- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04463394
De hemodynamiske effektene av vasopressin hos pasienter med Fontan-fysiologi
Målet med denne studien er å evaluere om vasopressin kan heve systemisk arterielt blodtrykk uten å ha en signifikant effekt på pulmonal arteriell trykk. Fordi pasienter som har gjennomgått Fontan-prosedyrer er avhengige av lavt trykk over den pulmonale vaskulære sengen for å opprettholde hjertevolumet, kan vasoaktive midler som samtidig øker systemisk og pulmonal trykk ha en skadelig effekt i denne spesifikke pasientpopulasjonen.
Hypotese: Hos pasienter med Fontan-fysiologi vil vasopressin øke systemisk BP med 20 % over baseline, uten å øke den transpulmonale gradienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med Fontan-fysiologi har økt risiko for å utvikle hypotensjon i perioder med sykdom eller med anestesi. Disse pasientene har endringer i venøs kapasitans, compliance og venomotorisk tonus. Når hypotensjon oppstår, krever tilnærmingen til behandling en nøye forståelse av disse endringene og valg av passende, effektive vasoaktive midler. Vasokonstriktive medisiner brukes ofte til å behandle hypotensjon når pasienter er motstandsdyktige mot væskegjenoppliving. Imidlertid har de fleste av disse medisinene en effekt på både de systemiske og pulmonale sirkulasjonene, og øker det vaskulære trykket i begge kretsene. Imidlertid tolererer disse pasientene ofte ikke brå økninger i pulmonært arterielt trykk eller vaskulær motstand, og en lav transpulmonal gradient er avgjørende for å opprettholde hjertevolum. Det ideelle middelet vil være et middel som øker det systemiske vaskulære trykket samtidig som det har en minimal effekt på lungesirkulasjonen.
En lovende medisin for behandling av hypotensjon hos Fontan-pasienter er vasopressin. En tidligere studie evaluerte den hemodynamiske effekten av vasopressin hos pediatriske pasienter med pulmonal hypertensjon. Sammenlignet med andre vasopressormidler (fenylefrin, epinefrin), økte vasopressin systemisk blodtrykk med minst effekt på lungearterietrykket. I en andre studie som evaluerte bruken av vasopressin spesifikt for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for å lage en Fontan, viste de som ble behandlet med vasopressin som en del av deres postoperative behandling lavere transpulmonale gradienter enn de som ble behandlet med placebo. Andre studier har evaluert bruken av vasopressin hos Fontan-pasienter for andre kliniske utfall, som for eksempel redusert postoperativ produksjon av brystrør. På grunnlag av disse studiene, så vel som vår kliniske erfaring med å håndtere disse pasientene på operasjonsstuen, prosedyresuitene og på intensivavdelingen, mener etterforskeren at vasopressin ikke bare er trygt, men kan være det foretrukne middelet for denne pasientpopulasjonen. .
Selv om vasopressin har blitt studert mye i sammenheng med sepsis, post-kardiopulmonal bypass og andre vasoplegiske sykdomstilstander, er bruken av vasopressin ennå ikke studert i den generelle populasjonen av pasienter som har Fontan-fysiologi. Etterforskeren håper å demonstrere effekten av vasopressin som et medikament spesielt for disse pasientene, som en som kan heve systemisk blodtrykk uten å kompromittere hjertevolum eller ha en skadelig effekt på lungekar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alle pasienter som er planlagt for hjertekateterisering ved Lucile Packard Children's Hospital med Fontan-sirkulasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk sykdom alvorlig nok til å utelukke forlenget hjertekateteriseringstid
- Pasienter som allerede bruker vasopressin
- Pasienter med pulmonal hypertensjon.
- Pasienten er ikke planlagt for hjertekateterisering ved Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vasopressin
Deltakere som gjennomgår hjertekateterisering
|
Vasopressin administrert intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i systemisk (aorta) blodtrykk
Tidsramme: Før dose, hvert 5. minutt etter dose i omtrent 15 minutter (post-baseline-verdier vil være gjennomsnittlig)
|
Før dose, hvert 5. minutt etter dose i omtrent 15 minutter (post-baseline-verdier vil være gjennomsnittlig)
|
|
Endring i pulmonal arterietrykk
Tidsramme: Før dose, hvert 5. minutt etter dose i omtrent 15 minutter (post-baseline-verdier vil være gjennomsnittlig)
|
Før dose, hvert 5. minutt etter dose i omtrent 15 minutter (post-baseline-verdier vil være gjennomsnittlig)
|
|
Endring i transpulmonal gradient
Tidsramme: Før dose, hvert 5. minutt etter dose i omtrent 15 minutter (post-baseline-verdier vil være gjennomsnittlig)
|
Transpulmonal gradient = Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk - venstre atrietrykk
|
Før dose, hvert 5. minutt etter dose i omtrent 15 minutter (post-baseline-verdier vil være gjennomsnittlig)
|
PVR/SVR-forhold
Tidsramme: Før dose, hvert 5. minutt etter dose i omtrent 15 minutter (post-baseline-verdier vil være gjennomsnittlig)
|
Før dose, hvert 5. minutt etter dose i omtrent 15 minutter (post-baseline-verdier vil være gjennomsnittlig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siehr SL, Feinstein JA, Yang W, Peng LF, Ogawa MT, Ramamoorthy C. Hemodynamic Effects of Phenylephrine, Vasopressin, and Epinephrine in Children With Pulmonary Hypertension: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):428-37. doi: 10.1097/PCC.0000000000000716.
- Kumar TK, Kashyap P, Figueroa M, Zurakowski D, Allen J, Ballweg JA, Sathanandam S, Ali M, Knott-Craig CJ. Vasopressin After the Fontan Operation. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2016 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1177/2150135115614574.
- Bigelow AM, Ghanayem NS, Thompson NE, Scott JP, Cassidy LD, Woods KJ, Woods RK, Mitchell ME, Hraska V, Hoffman GM. Safety and Efficacy of Vasopressin After Fontan Completion: A Randomized Pilot Study. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1865-1874. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.053. Epub 2019 Aug 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 56875
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vasopressin
-
Seoul National University HospitalCHA UniversityFullførtUterin leiomyomKorea, Republikken
-
Columbia UniversityFullførtHypertensjon | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
Intermountain Health Care, Inc.University of UtahPåmelding etter invitasjon
-
Hangang Sacred Heart HospitalAsan Medical CenterUkjentBrenne kirurgiKorea, Republikken
-
Osaka UniversityOsaka City UniversityFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTilbaketrukket
-
Ascher-Walsh, Charles, M.D.FullførtBlodtap under vaginal hysterektomiForente stater
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
-
Radboud University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåBipolar lidelse | Konsentrasjonsevne svekket | Nefrogen diabetes Insipidus | Litium toksisitet | Litium - Indusert nefropatiNederland
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering