- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04463394
De hæmodynamiske virkninger af vasopressin hos patienter med Fontan-fysiologi
Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om vasopressin kan forhøje det systemiske arterielle blodtryk uden at have en signifikant effekt på pulmonale arterielle tryk. Fordi patienter, der har gennemgået Fontan-procedurer, er afhængige af lave tryk på tværs af det pulmonale karleje for at opretholde hjertevolumen, kan vasoaktive stoffer, der samtidig øger det systemiske og pulmonale tryk, have en skadelig virkning i denne specifikke patientpopulation.
Hypotese: Hos patienter med Fontan-fysiologi vil vasopressin øge det systemiske BP med 20 % over baseline uden at øge den transpulmonale gradient.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med Fontan-fysiologi har øget risiko for at udvikle hypotension i perioder med sygdom eller med anæstesi. Disse patienter har ændringer i venøs kapacitans, compliance og venomotorisk tonus. Når hypotension opstår, kræver tilgangen til behandling en omhyggelig forståelse af disse ændringer og udvælgelse af passende, effektive vasoaktive midler. Vasokonstriktiv medicin bruges ofte til at behandle hypotension, når patienter er modstandsdygtige over for væskegenoplivning. Imidlertid har de fleste af disse medikamenter en effekt på både det systemiske og pulmonale kredsløb, hvilket øger det vaskulære tryk i begge kredsløb. Disse patienter tolererer dog ofte ikke pludselige stigninger i pulmonalt arterielt tryk eller vaskulær modstand, og en lav transpulmonal gradient er absolut nødvendig for at opretholde hjertevolumen. Det ideelle middel ville være et middel, der øger det systemiske vaskulære tryk, mens det har en minimal effekt på lungekredsløbet.
En lovende medicin til behandling af hypotension hos Fontan-patienter er vasopressin. En tidligere undersøgelse evaluerede den hæmodynamiske effekt af vasopressin hos pædiatriske patienter med pulmonal hypertension. Sammenlignet med andre vasopressormidler (phenylephrin, epinephrin) øgede vasopressin det systemiske blodtryk med den mindste effekt på pulmonalarterietrykket. I en anden undersøgelse, der evaluerede brugen af vasopressin specifikt til patienter, der gennemgår hjertekirurgi for at skabe en Fontan, viste dem, der blev behandlet med vasopressin som en del af deres postoperative behandling, lavere transpulmonale gradienter end dem, der blev behandlet med placebo. Andre undersøgelser har evalueret brugen af vasopressin hos Fontan-patienter med henblik på andre kliniske resultater, såsom faldende postoperativ brystsondeoutput. På grundlag af disse undersøgelser, såvel som vores kliniske erfaring med at håndtere disse patienter på operationsstuen, procedurerum og på intensivafdelingen, mener investigator, at vasopressin ikke kun er sikkert, men kan være det foretrukne middel for denne patientpopulation .
Selvom vasopressin er blevet undersøgt indgående i forbindelse med sepsis, post-kardiopulmonal bypass og andre vasoplegiske sygdomstilstande, er brugen af vasopressin endnu ikke blevet undersøgt i den generelle population af patienter, som har Fontan-fysiologi. Efterforskeren håber at demonstrere effektiviteten af vasopressin som et lægemiddel specifikt til disse patienter, som et lægemiddel, der kan hæve det systemiske blodtryk uden at kompromittere hjertevolumen eller have en skadelig effekt på lungekarsystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alle patienter planlagt til hjertekateterisation på Lucile Packard Children's Hospital med Fontan-cirkulation
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk sygdom alvorlig nok til at udelukke forlænget hjertekateteriseringstid
- Patienter, der allerede tager vasopressin
- Patienter med pulmonal hypertension.
- Patienten er ikke planlagt til hjertekateterisering på Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vasopressin
Deltagere, der gennemgår hjertekateterisering
|
Vasopressin administreres intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systemisk (aorta) blodtryk
Tidsramme: Præ-dosis, hvert 5. minut efter dosis i ca. 15 minutter (post-baseline-værdier vil blive beregnet som gennemsnit)
|
Præ-dosis, hvert 5. minut efter dosis i ca. 15 minutter (post-baseline-værdier vil blive beregnet som gennemsnit)
|
|
|
Ændring i pulmonal arterietryk
Tidsramme: Præ-dosis, hvert 5. minut efter dosis i ca. 15 minutter (post-baseline-værdier vil blive beregnet som gennemsnit)
|
Præ-dosis, hvert 5. minut efter dosis i ca. 15 minutter (post-baseline-værdier vil blive beregnet som gennemsnit)
|
|
|
Ændring i transpulmonal gradient
Tidsramme: Præ-dosis, hvert 5. minut efter dosis i ca. 15 minutter (post-baseline-værdier vil blive beregnet som gennemsnit)
|
Transpulmonal gradient = Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk - venstre atrielt tryk
|
Præ-dosis, hvert 5. minut efter dosis i ca. 15 minutter (post-baseline-værdier vil blive beregnet som gennemsnit)
|
|
PVR/SVR-forhold
Tidsramme: Præ-dosis, hvert 5. minut efter dosis i ca. 15 minutter (post-baseline-værdier vil blive beregnet som gennemsnit)
|
Præ-dosis, hvert 5. minut efter dosis i ca. 15 minutter (post-baseline-værdier vil blive beregnet som gennemsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manchula Navaratnam, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siehr SL, Feinstein JA, Yang W, Peng LF, Ogawa MT, Ramamoorthy C. Hemodynamic Effects of Phenylephrine, Vasopressin, and Epinephrine in Children With Pulmonary Hypertension: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):428-37. doi: 10.1097/PCC.0000000000000716.
- Kumar TK, Kashyap P, Figueroa M, Zurakowski D, Allen J, Ballweg JA, Sathanandam S, Ali M, Knott-Craig CJ. Vasopressin After the Fontan Operation. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2016 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1177/2150135115614574.
- Bigelow AM, Ghanayem NS, Thompson NE, Scott JP, Cassidy LD, Woods KJ, Woods RK, Mitchell ME, Hraska V, Hoffman GM. Safety and Efficacy of Vasopressin After Fontan Completion: A Randomized Pilot Study. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1865-1874. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.053. Epub 2019 Aug 7.
- Adamson GT, Yu J, Ramamoorthy C, Peng LF, Taylor A, Lennig M, Schmidt AR, Feinstein JA, Navaratnam M. Acute Hemodynamics in the Fontan Circulation: Open-Label Study of Vasopressin. Pediatr Crit Care Med. 2023 Nov 1;24(11):952-960. doi: 10.1097/PCC.0000000000003326. Epub 2023 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 56875
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Bradley MarinoIkke rekrutterer endnuHypotension under operation | Hypotension efter procedurenForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuOrtostatisk hypotension | Postprandial hypotensionSlovenien
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalAfsluttetHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringPostinduktion hypotensionTyskland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
Kliniske forsøg med Vasopressin
-
Seoul National University HospitalCHA UniversityAfsluttetUterin leiomyomKorea, Republikken
-
Columbia UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoRekruttering
-
Osaka UniversityOsaka City UniversityAfsluttet
-
Hangang Sacred Heart HospitalAsan Medical CenterUkendtForbrændingskirurgiKorea, Republikken
-
Hospital Universitario 12 de OctubreRekrutteringStød | Vasopressor bivirkning | Vasopressin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brug | Vasopressin mangelSpanien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Ascher-Walsh, Charles, M.D.AfsluttetBlodtab under vaginal hysterektomiForenede Stater
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet