フォンタン生理の患者におけるバソプレシンの血行動態効果
この研究の目的は、バソプレシンが肺動脈圧に有意な影響を与えることなく全身動脈圧を上昇させることができるかどうかを評価することです. フォンタン手術を受けた患者は、心拍出量を維持するために肺血管床全体の低圧に依存しているため、体圧と肺圧を同時に上昇させる血管作動薬は、この特定の患者集団に有害な影響を与える可能性があります。
仮説:フォンタン生理の患者では、バソプレシンは経肺勾配を増加させることなく、全身血圧をベースラインより 20% 増加させます。
調査の概要
詳細な説明
フォンタン生理の患者は、病気の期間中または麻酔中に低血圧を発症するリスクが高くなります。 これらの患者は、静脈容量、コンプライアンス、および静脈運動緊張に変化があります。 低血圧が発生した場合、管理へのアプローチでは、これらの変化を注意深く理解し、適切で効果的な血管作動薬を選択する必要があります。 血管収縮薬は、患者が輸液蘇生法に抵抗する場合、低血圧を治療するために頻繁に使用されます。 しかし、これらの薬剤のほとんどは体循環と肺循環の両方に影響を及ぼし、両方の回路の血管圧を上昇させます。 しかし、これらの患者は、肺動脈圧または血管抵抗の急激な上昇に耐えられないことが多く、心拍出量を維持するために低経肺勾配が不可欠です。 理想的な薬剤は、肺循環への影響を最小限に抑えながら全身の血管圧を上昇させる薬剤です。
フォンタン患者の低血圧を治療するための有望な薬剤の 1 つは、バソプレシンです。 ある先行研究では、肺高血圧症の小児患者におけるバソプレシンの血行動態効果が評価されました。 他の昇圧剤(フェニレフリン、エピネフリン)と比較して、バソプレシンは全身血圧を上昇させ、肺動脈圧への影響は最小限でした。 フォンタンを作成するために心臓手術を受ける患者に特にバソプレシンの使用を評価した 2 つ目の研究では、術後管理の一環としてバソプレシンで治療された患者は、プラセボで治療された患者よりも低い経肺勾配を示しました。 他の研究では、フォンタン患者におけるバソプレシンの使用が、術後の胸腔チューブ排出量の減少などの他の臨床転帰について評価されています。 これらの研究と、手術室、処置スイート、および集中治療室でこれらの患者を管理した私たちの臨床経験に基づいて、研究者は、バソプレシンが安全であるだけでなく、この患者集団にとって好ましい薬剤である可能性があると考えています.
バソプレシンは、敗血症、心肺バイパス術後、およびその他の血管麻痺疾患状態に関連して広く研究されてきましたが、バソプレシンの使用は、フォンタン生理を有する患者の一般集団ではまだ研究されていません. 研究者は、心拍出量を損なうことなく、または肺血管系に有害な影響を与えることなく全身血圧を上昇させることができるバソプレシンの有効性を、これらの患者に特化した薬剤として実証したいと考えています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. ルシル・パッカード小児病院でフォンタン循環を伴う心臓カテーテル検査が予定されているすべての患者
除外基準:
- -心臓カテーテル検査の時間を延長できないほど深刻な重病
- すでにバソプレシンを服用している患者
- 肺高血圧症の患者。
- Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) での心臓カテーテル検査が予定されていない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:バソプレシン
心臓カテーテル検査を受ける参加者
|
バソプレシンの静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身(大動脈)血圧の変化
時間枠:投与前、投与後 5 分ごとに約 15 分間 (ベースライン後の値が平均化されます)
|
投与前、投与後 5 分ごとに約 15 分間 (ベースライン後の値が平均化されます)
|
|
|
肺動脈圧の変化
時間枠:投与前、投与後 5 分ごとに約 15 分間 (ベースライン後の値が平均化されます)
|
投与前、投与後 5 分ごとに約 15 分間 (ベースライン後の値が平均化されます)
|
|
|
経肺勾配の変化
時間枠:投与前、投与後 5 分ごとに約 15 分間 (ベースライン後の値が平均化されます)
|
経肺勾配 = 平均肺動脈圧 - 左心房圧
|
投与前、投与後 5 分ごとに約 15 分間 (ベースライン後の値が平均化されます)
|
|
PVR/SVR 比率
時間枠:投与前、投与後 5 分ごとに約 15 分間 (ベースライン後の値が平均化されます)
|
投与前、投与後 5 分ごとに約 15 分間 (ベースライン後の値が平均化されます)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Manchula Navaratnam, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Siehr SL, Feinstein JA, Yang W, Peng LF, Ogawa MT, Ramamoorthy C. Hemodynamic Effects of Phenylephrine, Vasopressin, and Epinephrine in Children With Pulmonary Hypertension: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):428-37. doi: 10.1097/PCC.0000000000000716.
- Kumar TK, Kashyap P, Figueroa M, Zurakowski D, Allen J, Ballweg JA, Sathanandam S, Ali M, Knott-Craig CJ. Vasopressin After the Fontan Operation. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2016 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1177/2150135115614574.
- Bigelow AM, Ghanayem NS, Thompson NE, Scott JP, Cassidy LD, Woods KJ, Woods RK, Mitchell ME, Hraska V, Hoffman GM. Safety and Efficacy of Vasopressin After Fontan Completion: A Randomized Pilot Study. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1865-1874. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.053. Epub 2019 Aug 7.
- Adamson GT, Yu J, Ramamoorthy C, Peng LF, Taylor A, Lennig M, Schmidt AR, Feinstein JA, Navaratnam M. Acute Hemodynamics in the Fontan Circulation: Open-Label Study of Vasopressin. Pediatr Crit Care Med. 2023 Nov 1;24(11):952-960. doi: 10.1097/PCC.0000000000003326. Epub 2023 Jul 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。