- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04462861
En ny sikringsmetode for eksterne tunnelerede enheder til central venøs adgang (CVAD)
En ekstern tunneleret central venøs adgangsenhed (CVAD) er et lille plastikrør, der er tunneleret under huden ind i en større vene til langtidsbrug (Figur 1). Patienter, der har brug for en tunneleret CVAD, er nogle af de sygeste patienter, vi støder på, og inkluderer onkologi, hæmatologi og mave-tarm-patienter (tarmsvigt). Disse patienter er stærkt afhængige af deres tunnelerede CVAD, som kan være en livline til langvarig administration af kemoterapeutika, IV-medicin, blodprodukttransfusioner, antibiotika, enteral ernæring, blodudtagninger og væsker. Desværre fejler næsten 30% af pædiatriske eksterne tunnelerede CVAD'er før afslutningen af behandlingen. Eksterne tunnelerede CVAD-fejl fører til unødvendig morbiditet og dødelighed, afbrydelse af medicinsk behandling og de ekstra omkostninger og risici forbundet med yderligere proceduremæssige komplikationer. Det er en hypotese, at en nydesignet sikringsmetode til eksterne tunnelerede centrale venøse adgangsanordninger (CVAD) vil reducere kateter-relaterede komplikationer og øge patientens, forældrenes og udbyderens tilfredshed sammenlignet med den nuværende standard for pleje, som er en klar gennemsigtig filmforbinding. kateterets udgangssted. Et prospektivt klinisk forsøg med 20 patienter foreslås for at adressere følgende specifikke mål, som vil afgøre, om sikringsanordningen:
- Er vurderet af patienter, forældre og udbydere som let at anvende og behagelig for brugerne
- Reducerer CVAD-relaterede komplikationer, såsom forsinket heling af tarmkanalen, kateter-relaterede infektioner og episoder med kateterløsnelse
- Forbedrer livskvaliteten for patienter og deres forældre
- Foretrækkes frem for den almindelige, klare gennemsigtige forbinding alene
- Kræver enhver designændring for at forbedre enhedens ydeevne og/eller komfort
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden af en ny prototype for en CVAD-sikringsenhed (se appendiks for computerstøttede designtegninger). Kvalificerede patienter vil blive identificeret af enten udbydere på mellemniveau, konsulenttjenester eller behandlende kirurger. Forskere vil indhente samtykke fra patienten eller deres forælder/værge. Pårørende vil blive uddannet i, hvordan man anvender sikkerhedsanordningen, og vil få et nummer, de kan ringe til, hvis de har spørgsmål eller bekymringer. Når patienten er tilmeldt og forsynet med enheden, vil efterforskerne udføre opfølgende telefoninterviews efter en og tre uger for at evaluere deres oplevelse og sikre, at de ikke har oplevet nogen bivirkninger.
Efterforskerne vil prospektivt registrere de primære og sekundære resultater vedrørende brugen af sikringsanordningen, herunder: komfort, kvalitet af materialer, klæbemiddel, brugervenlighed, hudproblemer, infektioner, løsrivelsesepisoder, kateterbrud, typer og antal af interaktioner med sundhedsudbydere (telefonopkald, akutmodtagelse og klinikbesøg), oplevet tryghed og helhedsindtryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jenny Stevens, MD
- Telefonnummer: 2515899950
- E-mail: jenny.stevens@childrenscolorado.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marina Reppucci, MD
- Telefonnummer: 2037314914
- E-mail: marina.reppucci@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 54008
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Marina Reppucci, MD
- Telefonnummer: 203-731-4914
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 31 dage til 18 år, som vil gennemgå kirurgisk anbringelse af en tunneleret CVAD
- Enhver patient med en allerede eksisterende CVAD, som møder op til operationsklinikken, skadestuen eller ses som en indlagt konsultation i forbindelse med komplikationer forbundet med deres CVAD
- Patienter indlagt på hospitalet med en allerede eksisterende CVAD af årsager, der ikke er relateret til CVAD, vil være kvalificerede til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert samtykkende barn eller samtykkende forældre/værge kan til enhver tid nægte at deltage i undersøgelsen og vil blive fjernet
- Enhver patient, hvis forældre eller værger ikke kan nås personligt eller telefonisk for at give samtykke
- Eventuelle fanger, gravide kvinder eller personer med nedsat beslutningsevne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CVAD-sikringsenhed
Patienter med en allerede eksisterende CVAD, som vil prøve den nye forbinding
|
Deltagerne får en prototype af en CVAD-sikringsenhed til en tre ugers prøveperiode.
Beskrivende data vedrørende brugertilfredshed vil blive indsamlet efter 1 og 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: 3 uger
|
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af tilfredshed
|
3 uger
|
|
kvalitet af materialer
Tidsramme: 3 uger
|
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af tilfredshed
|
3 uger
|
|
Kvalitet af klæbemiddel
Tidsramme: 3 uger
|
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af tilfredshed
|
3 uger
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: 3 uger
|
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af tilfredshed
|
3 uger
|
|
Hudirritation
Tidsramme: 3 uger
|
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af komplikation, hvis det er relevant
|
3 uger
|
|
Infektion
Tidsramme: 3 uger
|
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af komplikation, hvis det er relevant
|
3 uger
|
|
løsrivelse
Tidsramme: 3 uger
|
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af komplikation, hvis det er relevant
|
3 uger
|
|
kateterbrud
Tidsramme: 3 uger
|
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af komplikation, hvis det er relevant
|
3 uger
|
|
typer og antal af interaktioner med sundhedsudbydere
Tidsramme: 3 uger
|
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af interaktion, hvis det er relevant
|
3 uger
|
|
Opfattet sikkerhed
Tidsramme: 3 uger
|
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af opfattet enhedssikkerhed
|
3 uger
|
|
helhedsindtryk
Tidsramme: 3 uger
|
Undersøgelsesspørgsmål, der beder om kvalitativ beskrivelse af helhedsindtrykket af enheden
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven L Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ullman AJ, Marsh N, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Complications of Central Venous Access Devices: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1331-44. doi: 10.1542/peds.2015-1507. Epub 2015 Oct 12.
- Chambers ST, Sanders J, Patton WN, Ganly P, Birch M, Crump JA, Spearing RL. Reduction of exit-site infections of tunnelled intravascular catheters among neutropenic patients by sustained-release chlorhexidine dressings: results from a prospective randomized controlled trial. J Hosp Infect. 2005 Sep;61(1):53-61. doi: 10.1016/j.jhin.2005.01.023.
- Shivnan JC, McGuire D, Freedman S, Sharkazy E, Bosserman G, Larson E, Grouleff P. A comparison of transparent adherent and dry sterile gauze dressings for long-term central catheters in patients undergoing bone marrow transplant. Oncol Nurs Forum. 1991 Nov-Dec;18(8):1349-56.
- Ullman AJ, Cooke M, Rickard C. Examining the role of securement and dressing products to prevent central venous access device failure: a narrative review J Assoc Vasc Access 2015; 20:99-110
- Frey AM, Schears GJ. Why are we stuck on tape and suture? A review of catheter securement devices. J Infus Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):34-8. doi: 10.1097/00129804-200601000-00007.
- Orgel E, Ji L, Pastor W, Schore RJ. Infectious morbidity by catheter type in neutropenic children with cancer. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):263-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000060.
- Brandt B, DePalma J, Irwin M, Shogan J, Lucke JF. Comparison of central venous catheter dressings in bone marrow transplant recipients. Oncol Nurs Forum. 1996 Jun;23(5):829-36.
- Ruschulte H, Franke M, Gastmeier P, Zenz S, Mahr KH, Buchholz S, Hertenstein B, Hecker H, Piepenbrock S. Prevention of central venous catheter related infections with chlorhexidine gluconate impregnated wound dressings: a randomized controlled trial. Ann Hematol. 2009 Mar;88(3):267-72. doi: 10.1007/s00277-008-0568-7. Epub 2008 Aug 5.
- Ullman AJ, Kleidon T, Gibson V, McBride CA, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Innovative dressing and securement of tunneled central venous access devices in pediatrics: a pilot randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Aug 30;17(1):595. doi: 10.1186/s12885-017-3606-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1592
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .