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フォンタン生理の患者におけるバソプレシンの血行動態効果

2025年5月11日 更新者:Manchula Navaratnam、Stanford University

この研究の目的は、バソプレシンが肺動脈圧に有意な影響を与えることなく全身動脈圧を上昇させることができるかどうかを評価することです. フォンタン手術を受けた患者は、心拍出量を維持するために肺血管床全体の低圧に依存しているため、体圧と肺圧を同時に上昇させる血管作動薬は、この特定の患者集団に有害な影響を与える可能性があります。

仮説:フォンタン生理の患者では、バソプレシンは経肺勾配を増加させることなく、全身血圧をベースラインより 20% 増加させます。

調査の概要

詳細な説明

フォンタン生理の患者は、病気の期間中または麻酔中に低血圧を発症するリスクが高くなります。 これらの患者は、静脈容量、コンプライアンス、および静脈運動緊張に変化があります。 低血圧が発生した場合、管理へのアプローチでは、これらの変化を注意深く理解し、適切で効果的な血管作動薬を選択する必要があります。 血管収縮薬は、患者が輸液蘇生法に抵抗する場合、低血圧を治療するために頻繁に使用されます。 しかし、これらの薬剤のほとんどは体循環と肺循環の両方に影響を及ぼし、両方の回路の血管圧を上昇させます。 しかし、これらの患者は、肺動脈圧または血管抵抗の急激な上昇に耐えられないことが多く、心拍出量を維持するために低経肺勾配が不可欠です。 理想的な薬剤は、肺循環への影響を最小限に抑えながら全身の血管圧を上昇させる薬剤です。

フォンタン患者の低血圧を治療するための有望な薬剤の 1 つは、バソプレシンです。 ある先行研究では、肺高血圧症の小児患者におけるバソプレシンの血行動態効果が評価されました。 他の昇圧剤(フェニレフリン、エピネフリン)と比較して、バソプレシンは全身血圧を上昇させ、肺動脈圧への影響は最小限でした。 フォンタンを作成するために心臓手術を受ける患者に特にバソプレシンの使用を評価した 2 つ目の研究では、術後管理の一環としてバソプレシンで治療された患者は、プラセボで治療された患者よりも低い経肺勾配を示しました。 他の研究では、フォンタン患者におけるバソプレシンの使用が、術後の胸腔チューブ排出量の減少などの他の臨床転帰について評価されています。 これらの研究と、手術室、処置スイート、および集中治療室でこれらの患者を管理した私たちの臨床経験に基づいて、研究者は、バソプレシンが安全であるだけでなく、この患者集団にとって好ましい薬剤である可能性があると考えています.

バソプレシンは、敗血症、心肺バイパス術後、およびその他の血管麻痺疾患状態に関連して広く研究されてきましたが、バソプレシンの使用は、フォンタン生理を有する患者の一般集団ではまだ研究されていません. 研究者は、心拍出量を損なうことなく、または肺血管系に有害な影響を与えることなく全身血圧を上昇させることができるバソプレシンの有効性を、これらの患者に特化した薬剤として実証したいと考えています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. ルシル・パッカード小児病院でフォンタン循環を伴う心臓カテーテル検査が予定されているすべての患者

除外基準:

  1. -心臓カテーテル検査の時間を延長できないほど深刻な重病
  2. すでにバソプレシンを服用している患者
  3. 肺高血圧症の患者。
  4. Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) での心臓カテーテル検査が予定されていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バソプレシン
心臓カテーテル検査を受ける参加者
バソプレシンの静脈内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身(大動脈)血圧の変化
時間枠:投与前、投与後 5 分ごとに約 15 分間 (ベースライン後の値が平均化されます)
投与前、投与後 5 分ごとに約 15 分間 (ベースライン後の値が平均化されます)
肺動脈圧の変化
時間枠:投与前、投与後 5 分ごとに約 15 分間 (ベースライン後の値が平均化されます)
投与前、投与後 5 分ごとに約 15 分間 (ベースライン後の値が平均化されます)
経肺勾配の変化
時間枠:投与前、投与後 5 分ごとに約 15 分間 (ベースライン後の値が平均化されます)
経肺勾配 = 平均肺動脈圧 - 左心房圧
投与前、投与後 5 分ごとに約 15 分間 (ベースライン後の値が平均化されます)
PVR/SVR 比率
時間枠:投与前、投与後 5 分ごとに約 15 分間 (ベースライン後の値が平均化されます)
投与前、投与後 5 分ごとに約 15 分間 (ベースライン後の値が平均化されます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Manchula Navaratnam, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月12日

一次修了 (実際)

2022年2月15日

研究の完了 (実際)

2022年2月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月3日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月11日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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