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Die hämodynamische Wirkung von Vasopressin bei Patienten mit Fontan-Physiologie

14. April 2023 aktualisiert von: Manchula Navaratnam, Stanford University

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Vasopressin den systemischen arteriellen Blutdruck erhöhen kann, ohne einen signifikanten Einfluss auf den pulmonalarteriellen Druck zu haben. Da Patienten, die sich Fontan-Verfahren unterzogen haben, auf niedrige Drücke im Lungengefäßbett angewiesen sind, um das Herzzeitvolumen aufrechtzuerhalten, können vasoaktive Mittel, die gleichzeitig den systemischen und pulmonalen Druck erhöhen, eine nachteilige Wirkung auf diese spezifische Patientenpopulation haben.

Hypothese: Bei Patienten mit Fontan-Physiologie erhöht Vasopressin den systemischen Blutdruck um 20 % über den Ausgangswert, ohne den transpulmonalen Gradienten zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Fontan-Physiologie haben ein erhöhtes Risiko, während Krankheitsphasen oder unter Anästhesie eine Hypotonie zu entwickeln. Diese Patienten haben Veränderungen in der venösen Kapazität, der Compliance und dem venomotorischen Tonus. Wenn eine Hypotonie auftritt, erfordert der Behandlungsansatz ein sorgfältiges Verständnis dieser Veränderungen und die Auswahl geeigneter, wirksamer vasoaktiver Mittel. Vasokonstriktive Medikamente werden häufig zur Behandlung von Hypotonie eingesetzt, wenn Patienten auf eine Flüssigkeitsreanimation nicht ansprechen. Die meisten dieser Medikamente wirken sich jedoch sowohl auf den Körper- als auch auf den Lungenkreislauf aus und erhöhen den Gefäßdruck in beiden Kreisläufen. Diese Patienten tolerieren jedoch häufig keine plötzlichen Anstiege des pulmonalarteriellen Drucks oder des Gefäßwiderstands, und ein niedriger transpulmonaler Gradient ist zwingend erforderlich, um das Herzzeitvolumen aufrechtzuerhalten. Das ideale Mittel wäre eines, das den systemischen Gefäßdruck erhöht, während es eine minimale Wirkung auf den Lungenkreislauf hat.

Ein vielversprechendes Medikament zur Behandlung von Hypotonie bei Fontan-Patienten ist Vasopressin. Eine frühere Studie untersuchte die hämodynamische Wirkung von Vasopressin bei pädiatrischen Patienten mit pulmonaler Hypertonie. Im Vergleich zu anderen Vasopressoren (Phenylephrin, Epinephrin) erhöhte Vasopressin den systemischen Blutdruck mit der geringsten Wirkung auf den Pulmonalarteriendruck. In einer zweiten Studie, in der die Anwendung von Vasopressin speziell bei Patienten untersucht wurde, die sich einer Herzoperation zur Erstellung eines Fontans unterziehen, zeigten diejenigen, die im Rahmen ihrer postoperativen Behandlung mit Vasopressin behandelt wurden, niedrigere transpulmonale Gradienten als diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden. Andere Studien haben die Anwendung von Vasopressin bei Fontan-Patienten im Hinblick auf andere klinische Ergebnisse untersucht, wie z. B. eine Verringerung der postoperativen Thoraxdrainage. Auf der Grundlage dieser Studien sowie unserer klinischen Erfahrung bei der Behandlung dieser Patienten im Operationssaal, in Behandlungsräumen und auf der Intensivstation ist der Prüfarzt der Ansicht, dass Vasopressin nicht nur sicher ist, sondern möglicherweise das bevorzugte Mittel für diese Patientenpopulation ist .

Obwohl Vasopressin ausführlich im Zusammenhang mit Sepsis, postkardiopulmonalem Bypass und anderen vasoplegischen Krankheitszuständen untersucht wurde, wurde die Anwendung von Vasopressin in der allgemeinen Population von Patienten mit Fontan-Physiologie noch nicht untersucht. Der Forscher hofft, die Wirksamkeit von Vasopressin als Medikament speziell für diese Patienten nachweisen zu können, das den systemischen Blutdruck erhöhen kann, ohne das Herzzeitvolumen zu beeinträchtigen oder eine schädliche Wirkung auf das Lungengefäßsystem zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten, die für eine Herzkatheterisierung im Lucile Packard Children's Hospital mit Fontan-Kreislauf vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  1. Kritische Erkrankung, die schwer genug ist, um eine verlängerte Herzkatheterisierungszeit auszuschließen
  2. Patienten, die bereits Vasopressin einnehmen
  3. Patienten mit pulmonaler Hypertonie.
  4. Patient, der nicht für eine Herzkatheterisierung im Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) vorgesehen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vasopressin
Teilnehmer, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen
Vasopressin wird intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systemischen (aortalen) Blutdrucks
Zeitfenster: Vor der Dosis, alle 5 Minuten nach der Dosis für etwa 15 Minuten (die Werte nach dem Ausgangswert werden gemittelt)
Vor der Dosis, alle 5 Minuten nach der Dosis für etwa 15 Minuten (die Werte nach dem Ausgangswert werden gemittelt)
Änderung des Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: Vor der Dosis, alle 5 Minuten nach der Dosis für etwa 15 Minuten (die Werte nach dem Ausgangswert werden gemittelt)
Vor der Dosis, alle 5 Minuten nach der Dosis für etwa 15 Minuten (die Werte nach dem Ausgangswert werden gemittelt)
Veränderung des transpulmonalen Gradienten
Zeitfenster: Vor der Dosis, alle 5 Minuten nach der Dosis für etwa 15 Minuten (die Werte nach dem Ausgangswert werden gemittelt)
Transpulmonaler Gradient = Mittlerer pulmonalarterieller Druck – linksatrialer Druck
Vor der Dosis, alle 5 Minuten nach der Dosis für etwa 15 Minuten (die Werte nach dem Ausgangswert werden gemittelt)
PVR/SVR-Verhältnis
Zeitfenster: Vor der Dosis, alle 5 Minuten nach der Dosis für etwa 15 Minuten (die Werte nach dem Ausgangswert werden gemittelt)
Vor der Dosis, alle 5 Minuten nach der Dosis für etwa 15 Minuten (die Werte nach dem Ausgangswert werden gemittelt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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