Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De hemodynamiske effektene av vasopressin hos pasienter med Fontan-fysiologi

14. april 2023 oppdatert av: Manchula Navaratnam, Stanford University

Målet med denne studien er å evaluere om vasopressin kan heve systemisk arterielt blodtrykk uten å ha en signifikant effekt på pulmonal arteriell trykk. Fordi pasienter som har gjennomgått Fontan-prosedyrer er avhengige av lavt trykk over den pulmonale vaskulære sengen for å opprettholde hjertevolumet, kan vasoaktive midler som samtidig øker systemisk og pulmonal trykk ha en skadelig effekt i denne spesifikke pasientpopulasjonen.

Hypotese: Hos pasienter med Fontan-fysiologi vil vasopressin øke systemisk BP med 20 % over baseline, uten å øke den transpulmonale gradienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med Fontan-fysiologi har økt risiko for å utvikle hypotensjon i perioder med sykdom eller med anestesi. Disse pasientene har endringer i venøs kapasitans, compliance og venomotorisk tonus. Når hypotensjon oppstår, krever tilnærmingen til behandling en nøye forståelse av disse endringene og valg av passende, effektive vasoaktive midler. Vasokonstriktive medisiner brukes ofte til å behandle hypotensjon når pasienter er motstandsdyktige mot væskegjenoppliving. Imidlertid har de fleste av disse medisinene en effekt på både de systemiske og pulmonale sirkulasjonene, og øker det vaskulære trykket i begge kretsene. Imidlertid tolererer disse pasientene ofte ikke brå økninger i pulmonært arterielt trykk eller vaskulær motstand, og en lav transpulmonal gradient er avgjørende for å opprettholde hjertevolum. Det ideelle middelet vil være et middel som øker det systemiske vaskulære trykket samtidig som det har en minimal effekt på lungesirkulasjonen.

En lovende medisin for behandling av hypotensjon hos Fontan-pasienter er vasopressin. En tidligere studie evaluerte den hemodynamiske effekten av vasopressin hos pediatriske pasienter med pulmonal hypertensjon. Sammenlignet med andre vasopressormidler (fenylefrin, epinefrin), økte vasopressin systemisk blodtrykk med minst effekt på lungearterietrykket. I en andre studie som evaluerte bruken av vasopressin spesifikt for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for å lage en Fontan, viste de som ble behandlet med vasopressin som en del av deres postoperative behandling lavere transpulmonale gradienter enn de som ble behandlet med placebo. Andre studier har evaluert bruken av vasopressin hos Fontan-pasienter for andre kliniske utfall, som for eksempel redusert postoperativ produksjon av brystrør. På grunnlag av disse studiene, så vel som vår kliniske erfaring med å håndtere disse pasientene på operasjonsstuen, prosedyresuitene og på intensivavdelingen, mener etterforskeren at vasopressin ikke bare er trygt, men kan være det foretrukne middelet for denne pasientpopulasjonen. .

Selv om vasopressin har blitt studert mye i sammenheng med sepsis, post-kardiopulmonal bypass og andre vasoplegiske sykdomstilstander, er bruken av vasopressin ennå ikke studert i den generelle populasjonen av pasienter som har Fontan-fysiologi. Etterforskeren håper å demonstrere effekten av vasopressin som et medikament spesielt for disse pasientene, som en som kan heve systemisk blodtrykk uten å kompromittere hjertevolum eller ha en skadelig effekt på lungekar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alle pasienter som er planlagt for hjertekateterisering ved Lucile Packard Children's Hospital med Fontan-sirkulasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Kritisk sykdom alvorlig nok til å utelukke forlenget hjertekateteriseringstid
  2. Pasienter som allerede bruker vasopressin
  3. Pasienter med pulmonal hypertensjon.
  4. Pasienten er ikke planlagt for hjertekateterisering ved Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vasopressin
Deltakere som gjennomgår hjertekateterisering
Vasopressin administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systemisk (aorta) blodtrykk
Tidsramme: Før dose, hvert 5. minutt etter dose i omtrent 15 minutter (post-baseline-verdier vil være gjennomsnittlig)
Før dose, hvert 5. minutt etter dose i omtrent 15 minutter (post-baseline-verdier vil være gjennomsnittlig)
Endring i pulmonal arterietrykk
Tidsramme: Før dose, hvert 5. minutt etter dose i omtrent 15 minutter (post-baseline-verdier vil være gjennomsnittlig)
Før dose, hvert 5. minutt etter dose i omtrent 15 minutter (post-baseline-verdier vil være gjennomsnittlig)
Endring i transpulmonal gradient
Tidsramme: Før dose, hvert 5. minutt etter dose i omtrent 15 minutter (post-baseline-verdier vil være gjennomsnittlig)
Transpulmonal gradient = Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk - venstre atrietrykk
Før dose, hvert 5. minutt etter dose i omtrent 15 minutter (post-baseline-verdier vil være gjennomsnittlig)
PVR/SVR-forhold
Tidsramme: Før dose, hvert 5. minutt etter dose i omtrent 15 minutter (post-baseline-verdier vil være gjennomsnittlig)
Før dose, hvert 5. minutt etter dose i omtrent 15 minutter (post-baseline-verdier vil være gjennomsnittlig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vasopressin

3
Abonnere