- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04463394
Hemodynamické účinky vazopresinu u pacientů s Fontanovou fyziologií
Cílem této studie je zhodnotit, zda vazopresin může zvýšit systémový arteriální krevní tlak, aniž by měl významný vliv na plicní arteriální tlak. Vzhledem k tomu, že pacienti, kteří podstoupili Fontanovy procedury, spoléhají na nízké tlaky v plicním cévním řečišti k udržení srdečního výdeje, vazoaktivní látky, které současně zvyšují systémový a plicní tlak, mohou mít u této specifické populace pacientů škodlivý účinek.
Hypotéza: U pacientů s Fontanovou fyziologií vazopresin zvýší systémový TK o 20 % nad výchozí hodnotu, aniž by se zvýšil transpulmonální gradient.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s Fontanovou fyziologií jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje hypotenze během období nemoci nebo v anestezii. Tito pacienti mají změny ve venózní kapacitanci, poddajnosti a venomotorickém tonusu. Pokud dojde k hypotenzi, přístup k léčbě vyžaduje pečlivé pochopení těchto změn a výběr vhodných účinných vazoaktivních látek. Vazokonstrikční léky se často používají k léčbě hypotenze, když jsou pacienti odolní vůči tekutinové resuscitaci. Většina těchto léků však působí jak na systémový, tak na plicní oběh a zvyšuje vaskulární tlaky obou okruhů. Tito pacienti však často netolerují náhlé zvýšení plicního arteriálního tlaku nebo vaskulární rezistence a nízký transpulmonální gradient je nezbytný pro udržení srdečního výdeje. Ideální by bylo činidlo, které zvyšuje systémový vaskulární tlak a zároveň má minimální účinek na plicní oběh.
Jedním slibným lékem pro léčbu hypotenze u pacientů s Fontanem je vazopresin. Jedna předchozí studie hodnotila hemodynamický účinek vazopresinu u pediatrických pacientů s plicní hypertenzí. Ve srovnání s jinými vazopresorickými látkami (fenylefrin, epinefrin) vazopresin zvýšil systémový krevní tlak s nejmenším účinkem na tlak v plicnici. Ve druhé studii hodnotící použití vazopresinu specificky u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon za účelem vytvoření Fontanu, ti, kteří byli léčeni vasopresinem jako součást jejich pooperační léčby, vykazovali nižší transpulmonální gradienty než ti, kteří byli léčeni placebem. Jiné studie hodnotily použití vazopresinu u pacientů s Fontanem pro další klinické výsledky, jako je snížení pooperačního výkonu hrudní trubice. Na základě těchto studií, jakož i našich klinických zkušeností s léčbou těchto pacientů na operačním sále, v procedurálních soupravách a na jednotce intenzivní péče se výzkumník domnívá, že vasopresin je nejen bezpečný, ale může být pro tuto populaci pacientů preferovanou látkou. .
Ačkoli vasopresin byl rozsáhle studován v souvislosti se sepsí, po kardiopulmonálním bypassu a jiných vazoplegických chorobných stavech, použití vasopresinu nebylo dosud studováno v obecné populaci pacientů, kteří mají fyziologii podle Fontana. Výzkumník doufá, že prokáže účinnost vazopresinu jako léku speciálně pro tyto pacienty, jako léku, který může zvýšit systémový krevní tlak, aniž by ohrozil srdeční výdej nebo měl škodlivý účinek na plicní vaskulaturu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Všichni pacienti plánovaní na srdeční katetrizaci v dětské nemocnici Lucile Packard s Fontanovou cirkulací
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění, které je dostatečně závažné, aby se zabránilo prodloužení doby srdeční katetrizace
- Pacienti již užívají vasopresin
- Pacienti s plicní hypertenzí.
- Pacientka není naplánována na srdeční katetrizaci v Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vasopresin
Účastníci podstupující srdeční katetrizaci
|
Vasopresin podávaný intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systémového (aortálního) krevního tlaku
Časové okno: Před dávkou, každých 5 minut po dávce po dobu přibližně 15 minut (hodnoty po výchozím stavu budou zprůměrovány)
|
Před dávkou, každých 5 minut po dávce po dobu přibližně 15 minut (hodnoty po výchozím stavu budou zprůměrovány)
|
|
|
Změna tlaku v plicnici
Časové okno: Před dávkou, každých 5 minut po dávce po dobu přibližně 15 minut (hodnoty po výchozím stavu budou zprůměrovány)
|
Před dávkou, každých 5 minut po dávce po dobu přibližně 15 minut (hodnoty po výchozím stavu budou zprůměrovány)
|
|
|
Změna transpulmonálního gradientu
Časové okno: Před dávkou, každých 5 minut po dávce po dobu přibližně 15 minut (hodnoty po výchozím stavu budou zprůměrovány)
|
Transpulmonální gradient = Střední tlak v plicnici – tlak v levé síni
|
Před dávkou, každých 5 minut po dávce po dobu přibližně 15 minut (hodnoty po výchozím stavu budou zprůměrovány)
|
|
Poměr PVR/SVR
Časové okno: Před dávkou, každých 5 minut po dávce po dobu přibližně 15 minut (hodnoty po výchozím stavu budou zprůměrovány)
|
Před dávkou, každých 5 minut po dávce po dobu přibližně 15 minut (hodnoty po výchozím stavu budou zprůměrovány)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manchula Navaratnam, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siehr SL, Feinstein JA, Yang W, Peng LF, Ogawa MT, Ramamoorthy C. Hemodynamic Effects of Phenylephrine, Vasopressin, and Epinephrine in Children With Pulmonary Hypertension: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):428-37. doi: 10.1097/PCC.0000000000000716.
- Kumar TK, Kashyap P, Figueroa M, Zurakowski D, Allen J, Ballweg JA, Sathanandam S, Ali M, Knott-Craig CJ. Vasopressin After the Fontan Operation. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2016 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1177/2150135115614574.
- Bigelow AM, Ghanayem NS, Thompson NE, Scott JP, Cassidy LD, Woods KJ, Woods RK, Mitchell ME, Hraska V, Hoffman GM. Safety and Efficacy of Vasopressin After Fontan Completion: A Randomized Pilot Study. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1865-1874. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.053. Epub 2019 Aug 7.
- Adamson GT, Yu J, Ramamoorthy C, Peng LF, Taylor A, Lennig M, Schmidt AR, Feinstein JA, Navaratnam M. Acute Hemodynamics in the Fontan Circulation: Open-Label Study of Vasopressin. Pediatr Crit Care Med. 2023 Nov 1;24(11):952-960. doi: 10.1097/PCC.0000000000003326. Epub 2023 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 56875
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan