Un nuovo metodo di protezione per i dispositivi di accesso venoso centrale con tunnel esterno (CVAD)
Un dispositivo di accesso venoso centrale con tunnel esterno (CVAD) è un piccolo tubo di plastica che viene inserito sotto la pelle in una vena principale per un uso a lungo termine (Figura 1). I pazienti che richiedono un CVAD tunnellizzato sono alcuni dei pazienti più malati che incontriamo e includono pazienti oncologici, ematologici e gastrointestinali (insufficienza intestinale). Questi pazienti dipendono fortemente dal loro CVAD tunnellizzato, che può essere un'ancora di salvezza per la somministrazione a lungo termine di chemioterapici, farmaci per via endovenosa, trasfusioni di emoderivati, antibiotici, nutrizione enterale, prelievi di sangue e fluidi. Sfortunatamente, quasi il 30% dei CVAD pediatrici con tunnel esterno fallisce prima del completamento del trattamento. I fallimenti di CVAD con tunnel esterno portano a morbilità e mortalità non necessarie, interruzione della terapia medica e costi e rischi aggiuntivi associati a ulteriori complicanze procedurali. Si ipotizza che un metodo di fissaggio di nuova concezione per i dispositivi di accesso venoso centrale con tunnel esterno (CVAD) ridurrà le complicanze correlate al catetere e aumenterà la soddisfazione del paziente, dei genitori e del fornitore, rispetto all'attuale standard di cura, che consiste in una medicazione in pellicola trasparente trasparente sopra il sito di uscita del catetere. Si propone uno studio clinico prospettico di 20 pazienti per affrontare i seguenti obiettivi specifici, che determineranno se il dispositivo di fissaggio:
- È valutato da pazienti, genitori e fornitori come facile da applicare e comodo per gli utenti
- Riduce le complicanze correlate al CVAD, come la guarigione ritardata del tratto, le infezioni correlate al catetere e gli episodi di dislocazione del catetere
- Migliora la qualità della vita dei pazienti e dei loro genitori
- È preferibile rispetto alla sola medicazione standard, chiara e trasparente
- Richiede eventuali modifiche al design per migliorare le prestazioni e/o il comfort del dispositivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una sperimentazione pilota prospettica per esaminare la fattibilità di un nuovo prototipo di dispositivo di sicurezza CVAD (vedere l'appendice per i disegni di progettazione assistita da computer). I pazienti idonei saranno identificati da fornitori di medio livello, servizi di consulenza o chirurghi presenti. I ricercatori otterranno il consenso dal paziente o dal suo genitore/tutore legale. Gli operatori sanitari saranno istruiti su come applicare il dispositivo di sicurezza e riceveranno un numero da chiamare in caso di domande o dubbi. Una volta che il paziente è stato arruolato e gli è stato fornito il dispositivo, gli investigatori eseguiranno interviste telefoniche di follow-up a una e tre settimane per valutare la loro esperienza e assicurarsi che non abbiano riscontrato eventi avversi.
Gli investigatori registreranno in modo prospettico gli esiti primari e secondari relativi all'uso del dispositivo di fissaggio, tra cui: comfort, qualità dei materiali, adesivo, facilità d'uso, problemi della pelle, infezioni, episodi di dislocazione, rottura del catetere, tipi e numeri di interazioni con gli operatori sanitari (telefonate, pronto soccorso e visite cliniche), sicurezza percepita e impressioni generali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jenny Stevens, MD
- Numero di telefono: 2515899950
- Email: jenny.stevens@childrenscolorado.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marina Reppucci, MD
- Numero di telefono: 2037314914
- Email: marina.reppucci@childrenscolorado.org
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 54008
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contatto:
- Marina Reppucci, MD
- Numero di telefono: 203-731-4914
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 31 giorni e 18 anni, che verranno sottoposti a posizionamento chirurgico di un CVAD tunnellizzato
- Qualsiasi paziente con un CVAD preesistente, che si presenta alla clinica chirurgica, al pronto soccorso o è visto come consulto ospedaliero relativo a complicanze associate al proprio CVAD
- I pazienti ricoverati in ospedale con un CVAD preesistente per motivi non correlati al CVAD saranno eleggibili per lo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi bambino consenziente o genitore/tutore consenziente può in qualsiasi momento rifiutarsi di partecipare allo studio e sarà rimosso
- Qualsiasi paziente i cui genitori o tutori legali non possono essere raggiunti di persona o telefonicamente per fornire il consenso
- Qualsiasi detenuto, donna incinta o persona con ridotta capacità decisionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo di sicurezza CVAD
Pazienti con CVAD preesistente che proveranno la nuova medicazione di sicurezza
|
Ai partecipanti verrà fornito un prototipo di un dispositivo di sicurezza CVAD per una prova di tre settimane.
I dati descrittivi relativi alla soddisfazione degli utenti saranno raccolti a 1 e 3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comfort
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Domanda del sondaggio che richiede una descrizione qualitativa della soddisfazione
|
3 settimane
|
|
qualità dei materiali
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Domanda del sondaggio che richiede una descrizione qualitativa della soddisfazione
|
3 settimane
|
|
Qualità dell'adesivo
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Domanda del sondaggio che richiede una descrizione qualitativa della soddisfazione
|
3 settimane
|
|
Facilità d'uso
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Domanda del sondaggio che richiede una descrizione qualitativa della soddisfazione
|
3 settimane
|
|
Irritazione della pelle
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Domanda del sondaggio che richiede una descrizione qualitativa della complicanza, se applicabile
|
3 settimane
|
|
Infezione
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Domanda del sondaggio che richiede una descrizione qualitativa della complicanza, se applicabile
|
3 settimane
|
|
rimozione
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Domanda del sondaggio che richiede una descrizione qualitativa della complicanza, se applicabile
|
3 settimane
|
|
rottura del catetere
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Domanda del sondaggio che richiede una descrizione qualitativa della complicanza, se applicabile
|
3 settimane
|
|
tipi e numeri di interazioni con gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Domanda del sondaggio che richiede una descrizione qualitativa dell'interazione, se applicabile
|
3 settimane
|
|
Sicurezza percepita
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Domanda del sondaggio che richiede una descrizione qualitativa della sicurezza percepita del dispositivo
|
3 settimane
|
|
impressione generale
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Domanda del sondaggio che richiede una descrizione qualitativa dell'impressione generale del dispositivo
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven L Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ullman AJ, Marsh N, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Complications of Central Venous Access Devices: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1331-44. doi: 10.1542/peds.2015-1507. Epub 2015 Oct 12.
- Chambers ST, Sanders J, Patton WN, Ganly P, Birch M, Crump JA, Spearing RL. Reduction of exit-site infections of tunnelled intravascular catheters among neutropenic patients by sustained-release chlorhexidine dressings: results from a prospective randomized controlled trial. J Hosp Infect. 2005 Sep;61(1):53-61. doi: 10.1016/j.jhin.2005.01.023.
- Shivnan JC, McGuire D, Freedman S, Sharkazy E, Bosserman G, Larson E, Grouleff P. A comparison of transparent adherent and dry sterile gauze dressings for long-term central catheters in patients undergoing bone marrow transplant. Oncol Nurs Forum. 1991 Nov-Dec;18(8):1349-56.
- Ullman AJ, Cooke M, Rickard C. Examining the role of securement and dressing products to prevent central venous access device failure: a narrative review J Assoc Vasc Access 2015; 20:99-110
- Frey AM, Schears GJ. Why are we stuck on tape and suture? A review of catheter securement devices. J Infus Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):34-8. doi: 10.1097/00129804-200601000-00007.
- Orgel E, Ji L, Pastor W, Schore RJ. Infectious morbidity by catheter type in neutropenic children with cancer. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):263-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000060.
- Brandt B, DePalma J, Irwin M, Shogan J, Lucke JF. Comparison of central venous catheter dressings in bone marrow transplant recipients. Oncol Nurs Forum. 1996 Jun;23(5):829-36.
- Ruschulte H, Franke M, Gastmeier P, Zenz S, Mahr KH, Buchholz S, Hertenstein B, Hecker H, Piepenbrock S. Prevention of central venous catheter related infections with chlorhexidine gluconate impregnated wound dressings: a randomized controlled trial. Ann Hematol. 2009 Mar;88(3):267-72. doi: 10.1007/s00277-008-0568-7. Epub 2008 Aug 5.
- Ullman AJ, Kleidon T, Gibson V, McBride CA, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Innovative dressing and securement of tunneled central venous access devices in pediatrics: a pilot randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Aug 30;17(1):595. doi: 10.1186/s12885-017-3606-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1592
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .