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Os efeitos hemodinâmicos da vasopressina em pacientes com fisiologia de Fontan

11 de maio de 2025 atualizado por: Manchula Navaratnam, Stanford University

O objetivo deste estudo é avaliar se a vasopressina pode elevar a pressão arterial sistêmica sem ter efeito significativo sobre a pressão arterial pulmonar. Como os pacientes submetidos a procedimentos de Fontan dependem de baixas pressões no leito vascular pulmonar para manter o débito cardíaco, os agentes vasoativos que aumentam concomitantemente as pressões sistêmica e pulmonar podem ter um efeito deletério nessa população específica de pacientes.

Hipótese: Em pacientes com fisiologia de Fontan, a vasopressina aumentará a PA sistêmica em 20% acima da linha de base, sem aumentar o gradiente transpulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com fisiologia de Fontan têm maior risco de desenvolver hipotensão durante períodos de doença ou anestesia. Esses pacientes apresentam alterações na capacitância venosa, na complacência e no tônus ​​venomotor. Quando ocorre hipotensão, a abordagem do tratamento requer uma compreensão cuidadosa dessas alterações e a seleção de agentes vasoativos eficazes e apropriados. Os medicamentos vasoconstritores são frequentemente usados ​​para tratar a hipotensão quando os pacientes são refratários à ressuscitação volêmica. No entanto, a maioria desses medicamentos tem efeito tanto na circulação sistêmica quanto na pulmonar, elevando as pressões vasculares de ambos os circuitos. No entanto, esses pacientes muitas vezes não toleram aumentos abruptos nas pressões arteriais pulmonares ou resistência vascular, e um baixo gradiente transpulmonar é imperativo para manter o débito cardíaco. O agente ideal seria aquele que aumentasse a pressão vascular sistêmica e tivesse um efeito mínimo sobre a circulação pulmonar.

Um medicamento promissor para tratar a hipotensão em pacientes com Fontan é a vasopressina. Um estudo anterior avaliou o efeito hemodinâmico da vasopressina em pacientes pediátricos com hipertensão pulmonar. Em comparação com outros agentes vasopressores (fenilefrina, epinefrina), a vasopressina aumentou a pressão arterial sistêmica com o menor efeito sobre a pressão da artéria pulmonar. Em um segundo estudo avaliando o uso de vasopressina especificamente para pacientes submetidos à cirurgia cardíaca para confecção de um Fontan, aqueles tratados com vasopressina como parte do manejo pós-operatório demonstraram gradientes transpulmonares menores do que aqueles tratados com placebo. Outros estudos avaliaram o uso de vasopressina em pacientes com Fontan para outros desfechos clínicos, como diminuição do débito torácico pós-operatório. Com base nesses estudos, bem como em nossa experiência clínica no manejo desses pacientes na sala de cirurgia, salas de procedimentos e na unidade de terapia intensiva, o investigador acredita que a vasopressina não é apenas segura, mas pode ser o agente preferido para essa população de pacientes .

Embora a vasopressina tenha sido estudada extensivamente no contexto de sepse, pós circulação extracorpórea e outros estados de doença vasoplégica, o uso de vasopressina ainda não foi estudado na população geral de pacientes com fisiologia de Fontan. O investigador espera demonstrar a eficácia da vasopressina como medicamento específico para esses pacientes, pois pode elevar a pressão arterial sistêmica sem comprometer o débito cardíaco ou ter efeito deletério na vasculatura pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Todos os pacientes agendados para cateterismo cardíaco no Lucile Packard Children's Hospital com circulação de Fontan

Critério de exclusão:

  1. Doença crítica grave o suficiente para impedir tempo prolongado de cateterismo cardíaco
  2. Pacientes já em uso de vasopressina
  3. Pacientes com hipertensão pulmonar.
  4. Paciente não agendada para cateterismo cardíaco no Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vasopressina
Participantes submetidos a cateterismo cardíaco
Vasopressina administrada por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistêmica (aórtica)
Prazo: Pré-dose, a cada 5 minutos após a dose por aproximadamente 15 minutos (será calculada a média dos valores pós-linha de base)
Pré-dose, a cada 5 minutos após a dose por aproximadamente 15 minutos (será calculada a média dos valores pós-linha de base)
Mudança na pressão da artéria pulmonar
Prazo: Pré-dose, a cada 5 minutos após a dose por aproximadamente 15 minutos (será calculada a média dos valores pós-linha de base)
Pré-dose, a cada 5 minutos após a dose por aproximadamente 15 minutos (será calculada a média dos valores pós-linha de base)
Mudança no gradiente transpulmonar
Prazo: Pré-dose, a cada 5 minutos após a dose por aproximadamente 15 minutos (será calculada a média dos valores pós-linha de base)
Gradiente transpulmonar = pressão arterial pulmonar média - pressão atrial esquerda
Pré-dose, a cada 5 minutos após a dose por aproximadamente 15 minutos (será calculada a média dos valores pós-linha de base)
Razão PVR/SVR
Prazo: Pré-dose, a cada 5 minutos após a dose por aproximadamente 15 minutos (será calculada a média dos valores pós-linha de base)
Pré-dose, a cada 5 minutos após a dose por aproximadamente 15 minutos (será calculada a média dos valores pós-linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Manchula Navaratnam, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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