Uusi suojausmenetelmä ulkoisille tunneloiduille keskuslaskimolaitteille (CVAD)
Ulkoinen tunneloitu keskuslaskimotukilaite (CVAD) on pieni muoviputki, joka tunneloidaan ihon alle suureen laskimoon pitkäaikaista käyttöä varten (kuva 1). Potilaat, jotka tarvitsevat tunneloidun CVAD:n, ovat yksi sairaimmista potilaista, joita kohtaamme, ja niihin kuuluvat onkologia-, hematologia- ja maha-suolikanavan (suolikanavan vajaatoiminta) potilaat. Nämä potilaat ovat erittäin riippuvaisia tunneloidusta CVAD:sta, joka voi olla elinehto kemoterapeuttisten lääkkeiden, suonensisäisten lääkkeiden, verivalmisteiden siirtojen, antibioottien, enteraalisen ravitsemuksen, verenoton ja nesteiden pitkäaikaisessa antamisessa. Valitettavasti lähes 30 % lasten ulkoisista tunneloiduista CVAD:ista epäonnistuu ennen hoidon päättymistä. Ulkoiset tunneloidut CVAD-häiriöt johtavat tarpeettomaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen, lääkehoidon keskeytyksiin ja lisäkustannuksiin ja -riskeihin, jotka liittyvät toimenpiteen lisäkomplikaatioihin. Oletetaan, että äskettäin suunniteltu ulkoisten tunneloitujen keskuslaskimolaitteiden (CVAD) kiinnitysmenetelmä vähentää katetriin liittyviä komplikaatioita ja lisää potilaan, vanhempien ja palveluntarjoajan tyytyväisyyttä verrattuna nykyiseen hoitotasoon, joka on selkeä läpinäkyvä kalvosidos. katetrin ulostulokohta. 20 potilaan prospektiivista kliinistä tutkimusta ehdotetaan seuraavien erityisten tavoitteiden saavuttamiseksi, jotka määrittävät, onko turvalaite:
- Potilaat, vanhemmat ja palveluntarjoajat arvioivat sen helppokäyttöiseksi ja mukavaksi käyttäjille
- Vähentää CVAD:iin liittyviä komplikaatioita, kuten kanavan viivästynyttä paranemista, katetriin liittyviä infektioita ja katetrin irtoamisjaksoja
- Parantaa potilaiden ja heidän vanhempiensa elämänlaatua
- On parempi kuin pelkkä kirkas, läpinäkyvä sidos
- Edellyttää suunnittelumuutoksia laitteen suorituskyvyn ja/tai mukavuuden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuleva pilottikokeilu uuden CVAD-suojauslaitteen prototyypin toteutettavuuden tutkimiseksi (katso liite tietokoneavusteiset suunnittelupiirustukset). Tukikelpoiset potilaat tunnistavat joko keskitason palveluntarjoajat, konsulttipalvelut tai hoitavat kirurgit. Tutkijat saavat suostumuksen potilaalta tai hänen vanhemmalta / laillisesta huoltajaltaan. Omaishoitajat koulutetaan turvalaitteen käyttöön ja heille annetaan numero, johon he voivat soittaa, jos heillä on kysyttävää tai huolenaiheita. Kun potilas on kirjattu ja hänelle on toimitettu laite, tutkijat suorittavat jatkopuhelinhaastatteluja yhden ja kolmen viikon välein arvioidakseen hänen kokemuksiaan ja varmistaakseen, ettei hänellä ole haitallisia tapahtumia.
Tutkijat tallentavat tulevaisuuden kannalta ensisijaiset ja toissijaiset tulokset turvalaitteen käytöstä, mukaan lukien: mukavuus, materiaalien laatu, liima, helppokäyttöisyys, iho-ongelmat, infektiot, irtoamisjaksot, katetrin rikkoutuminen, terveydenhuollon tarjoajien kanssa tapahtuneiden vuorovaikutusten tyypit ja lukumäärät. (puhelut, ensiapu- ja klinikkakäynnit), koettu turvallisuus ja kokonaisvaikutelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenny Stevens, MD
- Puhelinnumero: 2515899950
- Sähköposti: jenny.stevens@childrenscolorado.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marina Reppucci, MD
- Puhelinnumero: 2037314914
- Sähköposti: marina.reppucci@childrenscolorado.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 54008
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Reppucci, MD
- Puhelinnumero: 203-731-4914
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat iältään 31 päivää - 18 vuotta, joille tehdään tunneloitu CVAD kirurginen sijoitus
- Jokainen potilas, jolla on aiempi CVAD ja joka saapuu leikkausklinikalle, ensiapuosastolle tai hänet nähdään sairaalakonsulttina CVADiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka joutuvat sairaalaan CVAD:iin liittyvistä syistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen suostuva lapsi tai suostuva vanhempi/huoltaja voi milloin tahansa kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen, ja hänet poistetaan
- Potilaat, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat eivät ole tavoitettavissa henkilökohtaisesti tai puhelimitse antamaan suostumuksensa
- Kaikki vangit, raskaana olevat naiset tai henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVAD-turvalaite
Potilaat, joilla on jo CVAD ja jotka testaavat uutta kiinnityssidosta
|
Osallistujille annetaan CVAD-suojauslaitteen prototyyppi kolmen viikon kokeilujaksolle.
Käyttäjätyytyväisyyttä kuvaavat tiedot kerätään 1 ja 3 viikon kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kyselykysymys, jossa pyydetään laadullista kuvausta tyytyväisyydestä
|
3 viikkoa
|
|
materiaalien laatu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kyselykysymys, jossa pyydetään laadullista kuvausta tyytyväisyydestä
|
3 viikkoa
|
|
Liiman laatu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kyselykysymys, jossa pyydetään laadullista kuvausta tyytyväisyydestä
|
3 viikkoa
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kyselykysymys, jossa pyydetään laadullista kuvausta tyytyväisyydestä
|
3 viikkoa
|
|
Ihoärsytys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kyselykysymys, jossa pyydetään laadullista kuvausta komplikaatiosta, jos mahdollista
|
3 viikkoa
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kyselykysymys, jossa pyydetään laadullista kuvausta komplikaatiosta, jos mahdollista
|
3 viikkoa
|
|
siirtyminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kyselykysymys, jossa pyydetään laadullista kuvausta komplikaatiosta, jos mahdollista
|
3 viikkoa
|
|
katetrin rikkoutuminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kyselykysymys, jossa pyydetään laadullista kuvausta komplikaatiosta, jos mahdollista
|
3 viikkoa
|
|
vuorovaikutuksen tyypit ja määrät terveydenhuollon tarjoajien kanssa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kyselykysymys, jossa pyydetään tarvittaessa vuorovaikutuksen laadullista kuvausta
|
3 viikkoa
|
|
Koettu turvallisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kyselykysymys, jossa pyydetään laadullista kuvausta havaitusta laiteturvallisuudesta
|
3 viikkoa
|
|
kokonaisvaikutelma
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kyselykysymys, jossa pyydetään laadullista kuvausta kokonaisvaikutelmasta laitteesta
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven L Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ullman AJ, Marsh N, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Complications of Central Venous Access Devices: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1331-44. doi: 10.1542/peds.2015-1507. Epub 2015 Oct 12.
- Chambers ST, Sanders J, Patton WN, Ganly P, Birch M, Crump JA, Spearing RL. Reduction of exit-site infections of tunnelled intravascular catheters among neutropenic patients by sustained-release chlorhexidine dressings: results from a prospective randomized controlled trial. J Hosp Infect. 2005 Sep;61(1):53-61. doi: 10.1016/j.jhin.2005.01.023.
- Shivnan JC, McGuire D, Freedman S, Sharkazy E, Bosserman G, Larson E, Grouleff P. A comparison of transparent adherent and dry sterile gauze dressings for long-term central catheters in patients undergoing bone marrow transplant. Oncol Nurs Forum. 1991 Nov-Dec;18(8):1349-56.
- Ullman AJ, Cooke M, Rickard C. Examining the role of securement and dressing products to prevent central venous access device failure: a narrative review J Assoc Vasc Access 2015; 20:99-110
- Frey AM, Schears GJ. Why are we stuck on tape and suture? A review of catheter securement devices. J Infus Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):34-8. doi: 10.1097/00129804-200601000-00007.
- Orgel E, Ji L, Pastor W, Schore RJ. Infectious morbidity by catheter type in neutropenic children with cancer. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):263-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000060.
- Brandt B, DePalma J, Irwin M, Shogan J, Lucke JF. Comparison of central venous catheter dressings in bone marrow transplant recipients. Oncol Nurs Forum. 1996 Jun;23(5):829-36.
- Ruschulte H, Franke M, Gastmeier P, Zenz S, Mahr KH, Buchholz S, Hertenstein B, Hecker H, Piepenbrock S. Prevention of central venous catheter related infections with chlorhexidine gluconate impregnated wound dressings: a randomized controlled trial. Ann Hematol. 2009 Mar;88(3):267-72. doi: 10.1007/s00277-008-0568-7. Epub 2008 Aug 5.
- Ullman AJ, Kleidon T, Gibson V, McBride CA, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Innovative dressing and securement of tunneled central venous access devices in pediatrics: a pilot randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Aug 30;17(1):595. doi: 10.1186/s12885-017-3606-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .