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Les effets hémodynamiques de la vasopressine chez les patients atteints de physiologie fontan

14 avril 2023 mis à jour par: Manchula Navaratnam, Stanford University

Le but de cette étude est d'évaluer si la vasopressine peut élever les pressions artérielles systémiques sans avoir d'effet significatif sur les pressions artérielles pulmonaires. Étant donné que les patients qui ont subi des procédures de Fontan dépendent de basses pressions à travers le lit vasculaire pulmonaire pour maintenir le débit cardiaque, les agents vasoactifs qui augmentent simultanément les pressions systémiques et pulmonaires peuvent avoir un effet délétère dans cette population de patients spécifique.

Hypothèse : Chez les patients présentant une physiologie de Fontan, la vasopressine augmentera la PA systémique de 20 % par rapport à la ligne de base, sans augmenter le gradient transpulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant une physiologie de Fontan présentent un risque accru de développer une hypotension pendant les périodes de maladie ou d'anesthésie. Ces patients présentent des modifications de la capacité veineuse, de la compliance et du tonus veineux. En cas d'hypotension, l'approche de la prise en charge nécessite une compréhension approfondie de ces changements et la sélection d'agents vasoactifs appropriés et efficaces. Les médicaments vasoconstricteurs sont fréquemment utilisés pour traiter l'hypotension lorsque les patients sont réfractaires à la réanimation liquidienne. Cependant, la plupart de ces médicaments ont un effet à la fois sur les circulations systémique et pulmonaire, augmentant les pressions vasculaires des deux circuits. Cependant, ces patients ne tolèrent souvent pas les augmentations brusques des pressions artérielles pulmonaires ou de la résistance vasculaire, et un faible gradient transpulmonaire est impératif pour maintenir le débit cardiaque. L'agent idéal serait celui qui élève la pression vasculaire systémique tout en ayant un effet minimal sur la circulation pulmonaire.

Un médicament prometteur pour le traitement de l'hypotension chez les patients de Fontan est la vasopressine. Une étude antérieure a évalué l'effet hémodynamique de la vasopressine chez des patients pédiatriques souffrant d'hypertension pulmonaire. Comparativement à d'autres agents vasopresseurs (phényléphrine, épinéphrine), la vasopressine a augmenté la pression artérielle systémique avec le moins d'effet sur la pression artérielle pulmonaire. Dans une deuxième étude évaluant l'utilisation de la vasopressine spécifiquement pour les patients subissant une chirurgie cardiaque pour la création d'un Fontan, ceux qui ont été traités par la vasopressine dans le cadre de leur prise en charge postopératoire ont présenté des gradients transpulmonaires plus faibles que ceux traités par placebo. D'autres études ont évalué l'utilisation de la vasopressine chez les patients de Fontan pour d'autres résultats cliniques, tels que la diminution du débit postopératoire du drain thoracique. Sur la base de ces études, ainsi que de notre expérience clinique dans la gestion de ces patients en salle d'opération, en salle d'intervention et en unité de soins intensifs, l'investigateur pense que la vasopressine est non seulement sûre, mais peut être l'agent préféré pour cette population de patients. .

Bien que la vasopressine ait été largement étudiée dans le contexte de la septicémie, de la circulation post-cardio-pulmonaire et d'autres états pathologiques vasoplégiques, l'utilisation de la vasopressine n'a pas encore été étudiée dans la population générale des patients présentant une physiologie de Fontan. Le chercheur espère démontrer l'efficacité de la vasopressine en tant que médicament spécifiquement pour ces patients, en tant que médicament capable d'élever la pression artérielle systémique sans compromettre le débit cardiaque ni avoir d'effet délétère sur le système vasculaire pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Tous les patients devant subir un cathétérisme cardiaque à l'hôpital pour enfants Lucile Packard avec circulation Fontan

Critère d'exclusion:

  1. Maladie grave suffisamment grave pour empêcher une prolongation du temps de cathétérisme cardiaque
  2. Patients déjà sous vasopressine
  3. Patients souffrant d'hypertension pulmonaire.
  4. Patient non prévu pour un cathétérisme cardiaque à l'hôpital pour enfants Lucile Packard (LPCH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vasopressine
Participants subissant un cathétérisme cardiaque
Vasopressine administrée par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systémique (aortique)
Délai: Pré-dose, toutes les 5 minutes après la dose pendant environ 15 minutes (les valeurs post-base seront moyennées)
Pré-dose, toutes les 5 minutes après la dose pendant environ 15 minutes (les valeurs post-base seront moyennées)
Modification de la pression artérielle pulmonaire
Délai: Pré-dose, toutes les 5 minutes après la dose pendant environ 15 minutes (les valeurs post-base seront moyennées)
Pré-dose, toutes les 5 minutes après la dose pendant environ 15 minutes (les valeurs post-base seront moyennées)
Modification du gradient transpulmonaire
Délai: Pré-dose, toutes les 5 minutes après la dose pendant environ 15 minutes (les valeurs post-base seront moyennées)
Gradient transpulmonaire = pression artérielle pulmonaire moyenne - pression auriculaire gauche
Pré-dose, toutes les 5 minutes après la dose pendant environ 15 minutes (les valeurs post-base seront moyennées)
Rapport PVR/SVR
Délai: Pré-dose, toutes les 5 minutes après la dose pendant environ 15 minutes (les valeurs post-base seront moyennées)
Pré-dose, toutes les 5 minutes après la dose pendant environ 15 minutes (les valeurs post-base seront moyennées)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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