- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04463394
Os efeitos hemodinâmicos da vasopressina em pacientes com fisiologia de Fontan
O objetivo deste estudo é avaliar se a vasopressina pode elevar a pressão arterial sistêmica sem ter efeito significativo sobre a pressão arterial pulmonar. Como os pacientes submetidos a procedimentos de Fontan dependem de baixas pressões no leito vascular pulmonar para manter o débito cardíaco, os agentes vasoativos que aumentam concomitantemente as pressões sistêmica e pulmonar podem ter um efeito deletério nessa população específica de pacientes.
Hipótese: Em pacientes com fisiologia de Fontan, a vasopressina aumentará a PA sistêmica em 20% acima da linha de base, sem aumentar o gradiente transpulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com fisiologia de Fontan têm maior risco de desenvolver hipotensão durante períodos de doença ou anestesia. Esses pacientes apresentam alterações na capacitância venosa, na complacência e no tônus venomotor. Quando ocorre hipotensão, a abordagem do tratamento requer uma compreensão cuidadosa dessas alterações e a seleção de agentes vasoativos eficazes e apropriados. Os medicamentos vasoconstritores são frequentemente usados para tratar a hipotensão quando os pacientes são refratários à ressuscitação volêmica. No entanto, a maioria desses medicamentos tem efeito tanto na circulação sistêmica quanto na pulmonar, elevando as pressões vasculares de ambos os circuitos. No entanto, esses pacientes muitas vezes não toleram aumentos abruptos nas pressões arteriais pulmonares ou resistência vascular, e um baixo gradiente transpulmonar é imperativo para manter o débito cardíaco. O agente ideal seria aquele que aumentasse a pressão vascular sistêmica e tivesse um efeito mínimo sobre a circulação pulmonar.
Um medicamento promissor para tratar a hipotensão em pacientes com Fontan é a vasopressina. Um estudo anterior avaliou o efeito hemodinâmico da vasopressina em pacientes pediátricos com hipertensão pulmonar. Em comparação com outros agentes vasopressores (fenilefrina, epinefrina), a vasopressina aumentou a pressão arterial sistêmica com o menor efeito sobre a pressão da artéria pulmonar. Em um segundo estudo avaliando o uso de vasopressina especificamente para pacientes submetidos à cirurgia cardíaca para confecção de um Fontan, aqueles tratados com vasopressina como parte do manejo pós-operatório demonstraram gradientes transpulmonares menores do que aqueles tratados com placebo. Outros estudos avaliaram o uso de vasopressina em pacientes com Fontan para outros desfechos clínicos, como diminuição do débito torácico pós-operatório. Com base nesses estudos, bem como em nossa experiência clínica no manejo desses pacientes na sala de cirurgia, salas de procedimentos e na unidade de terapia intensiva, o investigador acredita que a vasopressina não é apenas segura, mas pode ser o agente preferido para essa população de pacientes .
Embora a vasopressina tenha sido estudada extensivamente no contexto de sepse, pós circulação extracorpórea e outros estados de doença vasoplégica, o uso de vasopressina ainda não foi estudado na população geral de pacientes com fisiologia de Fontan. O investigador espera demonstrar a eficácia da vasopressina como medicamento específico para esses pacientes, pois pode elevar a pressão arterial sistêmica sem comprometer o débito cardíaco ou ter efeito deletério na vasculatura pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Todos os pacientes agendados para cateterismo cardíaco no Lucile Packard Children's Hospital com circulação de Fontan
Critério de exclusão:
- Doença crítica grave o suficiente para impedir tempo prolongado de cateterismo cardíaco
- Pacientes já em uso de vasopressina
- Pacientes com hipertensão pulmonar.
- Paciente não agendada para cateterismo cardíaco no Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vasopressina
Participantes submetidos a cateterismo cardíaco
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Vasopressina administrada por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistêmica (aórtica)
Prazo: Pré-dose, a cada 5 minutos após a dose por aproximadamente 15 minutos (será calculada a média dos valores pós-linha de base)
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Pré-dose, a cada 5 minutos após a dose por aproximadamente 15 minutos (será calculada a média dos valores pós-linha de base)
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Mudança na pressão da artéria pulmonar
Prazo: Pré-dose, a cada 5 minutos após a dose por aproximadamente 15 minutos (será calculada a média dos valores pós-linha de base)
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Pré-dose, a cada 5 minutos após a dose por aproximadamente 15 minutos (será calculada a média dos valores pós-linha de base)
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Mudança no gradiente transpulmonar
Prazo: Pré-dose, a cada 5 minutos após a dose por aproximadamente 15 minutos (será calculada a média dos valores pós-linha de base)
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Gradiente transpulmonar = pressão arterial pulmonar média - pressão atrial esquerda
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Pré-dose, a cada 5 minutos após a dose por aproximadamente 15 minutos (será calculada a média dos valores pós-linha de base)
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Razão PVR/SVR
Prazo: Pré-dose, a cada 5 minutos após a dose por aproximadamente 15 minutos (será calculada a média dos valores pós-linha de base)
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Pré-dose, a cada 5 minutos após a dose por aproximadamente 15 minutos (será calculada a média dos valores pós-linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manchula Navaratnam, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siehr SL, Feinstein JA, Yang W, Peng LF, Ogawa MT, Ramamoorthy C. Hemodynamic Effects of Phenylephrine, Vasopressin, and Epinephrine in Children With Pulmonary Hypertension: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):428-37. doi: 10.1097/PCC.0000000000000716.
- Kumar TK, Kashyap P, Figueroa M, Zurakowski D, Allen J, Ballweg JA, Sathanandam S, Ali M, Knott-Craig CJ. Vasopressin After the Fontan Operation. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2016 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1177/2150135115614574.
- Bigelow AM, Ghanayem NS, Thompson NE, Scott JP, Cassidy LD, Woods KJ, Woods RK, Mitchell ME, Hraska V, Hoffman GM. Safety and Efficacy of Vasopressin After Fontan Completion: A Randomized Pilot Study. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1865-1874. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.053. Epub 2019 Aug 7.
- Adamson GT, Yu J, Ramamoorthy C, Peng LF, Taylor A, Lennig M, Schmidt AR, Feinstein JA, Navaratnam M. Acute Hemodynamics in the Fontan Circulation: Open-Label Study of Vasopressin. Pediatr Crit Care Med. 2023 Nov 1;24(11):952-960. doi: 10.1097/PCC.0000000000003326. Epub 2023 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56875
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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