- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04463394
Die hämodynamische Wirkung von Vasopressin bei Patienten mit Fontan-Physiologie
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Vasopressin den systemischen arteriellen Blutdruck erhöhen kann, ohne einen signifikanten Einfluss auf den pulmonalarteriellen Druck zu haben. Da Patienten, die sich Fontan-Verfahren unterzogen haben, auf niedrige Drücke im Lungengefäßbett angewiesen sind, um das Herzzeitvolumen aufrechtzuerhalten, können vasoaktive Mittel, die gleichzeitig den systemischen und pulmonalen Druck erhöhen, eine nachteilige Wirkung auf diese spezifische Patientenpopulation haben.
Hypothese: Bei Patienten mit Fontan-Physiologie erhöht Vasopressin den systemischen Blutdruck um 20 % über den Ausgangswert, ohne den transpulmonalen Gradienten zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Fontan-Physiologie haben ein erhöhtes Risiko, während Krankheitsphasen oder unter Anästhesie eine Hypotonie zu entwickeln. Diese Patienten haben Veränderungen in der venösen Kapazität, der Compliance und dem venomotorischen Tonus. Wenn eine Hypotonie auftritt, erfordert der Behandlungsansatz ein sorgfältiges Verständnis dieser Veränderungen und die Auswahl geeigneter, wirksamer vasoaktiver Mittel. Vasokonstriktive Medikamente werden häufig zur Behandlung von Hypotonie eingesetzt, wenn Patienten auf eine Flüssigkeitsreanimation nicht ansprechen. Die meisten dieser Medikamente wirken sich jedoch sowohl auf den Körper- als auch auf den Lungenkreislauf aus und erhöhen den Gefäßdruck in beiden Kreisläufen. Diese Patienten tolerieren jedoch häufig keine plötzlichen Anstiege des pulmonalarteriellen Drucks oder des Gefäßwiderstands, und ein niedriger transpulmonaler Gradient ist zwingend erforderlich, um das Herzzeitvolumen aufrechtzuerhalten. Das ideale Mittel wäre eines, das den systemischen Gefäßdruck erhöht, während es eine minimale Wirkung auf den Lungenkreislauf hat.
Ein vielversprechendes Medikament zur Behandlung von Hypotonie bei Fontan-Patienten ist Vasopressin. Eine frühere Studie untersuchte die hämodynamische Wirkung von Vasopressin bei pädiatrischen Patienten mit pulmonaler Hypertonie. Im Vergleich zu anderen Vasopressoren (Phenylephrin, Epinephrin) erhöhte Vasopressin den systemischen Blutdruck mit der geringsten Wirkung auf den Pulmonalarteriendruck. In einer zweiten Studie, in der die Anwendung von Vasopressin speziell bei Patienten untersucht wurde, die sich einer Herzoperation zur Erstellung eines Fontans unterziehen, zeigten diejenigen, die im Rahmen ihrer postoperativen Behandlung mit Vasopressin behandelt wurden, niedrigere transpulmonale Gradienten als diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden. Andere Studien haben die Anwendung von Vasopressin bei Fontan-Patienten im Hinblick auf andere klinische Ergebnisse untersucht, wie z. B. eine Verringerung der postoperativen Thoraxdrainage. Auf der Grundlage dieser Studien sowie unserer klinischen Erfahrung bei der Behandlung dieser Patienten im Operationssaal, in Behandlungsräumen und auf der Intensivstation ist der Prüfarzt der Ansicht, dass Vasopressin nicht nur sicher ist, sondern möglicherweise das bevorzugte Mittel für diese Patientenpopulation ist .
Obwohl Vasopressin ausführlich im Zusammenhang mit Sepsis, postkardiopulmonalem Bypass und anderen vasoplegischen Krankheitszuständen untersucht wurde, wurde die Anwendung von Vasopressin in der allgemeinen Population von Patienten mit Fontan-Physiologie noch nicht untersucht. Der Forscher hofft, die Wirksamkeit von Vasopressin als Medikament speziell für diese Patienten nachweisen zu können, das den systemischen Blutdruck erhöhen kann, ohne das Herzzeitvolumen zu beeinträchtigen oder eine schädliche Wirkung auf das Lungengefäßsystem zu haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alle Patienten, die für eine Herzkatheterisierung im Lucile Packard Children's Hospital mit Fontan-Kreislauf vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Kritische Erkrankung, die schwer genug ist, um eine verlängerte Herzkatheterisierungszeit auszuschließen
- Patienten, die bereits Vasopressin einnehmen
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie.
- Patient, der nicht für eine Herzkatheterisierung im Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) vorgesehen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vasopressin
Teilnehmer, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen
|
Vasopressin wird intravenös verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des systemischen (aortalen) Blutdrucks
Zeitfenster: Vor der Dosis, alle 5 Minuten nach der Dosis für etwa 15 Minuten (die Werte nach dem Ausgangswert werden gemittelt)
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Vor der Dosis, alle 5 Minuten nach der Dosis für etwa 15 Minuten (die Werte nach dem Ausgangswert werden gemittelt)
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|
Änderung des Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: Vor der Dosis, alle 5 Minuten nach der Dosis für etwa 15 Minuten (die Werte nach dem Ausgangswert werden gemittelt)
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Vor der Dosis, alle 5 Minuten nach der Dosis für etwa 15 Minuten (die Werte nach dem Ausgangswert werden gemittelt)
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Veränderung des transpulmonalen Gradienten
Zeitfenster: Vor der Dosis, alle 5 Minuten nach der Dosis für etwa 15 Minuten (die Werte nach dem Ausgangswert werden gemittelt)
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Transpulmonaler Gradient = Mittlerer pulmonalarterieller Druck – linksatrialer Druck
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Vor der Dosis, alle 5 Minuten nach der Dosis für etwa 15 Minuten (die Werte nach dem Ausgangswert werden gemittelt)
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PVR/SVR-Verhältnis
Zeitfenster: Vor der Dosis, alle 5 Minuten nach der Dosis für etwa 15 Minuten (die Werte nach dem Ausgangswert werden gemittelt)
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Vor der Dosis, alle 5 Minuten nach der Dosis für etwa 15 Minuten (die Werte nach dem Ausgangswert werden gemittelt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siehr SL, Feinstein JA, Yang W, Peng LF, Ogawa MT, Ramamoorthy C. Hemodynamic Effects of Phenylephrine, Vasopressin, and Epinephrine in Children With Pulmonary Hypertension: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):428-37. doi: 10.1097/PCC.0000000000000716.
- Kumar TK, Kashyap P, Figueroa M, Zurakowski D, Allen J, Ballweg JA, Sathanandam S, Ali M, Knott-Craig CJ. Vasopressin After the Fontan Operation. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2016 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1177/2150135115614574.
- Bigelow AM, Ghanayem NS, Thompson NE, Scott JP, Cassidy LD, Woods KJ, Woods RK, Mitchell ME, Hraska V, Hoffman GM. Safety and Efficacy of Vasopressin After Fontan Completion: A Randomized Pilot Study. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1865-1874. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.053. Epub 2019 Aug 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 56875
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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