Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De hæmodynamiske virkninger af vasopressin hos patienter med Fontan-fysiologi

11. maj 2025 opdateret af: Manchula Navaratnam, Stanford University

Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om vasopressin kan forhøje det systemiske arterielle blodtryk uden at have en signifikant effekt på pulmonale arterielle tryk. Fordi patienter, der har gennemgået Fontan-procedurer, er afhængige af lave tryk på tværs af det pulmonale karleje for at opretholde hjertevolumen, kan vasoaktive stoffer, der samtidig øger det systemiske og pulmonale tryk, have en skadelig virkning i denne specifikke patientpopulation.

Hypotese: Hos patienter med Fontan-fysiologi vil vasopressin øge det systemiske BP med 20 % over baseline uden at øge den transpulmonale gradient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med Fontan-fysiologi har øget risiko for at udvikle hypotension i perioder med sygdom eller med anæstesi. Disse patienter har ændringer i venøs kapacitans, compliance og venomotorisk tonus. Når hypotension opstår, kræver tilgangen til behandling en omhyggelig forståelse af disse ændringer og udvælgelse af passende, effektive vasoaktive midler. Vasokonstriktiv medicin bruges ofte til at behandle hypotension, når patienter er modstandsdygtige over for væskegenoplivning. Imidlertid har de fleste af disse medikamenter en effekt på både det systemiske og pulmonale kredsløb, hvilket øger det vaskulære tryk i begge kredsløb. Disse patienter tolererer dog ofte ikke pludselige stigninger i pulmonalt arterielt tryk eller vaskulær modstand, og en lav transpulmonal gradient er absolut nødvendig for at opretholde hjertevolumen. Det ideelle middel ville være et middel, der øger det systemiske vaskulære tryk, mens det har en minimal effekt på lungekredsløbet.

En lovende medicin til behandling af hypotension hos Fontan-patienter er vasopressin. En tidligere undersøgelse evaluerede den hæmodynamiske effekt af vasopressin hos pædiatriske patienter med pulmonal hypertension. Sammenlignet med andre vasopressormidler (phenylephrin, epinephrin) øgede vasopressin det systemiske blodtryk med den mindste effekt på pulmonalarterietrykket. I en anden undersøgelse, der evaluerede brugen af ​​vasopressin specifikt til patienter, der gennemgår hjertekirurgi for at skabe en Fontan, viste dem, der blev behandlet med vasopressin som en del af deres postoperative behandling, lavere transpulmonale gradienter end dem, der blev behandlet med placebo. Andre undersøgelser har evalueret brugen af ​​vasopressin hos Fontan-patienter med henblik på andre kliniske resultater, såsom faldende postoperativ brystsondeoutput. På grundlag af disse undersøgelser, såvel som vores kliniske erfaring med at håndtere disse patienter på operationsstuen, procedurerum og på intensivafdelingen, mener investigator, at vasopressin ikke kun er sikkert, men kan være det foretrukne middel for denne patientpopulation .

Selvom vasopressin er blevet undersøgt indgående i forbindelse med sepsis, post-kardiopulmonal bypass og andre vasoplegiske sygdomstilstande, er brugen af ​​vasopressin endnu ikke blevet undersøgt i den generelle population af patienter, som har Fontan-fysiologi. Efterforskeren håber at demonstrere effektiviteten af ​​vasopressin som et lægemiddel specifikt til disse patienter, som et lægemiddel, der kan hæve det systemiske blodtryk uden at kompromittere hjertevolumen eller have en skadelig effekt på lungekarsystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter planlagt til hjertekateterisation på Lucile Packard Children's Hospital med Fontan-cirkulation

Ekskluderingskriterier:

  1. Kritisk sygdom alvorlig nok til at udelukke forlænget hjertekateteriseringstid
  2. Patienter, der allerede tager vasopressin
  3. Patienter med pulmonal hypertension.
  4. Patienten er ikke planlagt til hjertekateterisering på Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vasopressin
Deltagere, der gennemgår hjertekateterisering
Vasopressin administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systemisk (aorta) blodtryk
Tidsramme: Præ-dosis, hvert 5. minut efter dosis i ca. 15 minutter (post-baseline-værdier vil blive beregnet som gennemsnit)
Præ-dosis, hvert 5. minut efter dosis i ca. 15 minutter (post-baseline-værdier vil blive beregnet som gennemsnit)
Ændring i pulmonal arterietryk
Tidsramme: Præ-dosis, hvert 5. minut efter dosis i ca. 15 minutter (post-baseline-værdier vil blive beregnet som gennemsnit)
Præ-dosis, hvert 5. minut efter dosis i ca. 15 minutter (post-baseline-værdier vil blive beregnet som gennemsnit)
Ændring i transpulmonal gradient
Tidsramme: Præ-dosis, hvert 5. minut efter dosis i ca. 15 minutter (post-baseline-værdier vil blive beregnet som gennemsnit)
Transpulmonal gradient = Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk - venstre atrielt tryk
Præ-dosis, hvert 5. minut efter dosis i ca. 15 minutter (post-baseline-værdier vil blive beregnet som gennemsnit)
PVR/SVR-forhold
Tidsramme: Præ-dosis, hvert 5. minut efter dosis i ca. 15 minutter (post-baseline-værdier vil blive beregnet som gennemsnit)
Præ-dosis, hvert 5. minut efter dosis i ca. 15 minutter (post-baseline-værdier vil blive beregnet som gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manchula Navaratnam, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Vasopressin

Abonner