- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04462861
En ny sikringsmetode for eksterne tunneler for sentrale venøse tilgangsenheter (CVAD)
En ekstern tunnelert sentral venøs tilgangsenhet (CVAD) er et lite plastrør som er tunnelert under huden inn i en større vene for langvarig bruk (Figur 1). Pasienter som trenger en tunnelert CVAD er noen av de sykeste pasientene vi møter og inkluderer onkologi, hematologi og gastrointestinale (tarmsvikt) pasienter. Disse pasientene er sterkt avhengige av deres tunnelerte CVAD, som kan være en livline for langsiktig administrering av kjemoterapeutika, IV-medisiner, blodprodukttransfusjoner, antibiotika, enteral ernæring, blodprøvetaking og væsker. Dessverre mislykkes nesten 30 % av pediatriske eksterne tunnelerte CVADs før fullføring av behandlingen. Ekstern tunnelert CVAD-svikt fører til unødvendig sykelighet og dødelighet, avbrudd i medisinsk behandling og ekstra kostnader og risiko forbundet med ytterligere prosedyrekomplikasjoner. Det er en hypotese om at en nyutviklet festemetode for eksternt tunnelert sentral venøs tilgangsutstyr (CVAD) vil redusere kateterrelaterte komplikasjoner og øke pasientens, foreldrenes og leverandørens tilfredshet, sammenlignet med dagens standard for omsorg, som er en klar gjennomsiktig filmpåføring. kateterets utgangssted. En prospektiv klinisk utprøving med 20 pasienter er foreslått for å adressere følgende spesifikke mål, som vil avgjøre om sikringsanordningen:
- Er vurdert av pasienter, foreldre og leverandører som enkel å bruke og komfortabel for brukerne
- Reduserer CVAD-relaterte komplikasjoner, som forsinket tilheling av kanalen, kateterrelaterte infeksjoner og episoder med kateterløsning
- Forbedrer livskvaliteten for pasienter og deres foreldre
- Foretrekkes fremfor standard, gjennomsiktig forbinding alene
- Krever eventuelle designmodifikasjoner for å forbedre ytelsen og/eller komforten til enheten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv pilotforsøk for å undersøke muligheten for en ny prototype for CVAD-sikringsenhet (se vedlegg for datastøttede designtegninger). Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av enten mellomnivåleverandører, konsulenttjenester eller behandlende kirurger. Forskere vil innhente samtykke fra pasienten eller deres forelder/verge. Omsorgspersoner vil bli informert om hvordan de skal bruke sikringsenheten og vil få et nummer de kan ringe hvis de har spørsmål eller bekymringer. Når pasienten er registrert og utstyrt med enheten, vil etterforskerne utføre oppfølgingstelefonintervjuer etter én og tre uker for å evaluere deres erfaring og sikre at de ikke opplevde noen uønskede hendelser.
Etterforskerne vil prospektivt registrere de primære og sekundære resultatene angående bruk av sikringsanordningen, inkludert: komfort, kvalitet på materialer, lim, brukervennlighet, hudproblemer, infeksjoner, løsrivelsesepisoder, kateterbrudd, typer og antall interaksjoner med helsepersonell (telefonsamtaler, akuttmottak og klinikkbesøk), opplevd trygghet og helhetsinntrykk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jenny Stevens, MD
- Telefonnummer: 2515899950
- E-post: jenny.stevens@childrenscolorado.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marina Reppucci, MD
- Telefonnummer: 2037314914
- E-post: marina.reppucci@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 54008
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Ta kontakt med:
- Marina Reppucci, MD
- Telefonnummer: 203-731-4914
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 31 dager til 18 år, som vil gjennomgå kirurgisk plassering av en tunnelert CVAD
- Enhver pasient med en allerede eksisterende CVAD, som møter til kirurgisk klinikk, akuttmottak eller blir sett på som en pasientkonsultasjon knyttet til komplikasjoner forbundet med deres CVAD
- Pasienter som legges inn på sykehuset med en eksisterende CVAD av årsaker som ikke er relatert til CVAD, vil være kvalifisert for studien
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert samtykkende barn eller samtykkende foreldre/foresatte kan når som helst nekte å delta i studien og vil bli fjernet
- Enhver pasient hvis foreldre eller foresatte ikke kan nås personlig eller per telefon for å gi samtykke
- Eventuelle fanger, gravide kvinner eller personer med nedsatt beslutningsevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CVAD-sikringsenhet
Pasienter med en allerede eksisterende CVAD som vil prøve den nye festeforbindingen
|
Deltakerne vil få en prototype av en CVAD-sikringsenhet for en tre ukers prøveperiode.
Beskrivende data knyttet til brukertilfredshet vil bli samlet inn etter 1 og 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: 3 uker
|
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av tilfredshet
|
3 uker
|
|
kvaliteten på materialene
Tidsramme: 3 uker
|
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av tilfredshet
|
3 uker
|
|
Kvalitet på lim
Tidsramme: 3 uker
|
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av tilfredshet
|
3 uker
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 3 uker
|
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av tilfredshet
|
3 uker
|
|
Hudirritasjon
Tidsramme: 3 uker
|
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av komplikasjon, hvis aktuelt
|
3 uker
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 3 uker
|
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av komplikasjon, hvis aktuelt
|
3 uker
|
|
løsrivelse
Tidsramme: 3 uker
|
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av komplikasjon, hvis aktuelt
|
3 uker
|
|
kateterbrudd
Tidsramme: 3 uker
|
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av komplikasjon, hvis aktuelt
|
3 uker
|
|
typer og antall interaksjoner med helsepersonell
Tidsramme: 3 uker
|
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av interaksjon, hvis aktuelt
|
3 uker
|
|
Opplevd trygghet
Tidsramme: 3 uker
|
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av opplevd enhetssikkerhet
|
3 uker
|
|
helhetsinntrykk
Tidsramme: 3 uker
|
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av helhetsinntrykket av enheten
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven L Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ullman AJ, Marsh N, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Complications of Central Venous Access Devices: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1331-44. doi: 10.1542/peds.2015-1507. Epub 2015 Oct 12.
- Chambers ST, Sanders J, Patton WN, Ganly P, Birch M, Crump JA, Spearing RL. Reduction of exit-site infections of tunnelled intravascular catheters among neutropenic patients by sustained-release chlorhexidine dressings: results from a prospective randomized controlled trial. J Hosp Infect. 2005 Sep;61(1):53-61. doi: 10.1016/j.jhin.2005.01.023.
- Shivnan JC, McGuire D, Freedman S, Sharkazy E, Bosserman G, Larson E, Grouleff P. A comparison of transparent adherent and dry sterile gauze dressings for long-term central catheters in patients undergoing bone marrow transplant. Oncol Nurs Forum. 1991 Nov-Dec;18(8):1349-56.
- Ullman AJ, Cooke M, Rickard C. Examining the role of securement and dressing products to prevent central venous access device failure: a narrative review J Assoc Vasc Access 2015; 20:99-110
- Frey AM, Schears GJ. Why are we stuck on tape and suture? A review of catheter securement devices. J Infus Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):34-8. doi: 10.1097/00129804-200601000-00007.
- Orgel E, Ji L, Pastor W, Schore RJ. Infectious morbidity by catheter type in neutropenic children with cancer. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):263-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000060.
- Brandt B, DePalma J, Irwin M, Shogan J, Lucke JF. Comparison of central venous catheter dressings in bone marrow transplant recipients. Oncol Nurs Forum. 1996 Jun;23(5):829-36.
- Ruschulte H, Franke M, Gastmeier P, Zenz S, Mahr KH, Buchholz S, Hertenstein B, Hecker H, Piepenbrock S. Prevention of central venous catheter related infections with chlorhexidine gluconate impregnated wound dressings: a randomized controlled trial. Ann Hematol. 2009 Mar;88(3):267-72. doi: 10.1007/s00277-008-0568-7. Epub 2008 Aug 5.
- Ullman AJ, Kleidon T, Gibson V, McBride CA, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Innovative dressing and securement of tunneled central venous access devices in pediatrics: a pilot randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Aug 30;17(1):595. doi: 10.1186/s12885-017-3606-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1592
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .