- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04463394
Гемодинамические эффекты вазопрессина у пациентов с физиологией Фонтена
Целью данного исследования является оценка того, может ли вазопрессин повышать системное артериальное давление без существенного влияния на давление в легочной артерии. Поскольку пациенты, перенесшие операции Фонтена, полагаются на низкое давление в легочном сосудистом русле для поддержания сердечного выброса, вазоактивные препараты, которые одновременно повышают системное и легочное давление, могут оказывать неблагоприятное воздействие на эту специфическую популяцию пациентов.
Гипотеза: у пациентов с физиологией Фонтена вазопрессин повышает системное АД на 20% по сравнению с исходным уровнем без увеличения транспульмонального градиента.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с физиологией Фонтена имеют повышенный риск развития артериальной гипотензии во время болезни или при анестезии. У этих больных отмечаются изменения венозной емкости, податливости и веномоторного тонуса. При возникновении гипотонии подход к лечению требует тщательного понимания этих изменений и выбора соответствующих эффективных вазоактивных препаратов. Сосудосуживающие препараты часто используются для лечения гипотонии, когда пациенты невосприимчивы к инфузионной терапии. Однако большинство этих препаратов воздействуют как на системный, так и на легочный кровоток, повышая сосудистое давление в обоих контурах. Однако эти пациенты часто не переносят резкого повышения давления в легочной артерии или сосудистого сопротивления, и низкий транспульмональный градиент необходим для поддержания сердечного выброса. Идеальным препаратом был бы тот, который повышает системное сосудистое давление, оказывая минимальное влияние на малое кровообращение.
Одним из многообещающих препаратов для лечения гипотензии у пациентов Фонтена является вазопрессин. В одном предыдущем исследовании оценивали гемодинамический эффект вазопрессина у детей с легочной гипертензией. По сравнению с другими вазопрессорными средствами (фенилэфрином, адреналином) вазопрессин повышал системное артериальное давление с наименьшим влиянием на давление в легочной артерии. Во втором исследовании, оценивающем использование вазопрессина специально для пациентов, перенесших операцию на сердце для создания фонтана, у тех, кто лечился вазопрессином в рамках послеоперационного лечения, продемонстрировали более низкие транспульмональные градиенты, чем у тех, кто лечился плацебо. В других исследованиях оценивалось использование вазопрессина у пациентов Фонтена для других клинических результатов, таких как снижение послеоперационного выброса плевральной дренажной трубки. На основании этих исследований, а также нашего клинического опыта ведения этих пациентов в операционной, процедурных кабинетах и в отделении интенсивной терапии исследователь считает, что вазопрессин не только безопасен, но и может быть предпочтительным препаратом для этой группы пациентов. .
Хотя вазопрессин широко изучался в контексте сепсиса, после сердечно-легочного шунтирования и других вазоплегических патологических состояний, использование вазопрессина еще не изучалось в общей популяции пациентов с физиологией Фонтена. Исследователь надеется продемонстрировать эффективность вазопрессина как лекарства специально для этих пациентов, поскольку оно может повышать системное кровяное давление без ущерба для сердечного выброса или отрицательного воздействия на легочную сосудистую систему.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Всем пациентам, которым запланирована катетеризация сердца в детской больнице Люсиль Паккард с кровообращением Фонтена.
Критерий исключения:
- Критическое заболевание, достаточно тяжелое, чтобы исключить увеличение времени катетеризации сердца.
- Пациенты, уже получающие вазопрессин
- Больные легочной гипертензией.
- Пациенту, которому не назначена катетеризация сердца в Детской больнице Люсиль Паккард (LPCH).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вазопрессин
Участники, перенесшие катетеризацию сердца
|
Вазопрессин вводится внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение системного (аортального) артериального давления
Временное ограничение: Перед введением дозы, каждые 5 минут после введения дозы в течение примерно 15 минут (значения после исходного уровня будут усреднены)
|
Перед введением дозы, каждые 5 минут после введения дозы в течение примерно 15 минут (значения после исходного уровня будут усреднены)
|
|
Изменение давления в легочной артерии
Временное ограничение: Перед введением дозы, каждые 5 минут после введения дозы в течение примерно 15 минут (значения после исходного уровня будут усреднены)
|
Перед введением дозы, каждые 5 минут после введения дозы в течение примерно 15 минут (значения после исходного уровня будут усреднены)
|
|
Изменение транспульмонального градиента
Временное ограничение: Перед введением дозы, каждые 5 минут после введения дозы в течение примерно 15 минут (значения после исходного уровня будут усреднены)
|
Транспульмональный градиент = среднее давление в легочной артерии - давление в левом предсердии
|
Перед введением дозы, каждые 5 минут после введения дозы в течение примерно 15 минут (значения после исходного уровня будут усреднены)
|
Соотношение PVR/SVR
Временное ограничение: Перед введением дозы, каждые 5 минут после введения дозы в течение примерно 15 минут (значения после исходного уровня будут усреднены)
|
Перед введением дозы, каждые 5 минут после введения дозы в течение примерно 15 минут (значения после исходного уровня будут усреднены)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siehr SL, Feinstein JA, Yang W, Peng LF, Ogawa MT, Ramamoorthy C. Hemodynamic Effects of Phenylephrine, Vasopressin, and Epinephrine in Children With Pulmonary Hypertension: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):428-37. doi: 10.1097/PCC.0000000000000716.
- Kumar TK, Kashyap P, Figueroa M, Zurakowski D, Allen J, Ballweg JA, Sathanandam S, Ali M, Knott-Craig CJ. Vasopressin After the Fontan Operation. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2016 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1177/2150135115614574.
- Bigelow AM, Ghanayem NS, Thompson NE, Scott JP, Cassidy LD, Woods KJ, Woods RK, Mitchell ME, Hraska V, Hoffman GM. Safety and Efficacy of Vasopressin After Fontan Completion: A Randomized Pilot Study. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1865-1874. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.053. Epub 2019 Aug 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 56875
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .