Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny sikringsmetode for eksterne tunnelerede enheder til central venøs adgang (CVAD)

13. juni 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

En ekstern tunneleret central venøs adgangsenhed (CVAD) er et lille plastikrør, der er tunneleret under huden ind i en større vene til langtidsbrug (Figur 1). Patienter, der har brug for en tunneleret CVAD, er nogle af de sygeste patienter, vi støder på, og inkluderer onkologi, hæmatologi og mave-tarm-patienter (tarmsvigt). Disse patienter er stærkt afhængige af deres tunnelerede CVAD, som kan være en livline til langvarig administration af kemoterapeutika, IV-medicin, blodprodukttransfusioner, antibiotika, enteral ernæring, blodudtagninger og væsker. Desværre fejler næsten 30% af pædiatriske eksterne tunnelerede CVAD'er før afslutningen af ​​behandlingen. Eksterne tunnelerede CVAD-fejl fører til unødvendig morbiditet og dødelighed, afbrydelse af medicinsk behandling og de ekstra omkostninger og risici forbundet med yderligere proceduremæssige komplikationer. Det er en hypotese, at en nydesignet sikringsmetode til eksterne tunnelerede centrale venøse adgangsanordninger (CVAD) vil reducere kateter-relaterede komplikationer og øge patientens, forældrenes og udbyderens tilfredshed sammenlignet med den nuværende standard for pleje, som er en klar gennemsigtig filmforbinding. kateterets udgangssted. Et prospektivt klinisk forsøg med 20 patienter foreslås for at adressere følgende specifikke mål, som vil afgøre, om sikringsanordningen:

  1. Er vurderet af patienter, forældre og udbydere som let at anvende og behagelig for brugerne
  2. Reducerer CVAD-relaterede komplikationer, såsom forsinket heling af tarmkanalen, kateter-relaterede infektioner og episoder med kateterløsnelse
  3. Forbedrer livskvaliteten for patienter og deres forældre
  4. Foretrækkes frem for den almindelige, klare gennemsigtige forbinding alene
  5. Kræver enhver designændring for at forbedre enhedens ydeevne og/eller komfort

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden af ​​en ny prototype for en CVAD-sikringsenhed (se appendiks for computerstøttede designtegninger). Kvalificerede patienter vil blive identificeret af enten udbydere på mellemniveau, konsulenttjenester eller behandlende kirurger. Forskere vil indhente samtykke fra patienten eller deres forælder/værge. Pårørende vil blive uddannet i, hvordan man anvender sikkerhedsanordningen, og vil få et nummer, de kan ringe til, hvis de har spørgsmål eller bekymringer. Når patienten er tilmeldt og forsynet med enheden, vil efterforskerne udføre opfølgende telefoninterviews efter en og tre uger for at evaluere deres oplevelse og sikre, at de ikke har oplevet nogen bivirkninger.

Efterforskerne vil prospektivt registrere de primære og sekundære resultater vedrørende brugen af ​​sikringsanordningen, herunder: komfort, kvalitet af materialer, klæbemiddel, brugervenlighed, hudproblemer, infektioner, løsrivelsesepisoder, kateterbrud, typer og antal af interaktioner med sundhedsudbydere (telefonopkald, akutmodtagelse og klinikbesøg), oplevet tryghed og helhedsindtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 54008
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Marina Reppucci, MD
          • Telefonnummer: 203-731-4914

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 31 dage til 18 år, som vil gennemgå kirurgisk anbringelse af en tunneleret CVAD
  • Enhver patient med en allerede eksisterende CVAD, som møder op til operationsklinikken, skadestuen eller ses som en indlagt konsultation i forbindelse med komplikationer forbundet med deres CVAD
  • Patienter indlagt på hospitalet med en allerede eksisterende CVAD af årsager, der ikke er relateret til CVAD, vil være kvalificerede til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert samtykkende barn eller samtykkende forældre/værge kan til enhver tid nægte at deltage i undersøgelsen og vil blive fjernet
  • Enhver patient, hvis forældre eller værger ikke kan nås personligt eller telefonisk for at give samtykke
  • Eventuelle fanger, gravide kvinder eller personer med nedsat beslutningsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVAD-sikringsenhed
Patienter med en allerede eksisterende CVAD, som vil prøve den nye forbinding
Deltagerne får en prototype af en CVAD-sikringsenhed til en tre ugers prøveperiode. Beskrivende data vedrørende brugertilfredshed vil blive indsamlet efter 1 og 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 3 uger
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af tilfredshed
3 uger
kvalitet af materialer
Tidsramme: 3 uger
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af tilfredshed
3 uger
Kvalitet af klæbemiddel
Tidsramme: 3 uger
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af tilfredshed
3 uger
Brugervenlighed
Tidsramme: 3 uger
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af tilfredshed
3 uger
Hudirritation
Tidsramme: 3 uger
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af komplikation, hvis det er relevant
3 uger
Infektion
Tidsramme: 3 uger
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af komplikation, hvis det er relevant
3 uger
løsrivelse
Tidsramme: 3 uger
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af komplikation, hvis det er relevant
3 uger
kateterbrud
Tidsramme: 3 uger
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af komplikation, hvis det er relevant
3 uger
typer og antal af interaktioner med sundhedsudbydere
Tidsramme: 3 uger
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af interaktion, hvis det er relevant
3 uger
Opfattet sikkerhed
Tidsramme: 3 uger
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af opfattet enhedssikkerhed
3 uger
helhedsindtryk
Tidsramme: 3 uger
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af helhedsindtrykket af enheden
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven L Moulton, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner