Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny sikringsmetode for eksterne tunneler for sentrale venøse tilgangsenheter (CVAD)

13. juni 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En ekstern tunnelert sentral venøs tilgangsenhet (CVAD) er et lite plastrør som er tunnelert under huden inn i en større vene for langvarig bruk (Figur 1). Pasienter som trenger en tunnelert CVAD er noen av de sykeste pasientene vi møter og inkluderer onkologi, hematologi og gastrointestinale (tarmsvikt) pasienter. Disse pasientene er sterkt avhengige av deres tunnelerte CVAD, som kan være en livline for langsiktig administrering av kjemoterapeutika, IV-medisiner, blodprodukttransfusjoner, antibiotika, enteral ernæring, blodprøvetaking og væsker. Dessverre mislykkes nesten 30 % av pediatriske eksterne tunnelerte CVADs før fullføring av behandlingen. Ekstern tunnelert CVAD-svikt fører til unødvendig sykelighet og dødelighet, avbrudd i medisinsk behandling og ekstra kostnader og risiko forbundet med ytterligere prosedyrekomplikasjoner. Det er en hypotese om at en nyutviklet festemetode for eksternt tunnelert sentral venøs tilgangsutstyr (CVAD) vil redusere kateterrelaterte komplikasjoner og øke pasientens, foreldrenes og leverandørens tilfredshet, sammenlignet med dagens standard for omsorg, som er en klar gjennomsiktig filmpåføring. kateterets utgangssted. En prospektiv klinisk utprøving med 20 pasienter er foreslått for å adressere følgende spesifikke mål, som vil avgjøre om sikringsanordningen:

  1. Er vurdert av pasienter, foreldre og leverandører som enkel å bruke og komfortabel for brukerne
  2. Reduserer CVAD-relaterte komplikasjoner, som forsinket tilheling av kanalen, kateterrelaterte infeksjoner og episoder med kateterløsning
  3. Forbedrer livskvaliteten for pasienter og deres foreldre
  4. Foretrekkes fremfor standard, gjennomsiktig forbinding alene
  5. Krever eventuelle designmodifikasjoner for å forbedre ytelsen og/eller komforten til enheten

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prospektiv pilotforsøk for å undersøke muligheten for en ny prototype for CVAD-sikringsenhet (se vedlegg for datastøttede designtegninger). Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av enten mellomnivåleverandører, konsulenttjenester eller behandlende kirurger. Forskere vil innhente samtykke fra pasienten eller deres forelder/verge. Omsorgspersoner vil bli informert om hvordan de skal bruke sikringsenheten og vil få et nummer de kan ringe hvis de har spørsmål eller bekymringer. Når pasienten er registrert og utstyrt med enheten, vil etterforskerne utføre oppfølgingstelefonintervjuer etter én og tre uker for å evaluere deres erfaring og sikre at de ikke opplevde noen uønskede hendelser.

Etterforskerne vil prospektivt registrere de primære og sekundære resultatene angående bruk av sikringsanordningen, inkludert: komfort, kvalitet på materialer, lim, brukervennlighet, hudproblemer, infeksjoner, løsrivelsesepisoder, kateterbrudd, typer og antall interaksjoner med helsepersonell (telefonsamtaler, akuttmottak og klinikkbesøk), opplevd trygghet og helhetsinntrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 54008
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ta kontakt med:
          • Marina Reppucci, MD
          • Telefonnummer: 203-731-4914

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 31 dager til 18 år, som vil gjennomgå kirurgisk plassering av en tunnelert CVAD
  • Enhver pasient med en allerede eksisterende CVAD, som møter til kirurgisk klinikk, akuttmottak eller blir sett på som en pasientkonsultasjon knyttet til komplikasjoner forbundet med deres CVAD
  • Pasienter som legges inn på sykehuset med en eksisterende CVAD av årsaker som ikke er relatert til CVAD, vil være kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert samtykkende barn eller samtykkende foreldre/foresatte kan når som helst nekte å delta i studien og vil bli fjernet
  • Enhver pasient hvis foreldre eller foresatte ikke kan nås personlig eller per telefon for å gi samtykke
  • Eventuelle fanger, gravide kvinner eller personer med nedsatt beslutningsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVAD-sikringsenhet
Pasienter med en allerede eksisterende CVAD som vil prøve den nye festeforbindingen
Deltakerne vil få en prototype av en CVAD-sikringsenhet for en tre ukers prøveperiode. Beskrivende data knyttet til brukertilfredshet vil bli samlet inn etter 1 og 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 3 uker
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av tilfredshet
3 uker
kvaliteten på materialene
Tidsramme: 3 uker
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av tilfredshet
3 uker
Kvalitet på lim
Tidsramme: 3 uker
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av tilfredshet
3 uker
Brukervennlighet
Tidsramme: 3 uker
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av tilfredshet
3 uker
Hudirritasjon
Tidsramme: 3 uker
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av komplikasjon, hvis aktuelt
3 uker
Infeksjon
Tidsramme: 3 uker
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av komplikasjon, hvis aktuelt
3 uker
løsrivelse
Tidsramme: 3 uker
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av komplikasjon, hvis aktuelt
3 uker
kateterbrudd
Tidsramme: 3 uker
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av komplikasjon, hvis aktuelt
3 uker
typer og antall interaksjoner med helsepersonell
Tidsramme: 3 uker
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av interaksjon, hvis aktuelt
3 uker
Opplevd trygghet
Tidsramme: 3 uker
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av opplevd enhetssikkerhet
3 uker
helhetsinntrykk
Tidsramme: 3 uker
Spørreundersøkelse som ber om kvalitativ beskrivelse av helhetsinntrykket av enheten
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven L Moulton, MD, Children's Hospital Colorado

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere