Nowa metoda mocowania zewnętrznych tunelowanych urządzeń do centralnego dostępu żylnego (CVAD)
Zewnętrzne tunelowane urządzenie do centralnego dostępu żylnego (CVAD) to mała plastikowa rurka, którą wprowadza się pod skórę do głównej żyły w celu długotrwałego stosowania (ryc. 1). Pacjenci, którzy wymagają tunelowanego CVAD, należą do najbardziej chorych pacjentów, z którymi się spotykamy, i obejmują pacjentów onkologicznych, hematologicznych i żołądkowo-jelitowych (niewydolność jelit). Ci pacjenci są w dużym stopniu uzależnieni od tunelowanego CVAD, który może być ostatnią deską ratunku dla długoterminowego podawania chemioterapeutyków, leków dożylnych, transfuzji produktów krwiopochodnych, antybiotyków, żywienia dojelitowego, pobierania krwi i płynów. Niestety prawie 30% pediatrycznych CVAD z zewnętrznym tunelem kończy się niepowodzeniem przed zakończeniem leczenia. Awarie CVAD z zewnętrznym tunelowaniem prowadzą do niepotrzebnej zachorowalności i śmiertelności, przerwania terapii medycznej oraz dodatkowych kosztów i ryzyka związanych z dodatkowymi komplikacjami proceduralnymi. Wysunięto hipotezę, że nowo zaprojektowana metoda mocowania urządzeń do dostępu do żył centralnych (CVAD) z zewnętrznym tunelem zmniejszy powikłania związane z cewnikiem i zwiększy zadowolenie pacjentów, rodziców i świadczeniodawców w porównaniu z obecnym standardem opieki, który polega na przezroczystym, przezroczystym opatrunku foliowym miejsce wyjścia cewnika. Proponuje się przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego z udziałem 20 pacjentów w celu osiągnięcia następujących konkretnych celów, które określą, czy urządzenie zabezpieczające:
- Jest oceniany przez pacjentów, rodziców i świadczeniodawców jako łatwy w aplikacji i wygodny dla użytkowników
- Zmniejsza powikłania związane z CVAD, takie jak opóźnione gojenie się przewodu, infekcje związane z cewnikiem i epizody wysunięcia się cewnika
- Poprawia jakość życia pacjentów i ich rodziców
- Jest preferowany w stosunku do samego standardowego, przezroczystego opatrunku
- Wymaga wszelkich modyfikacji konstrukcyjnych w celu poprawy wydajności i/lub komfortu użytkowania urządzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywna próba pilotażowa mająca na celu zbadanie wykonalności nowego prototypu urządzenia zabezpieczającego CVAD (patrz dodatek do rysunków projektowych wspomaganych komputerowo). Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez usługodawców średniego szczebla, usługi konsultingowe lub chirurgów prowadzących. Badacze uzyskają zgodę pacjenta lub jego rodzica/opiekuna prawnego. Opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania urządzenia zabezpieczającego i otrzymają numer, pod który można zadzwonić w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości. Po zarejestrowaniu pacjenta i dostarczeniu mu urządzenia badacze przeprowadzą kolejne wywiady telefoniczne po jednym i trzech tygodniach, aby ocenić ich doświadczenia i upewnić się, że nie wystąpiły u nich żadne zdarzenia niepożądane.
Badacze będą prospektywnie rejestrować główne i drugorzędne wyniki dotyczące stosowania urządzenia mocującego, w tym: komfort, jakość materiałów, kleju, łatwość użycia, problemy skórne, infekcje, epizody przemieszczenia, pęknięcie cewnika, rodzaje i liczbę interakcji z pracownikami służby zdrowia (rozmowy telefoniczne, wizyty na oddziale ratunkowym i w przychodni), postrzegane bezpieczeństwo i ogólne wrażenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenny Stevens, MD
- Numer telefonu: 2515899950
- E-mail: jenny.stevens@childrenscolorado.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marina Reppucci, MD
- Numer telefonu: 2037314914
- E-mail: marina.reppucci@childrenscolorado.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 54008
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Marina Reppucci, MD
- Numer telefonu: 203-731-4914
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 31 dni do 18 lat, którzy zostaną poddani chirurgicznemu umieszczeniu tunelizowanego CVAD
- Każdy pacjent z istniejącą wcześniej CVAD, który zgłasza się do kliniki chirurgicznej, oddziału ratunkowego lub jest hospitalizowany w związku z powikłaniami związanymi z CVAD
- Pacjenci przyjęci do szpitala z istniejącą wcześniej CVAD z przyczyn niezwiązanych z CVAD będą kwalifikować się do badania
Kryteria wyłączenia:
- Każde dziecko lub rodzic/opiekun wyrażający zgodę może w dowolnym momencie odmówić udziału w badaniu i zostanie usunięty
- Każdy pacjent, którego rodzice lub opiekunowie prawni nie mogą skontaktować się osobiście lub telefonicznie w celu wyrażenia zgody
- Wszyscy więźniowie, kobiety w ciąży lub osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie zabezpieczające CVAD
Pacjenci z istniejącym wcześniej CVAD, którzy przetestują nowy opatrunek zabezpieczający
|
Uczestnicy otrzymają prototyp urządzenia zabezpieczającego CVAD na trzytygodniowy okres próbny.
Dane opisowe dotyczące zadowolenia użytkowników będą zbierane po 1 i 3 tygodniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pytanie ankietowe z prośbą o jakościowy opis satysfakcji
|
3 tygodnie
|
|
jakość materiałów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pytanie ankietowe z prośbą o jakościowy opis satysfakcji
|
3 tygodnie
|
|
Jakość kleju
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pytanie ankietowe z prośbą o jakościowy opis satysfakcji
|
3 tygodnie
|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pytanie ankietowe z prośbą o jakościowy opis satysfakcji
|
3 tygodnie
|
|
Podrażnienie skóry
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pytanie ankietowe z prośbą o jakościowy opis komplikacji, jeśli dotyczy
|
3 tygodnie
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pytanie ankietowe z prośbą o jakościowy opis komplikacji, jeśli dotyczy
|
3 tygodnie
|
|
wysiedlenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pytanie ankietowe z prośbą o jakościowy opis komplikacji, jeśli dotyczy
|
3 tygodnie
|
|
pęknięcie cewnika
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pytanie ankietowe z prośbą o jakościowy opis komplikacji, jeśli dotyczy
|
3 tygodnie
|
|
rodzajów i liczby interakcji ze świadczeniodawcami
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pytanie ankietowe z prośbą o jakościowy opis interakcji, jeśli dotyczy
|
3 tygodnie
|
|
Postrzegane bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pytanie ankietowe z prośbą o jakościowy opis postrzeganego bezpieczeństwa urządzenia
|
3 tygodnie
|
|
ogólne wrażenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pytanie ankietowe z prośbą o jakościowy opis ogólnego wrażenia z urządzenia
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven L Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ullman AJ, Marsh N, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Complications of Central Venous Access Devices: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1331-44. doi: 10.1542/peds.2015-1507. Epub 2015 Oct 12.
- Chambers ST, Sanders J, Patton WN, Ganly P, Birch M, Crump JA, Spearing RL. Reduction of exit-site infections of tunnelled intravascular catheters among neutropenic patients by sustained-release chlorhexidine dressings: results from a prospective randomized controlled trial. J Hosp Infect. 2005 Sep;61(1):53-61. doi: 10.1016/j.jhin.2005.01.023.
- Shivnan JC, McGuire D, Freedman S, Sharkazy E, Bosserman G, Larson E, Grouleff P. A comparison of transparent adherent and dry sterile gauze dressings for long-term central catheters in patients undergoing bone marrow transplant. Oncol Nurs Forum. 1991 Nov-Dec;18(8):1349-56.
- Ullman AJ, Cooke M, Rickard C. Examining the role of securement and dressing products to prevent central venous access device failure: a narrative review J Assoc Vasc Access 2015; 20:99-110
- Frey AM, Schears GJ. Why are we stuck on tape and suture? A review of catheter securement devices. J Infus Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):34-8. doi: 10.1097/00129804-200601000-00007.
- Orgel E, Ji L, Pastor W, Schore RJ. Infectious morbidity by catheter type in neutropenic children with cancer. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):263-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000060.
- Brandt B, DePalma J, Irwin M, Shogan J, Lucke JF. Comparison of central venous catheter dressings in bone marrow transplant recipients. Oncol Nurs Forum. 1996 Jun;23(5):829-36.
- Ruschulte H, Franke M, Gastmeier P, Zenz S, Mahr KH, Buchholz S, Hertenstein B, Hecker H, Piepenbrock S. Prevention of central venous catheter related infections with chlorhexidine gluconate impregnated wound dressings: a randomized controlled trial. Ann Hematol. 2009 Mar;88(3):267-72. doi: 10.1007/s00277-008-0568-7. Epub 2008 Aug 5.
- Ullman AJ, Kleidon T, Gibson V, McBride CA, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Innovative dressing and securement of tunneled central venous access devices in pediatrics: a pilot randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Aug 30;17(1):595. doi: 10.1186/s12885-017-3606-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1592
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .