Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамические эффекты вазопрессина у пациентов с физиологией Фонтена

14 апреля 2023 г. обновлено: Manchula Navaratnam, Stanford University

Целью данного исследования является оценка того, может ли вазопрессин повышать системное артериальное давление без существенного влияния на давление в легочной артерии. Поскольку пациенты, перенесшие операции Фонтена, полагаются на низкое давление в легочном сосудистом русле для поддержания сердечного выброса, вазоактивные препараты, которые одновременно повышают системное и легочное давление, могут оказывать неблагоприятное воздействие на эту специфическую популяцию пациентов.

Гипотеза: у пациентов с физиологией Фонтена вазопрессин повышает системное АД на 20% по сравнению с исходным уровнем без увеличения транспульмонального градиента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с физиологией Фонтена имеют повышенный риск развития артериальной гипотензии во время болезни или при анестезии. У этих больных отмечаются изменения венозной емкости, податливости и веномоторного тонуса. При возникновении гипотонии подход к лечению требует тщательного понимания этих изменений и выбора соответствующих эффективных вазоактивных препаратов. Сосудосуживающие препараты часто используются для лечения гипотонии, когда пациенты невосприимчивы к инфузионной терапии. Однако большинство этих препаратов воздействуют как на системный, так и на легочный кровоток, повышая сосудистое давление в обоих контурах. Однако эти пациенты часто не переносят резкого повышения давления в легочной артерии или сосудистого сопротивления, и низкий транспульмональный градиент необходим для поддержания сердечного выброса. Идеальным препаратом был бы тот, который повышает системное сосудистое давление, оказывая минимальное влияние на малое кровообращение.

Одним из многообещающих препаратов для лечения гипотензии у пациентов Фонтена является вазопрессин. В одном предыдущем исследовании оценивали гемодинамический эффект вазопрессина у детей с легочной гипертензией. По сравнению с другими вазопрессорными средствами (фенилэфрином, адреналином) вазопрессин повышал системное артериальное давление с наименьшим влиянием на давление в легочной артерии. Во втором исследовании, оценивающем использование вазопрессина специально для пациентов, перенесших операцию на сердце для создания фонтана, у тех, кто лечился вазопрессином в рамках послеоперационного лечения, продемонстрировали более низкие транспульмональные градиенты, чем у тех, кто лечился плацебо. В других исследованиях оценивалось использование вазопрессина у пациентов Фонтена для других клинических результатов, таких как снижение послеоперационного выброса плевральной дренажной трубки. На основании этих исследований, а также нашего клинического опыта ведения этих пациентов в операционной, процедурных кабинетах и ​​в отделении интенсивной терапии исследователь считает, что вазопрессин не только безопасен, но и может быть предпочтительным препаратом для этой группы пациентов. .

Хотя вазопрессин широко изучался в контексте сепсиса, после сердечно-легочного шунтирования и других вазоплегических патологических состояний, использование вазопрессина еще не изучалось в общей популяции пациентов с физиологией Фонтена. Исследователь надеется продемонстрировать эффективность вазопрессина как лекарства специально для этих пациентов, поскольку оно может повышать системное кровяное давление без ущерба для сердечного выброса или отрицательного воздействия на легочную сосудистую систему.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Всем пациентам, которым запланирована катетеризация сердца в детской больнице Люсиль Паккард с кровообращением Фонтена.

Критерий исключения:

  1. Критическое заболевание, достаточно тяжелое, чтобы исключить увеличение времени катетеризации сердца.
  2. Пациенты, уже получающие вазопрессин
  3. Больные легочной гипертензией.
  4. Пациенту, которому не назначена катетеризация сердца в Детской больнице Люсиль Паккард (LPCH).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вазопрессин
Участники, перенесшие катетеризацию сердца
Вазопрессин вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение системного (аортального) артериального давления
Временное ограничение: Перед введением дозы, каждые 5 минут после введения дозы в течение примерно 15 минут (значения после исходного уровня будут усреднены)
Перед введением дозы, каждые 5 минут после введения дозы в течение примерно 15 минут (значения после исходного уровня будут усреднены)
Изменение давления в легочной артерии
Временное ограничение: Перед введением дозы, каждые 5 минут после введения дозы в течение примерно 15 минут (значения после исходного уровня будут усреднены)
Перед введением дозы, каждые 5 минут после введения дозы в течение примерно 15 минут (значения после исходного уровня будут усреднены)
Изменение транспульмонального градиента
Временное ограничение: Перед введением дозы, каждые 5 минут после введения дозы в течение примерно 15 минут (значения после исходного уровня будут усреднены)
Транспульмональный градиент = среднее давление в легочной артерии - давление в левом предсердии
Перед введением дозы, каждые 5 минут после введения дозы в течение примерно 15 минут (значения после исходного уровня будут усреднены)
Соотношение PVR/SVR
Временное ограничение: Перед введением дозы, каждые 5 минут после введения дозы в течение примерно 15 минут (значения после исходного уровня будут усреднены)
Перед введением дозы, каждые 5 минут после введения дозы в течение примерно 15 минут (значения после исходного уровня будут усреднены)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться