Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky vazopresinu u pacientů s Fontanovou fyziologií

11. května 2025 aktualizováno: Manchula Navaratnam, Stanford University

Cílem této studie je zhodnotit, zda vazopresin může zvýšit systémový arteriální krevní tlak, aniž by měl významný vliv na plicní arteriální tlak. Vzhledem k tomu, že pacienti, kteří podstoupili Fontanovy procedury, spoléhají na nízké tlaky v plicním cévním řečišti k udržení srdečního výdeje, vazoaktivní látky, které současně zvyšují systémový a plicní tlak, mohou mít u této specifické populace pacientů škodlivý účinek.

Hypotéza: U pacientů s Fontanovou fyziologií vazopresin zvýší systémový TK o 20 % nad výchozí hodnotu, aniž by se zvýšil transpulmonální gradient.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s Fontanovou fyziologií jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje hypotenze během období nemoci nebo v anestezii. Tito pacienti mají změny ve venózní kapacitanci, poddajnosti a venomotorickém tonusu. Pokud dojde k hypotenzi, přístup k léčbě vyžaduje pečlivé pochopení těchto změn a výběr vhodných účinných vazoaktivních látek. Vazokonstrikční léky se často používají k léčbě hypotenze, když jsou pacienti odolní vůči tekutinové resuscitaci. Většina těchto léků však působí jak na systémový, tak na plicní oběh a zvyšuje vaskulární tlaky obou okruhů. Tito pacienti však často netolerují náhlé zvýšení plicního arteriálního tlaku nebo vaskulární rezistence a nízký transpulmonální gradient je nezbytný pro udržení srdečního výdeje. Ideální by bylo činidlo, které zvyšuje systémový vaskulární tlak a zároveň má minimální účinek na plicní oběh.

Jedním slibným lékem pro léčbu hypotenze u pacientů s Fontanem je vazopresin. Jedna předchozí studie hodnotila hemodynamický účinek vazopresinu u pediatrických pacientů s plicní hypertenzí. Ve srovnání s jinými vazopresorickými látkami (fenylefrin, epinefrin) vazopresin zvýšil systémový krevní tlak s nejmenším účinkem na tlak v plicnici. Ve druhé studii hodnotící použití vazopresinu specificky u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon za účelem vytvoření Fontanu, ti, kteří byli léčeni vasopresinem jako součást jejich pooperační léčby, vykazovali nižší transpulmonální gradienty než ti, kteří byli léčeni placebem. Jiné studie hodnotily použití vazopresinu u pacientů s Fontanem pro další klinické výsledky, jako je snížení pooperačního výkonu hrudní trubice. Na základě těchto studií, jakož i našich klinických zkušeností s léčbou těchto pacientů na operačním sále, v procedurálních soupravách a na jednotce intenzivní péče se výzkumník domnívá, že vasopresin je nejen bezpečný, ale může být pro tuto populaci pacientů preferovanou látkou. .

Ačkoli vasopresin byl rozsáhle studován v souvislosti se sepsí, po kardiopulmonálním bypassu a jiných vazoplegických chorobných stavech, použití vasopresinu nebylo dosud studováno v obecné populaci pacientů, kteří mají fyziologii podle Fontana. Výzkumník doufá, že prokáže účinnost vazopresinu jako léku speciálně pro tyto pacienty, jako léku, který může zvýšit systémový krevní tlak, aniž by ohrozil srdeční výdej nebo měl škodlivý účinek na plicní vaskulaturu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni pacienti plánovaní na srdeční katetrizaci v dětské nemocnici Lucile Packard s Fontanovou cirkulací

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění, které je dostatečně závažné, aby se zabránilo prodloužení doby srdeční katetrizace
  2. Pacienti již užívají vasopresin
  3. Pacienti s plicní hypertenzí.
  4. Pacientka není naplánována na srdeční katetrizaci v Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vasopresin
Účastníci podstupující srdeční katetrizaci
Vasopresin podávaný intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systémového (aortálního) krevního tlaku
Časové okno: Před dávkou, každých 5 minut po dávce po dobu přibližně 15 minut (hodnoty po výchozím stavu budou zprůměrovány)
Před dávkou, každých 5 minut po dávce po dobu přibližně 15 minut (hodnoty po výchozím stavu budou zprůměrovány)
Změna tlaku v plicnici
Časové okno: Před dávkou, každých 5 minut po dávce po dobu přibližně 15 minut (hodnoty po výchozím stavu budou zprůměrovány)
Před dávkou, každých 5 minut po dávce po dobu přibližně 15 minut (hodnoty po výchozím stavu budou zprůměrovány)
Změna transpulmonálního gradientu
Časové okno: Před dávkou, každých 5 minut po dávce po dobu přibližně 15 minut (hodnoty po výchozím stavu budou zprůměrovány)
Transpulmonální gradient = Střední tlak v plicnici – tlak v levé síni
Před dávkou, každých 5 minut po dávce po dobu přibližně 15 minut (hodnoty po výchozím stavu budou zprůměrovány)
Poměr PVR/SVR
Časové okno: Před dávkou, každých 5 minut po dávce po dobu přibližně 15 minut (hodnoty po výchozím stavu budou zprůměrovány)
Před dávkou, každých 5 minut po dávce po dobu přibližně 15 minut (hodnoty po výchozím stavu budou zprůměrovány)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manchula Navaratnam, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Předplatit