- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04463394
Les effets hémodynamiques de la vasopressine chez les patients atteints de physiologie fontan
Le but de cette étude est d'évaluer si la vasopressine peut élever les pressions artérielles systémiques sans avoir d'effet significatif sur les pressions artérielles pulmonaires. Étant donné que les patients qui ont subi des procédures de Fontan dépendent de basses pressions à travers le lit vasculaire pulmonaire pour maintenir le débit cardiaque, les agents vasoactifs qui augmentent simultanément les pressions systémiques et pulmonaires peuvent avoir un effet délétère dans cette population de patients spécifique.
Hypothèse : Chez les patients présentant une physiologie de Fontan, la vasopressine augmentera la PA systémique de 20 % par rapport à la ligne de base, sans augmenter le gradient transpulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une physiologie de Fontan présentent un risque accru de développer une hypotension pendant les périodes de maladie ou d'anesthésie. Ces patients présentent des modifications de la capacité veineuse, de la compliance et du tonus veineux. En cas d'hypotension, l'approche de la prise en charge nécessite une compréhension approfondie de ces changements et la sélection d'agents vasoactifs appropriés et efficaces. Les médicaments vasoconstricteurs sont fréquemment utilisés pour traiter l'hypotension lorsque les patients sont réfractaires à la réanimation liquidienne. Cependant, la plupart de ces médicaments ont un effet à la fois sur les circulations systémique et pulmonaire, augmentant les pressions vasculaires des deux circuits. Cependant, ces patients ne tolèrent souvent pas les augmentations brusques des pressions artérielles pulmonaires ou de la résistance vasculaire, et un faible gradient transpulmonaire est impératif pour maintenir le débit cardiaque. L'agent idéal serait celui qui élève la pression vasculaire systémique tout en ayant un effet minimal sur la circulation pulmonaire.
Un médicament prometteur pour le traitement de l'hypotension chez les patients de Fontan est la vasopressine. Une étude antérieure a évalué l'effet hémodynamique de la vasopressine chez des patients pédiatriques souffrant d'hypertension pulmonaire. Comparativement à d'autres agents vasopresseurs (phényléphrine, épinéphrine), la vasopressine a augmenté la pression artérielle systémique avec le moins d'effet sur la pression artérielle pulmonaire. Dans une deuxième étude évaluant l'utilisation de la vasopressine spécifiquement pour les patients subissant une chirurgie cardiaque pour la création d'un Fontan, ceux qui ont été traités par la vasopressine dans le cadre de leur prise en charge postopératoire ont présenté des gradients transpulmonaires plus faibles que ceux traités par placebo. D'autres études ont évalué l'utilisation de la vasopressine chez les patients de Fontan pour d'autres résultats cliniques, tels que la diminution du débit postopératoire du drain thoracique. Sur la base de ces études, ainsi que de notre expérience clinique dans la gestion de ces patients en salle d'opération, en salle d'intervention et en unité de soins intensifs, l'investigateur pense que la vasopressine est non seulement sûre, mais peut être l'agent préféré pour cette population de patients. .
Bien que la vasopressine ait été largement étudiée dans le contexte de la septicémie, de la circulation post-cardio-pulmonaire et d'autres états pathologiques vasoplégiques, l'utilisation de la vasopressine n'a pas encore été étudiée dans la population générale des patients présentant une physiologie de Fontan. Le chercheur espère démontrer l'efficacité de la vasopressine en tant que médicament spécifiquement pour ces patients, en tant que médicament capable d'élever la pression artérielle systémique sans compromettre le débit cardiaque ni avoir d'effet délétère sur le système vasculaire pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Tous les patients devant subir un cathétérisme cardiaque à l'hôpital pour enfants Lucile Packard avec circulation Fontan
Critère d'exclusion:
- Maladie grave suffisamment grave pour empêcher une prolongation du temps de cathétérisme cardiaque
- Patients déjà sous vasopressine
- Patients souffrant d'hypertension pulmonaire.
- Patient non prévu pour un cathétérisme cardiaque à l'hôpital pour enfants Lucile Packard (LPCH).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vasopressine
Participants subissant un cathétérisme cardiaque
|
Vasopressine administrée par voie intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la pression artérielle systémique (aortique)
Délai: Pré-dose, toutes les 5 minutes après la dose pendant environ 15 minutes (les valeurs post-base seront moyennées)
|
Pré-dose, toutes les 5 minutes après la dose pendant environ 15 minutes (les valeurs post-base seront moyennées)
|
|
Modification de la pression artérielle pulmonaire
Délai: Pré-dose, toutes les 5 minutes après la dose pendant environ 15 minutes (les valeurs post-base seront moyennées)
|
Pré-dose, toutes les 5 minutes après la dose pendant environ 15 minutes (les valeurs post-base seront moyennées)
|
|
Modification du gradient transpulmonaire
Délai: Pré-dose, toutes les 5 minutes après la dose pendant environ 15 minutes (les valeurs post-base seront moyennées)
|
Gradient transpulmonaire = pression artérielle pulmonaire moyenne - pression auriculaire gauche
|
Pré-dose, toutes les 5 minutes après la dose pendant environ 15 minutes (les valeurs post-base seront moyennées)
|
Rapport PVR/SVR
Délai: Pré-dose, toutes les 5 minutes après la dose pendant environ 15 minutes (les valeurs post-base seront moyennées)
|
Pré-dose, toutes les 5 minutes après la dose pendant environ 15 minutes (les valeurs post-base seront moyennées)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Siehr SL, Feinstein JA, Yang W, Peng LF, Ogawa MT, Ramamoorthy C. Hemodynamic Effects of Phenylephrine, Vasopressin, and Epinephrine in Children With Pulmonary Hypertension: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):428-37. doi: 10.1097/PCC.0000000000000716.
- Kumar TK, Kashyap P, Figueroa M, Zurakowski D, Allen J, Ballweg JA, Sathanandam S, Ali M, Knott-Craig CJ. Vasopressin After the Fontan Operation. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2016 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1177/2150135115614574.
- Bigelow AM, Ghanayem NS, Thompson NE, Scott JP, Cassidy LD, Woods KJ, Woods RK, Mitchell ME, Hraska V, Hoffman GM. Safety and Efficacy of Vasopressin After Fontan Completion: A Randomized Pilot Study. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1865-1874. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.053. Epub 2019 Aug 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 56875
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesComplétéHypotension | Hypotension peropératoire | Hypotension postopératoirePays-Bas
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterComplété
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfComplétéPression artérielle | Hypotension postinduction | Hypotension périopératoireAllemagne
-
University of ParmaInconnueHypotension pendant la dialyse | Dialyse HypotensionItalie
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutementHypotension post-induction | Hypotension postprandialeChine
-
Seoul National University HospitalComplétéOrthostatique ; Hypotension neurogèneCorée, République de
-
H. Lundbeck A/SComplétéHypotension orthostatique neurogène symptomatiqueÉtats-Unis
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRecrutementAnesthésie | Hypotension à l'induction | Blessure périopératoire | Hypotension périopératoirePologne
-
Acibadem UniversityComplétéHypotension | Hypotension peropératoire | Hypotension post-induction | Récupération post-anesthésieTurquie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Pas encore de recrutementHypotension induite par les médicaments | Hypotension pendant la chirurgie