
|
|
Vnímané bezpečí
Časové okno: 3 týdny
|
Průzkumná otázka požadující kvalitativní popis vnímané bezpečnosti zařízení
|
3 týdny
|
|
celkový dojem
Časové okno: 3 týdny
|
Anketní otázka požadující kvalitativní popis celkového dojmu ze zařízení
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven L Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ullman AJ, Marsh N, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Complications of Central Venous Access Devices: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1331-44. doi: 10.1542/peds.2015-1507. Epub 2015 Oct 12.
- Chambers ST, Sanders J, Patton WN, Ganly P, Birch M, Crump JA, Spearing RL. Reduction of exit-site infections of tunnelled intravascular catheters among neutropenic patients by sustained-release chlorhexidine dressings: results from a prospective randomized controlled trial. J Hosp Infect. 2005 Sep;61(1):53-61. doi: 10.1016/j.jhin.2005.01.023.
- Shivnan JC, McGuire D, Freedman S, Sharkazy E, Bosserman G, Larson E, Grouleff P. A comparison of transparent adherent and dry sterile gauze dressings for long-term central catheters in patients undergoing bone marrow transplant. Oncol Nurs Forum. 1991 Nov-Dec;18(8):1349-56.
- Ullman AJ, Cooke M, Rickard C. Examining the role of securement and dressing products to prevent central venous access device failure: a narrative review J Assoc Vasc Access 2015; 20:99-110
- Frey AM, Schears GJ. Why are we stuck on tape and suture? A review of catheter securement devices. J Infus Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):34-8. doi: 10.1097/00129804-200601000-00007.
- Orgel E, Ji L, Pastor W, Schore RJ. Infectious morbidity by catheter type in neutropenic children with cancer. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):263-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000060.
- Brandt B, DePalma J, Irwin M, Shogan J, Lucke JF. Comparison of central venous catheter dressings in bone marrow transplant recipients. Oncol Nurs Forum. 1996 Jun;23(5):829-36.
- Ruschulte H, Franke M, Gastmeier P, Zenz S, Mahr KH, Buchholz S, Hertenstein B, Hecker H, Piepenbrock S. Prevention of central venous catheter related infections with chlorhexidine gluconate impregnated wound dressings: a randomized controlled trial. Ann Hematol. 2009 Mar;88(3):267-72. doi: 10.1007/s00277-008-0568-7. Epub 2008 Aug 5.
- Ullman AJ, Kleidon T, Gibson V, McBride CA, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Innovative dressing and securement of tunneled central venous access devices in pediatrics: a pilot randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Aug 30;17(1):595. doi: 10.1186/s12885-017-3606-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1592
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .